新药周观点：口服GLP-1药物减重数据更新，国内多家企业积极布局

2024年11月10日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：口服GLP-1药物减重数据更新，国内多家企业积极布局 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2024年11月4日-2024年11月8日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（57.83%）、亚虹医药（18.36%）、来凯医药（17.20%）、云顶新耀（17.10%）、和誉（14.15%），跌幅前5企业：科笛（-19.36%）、东曜药业（-9.14%）、友芝友生物（-7.90%）、北海康成（-7.69%）、永泰生物（-7.69%）。 本周新药行业重点分析： 近日阿斯利康/诚益生物的口服GLP-1小分子AZD5004、VikingTherapeutics的口服多肽VK2735片剂等多个口服GLP-1药物最新减重数据披露。根据已披露信息，接受50 mg QD阿斯利康/诚益生物口服GLP-1小分子AZD5004的患者在4周后体重与基线相比降低5.8%；接受100 mg QD Viking Therapeutics口服多肽VK2735片剂的患者在4周后体重与基线相比降低8.2%；上述两款口服GLP-1药物均显示出优异的减重效果。 国内口服GLP-1药物开发进展方面，目前已有多家国内企业布局的多个产品进入临床开发阶段。其中，外资企业礼来的Orforglipron胶囊已在3期临床阶段，恒瑞医药的HRS-7535片、华东医药的HDM1002片已领先进入2期临床阶段，德睿智药、翰森制药、信立泰等已在1期临床阶段。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn998345874 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周新药获批&受理情况： 相关报告 新药周观点：24Q3创新药板块持仓环比增长，机构关注度不断提升中2024-11-03 新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进中2024-10-27新药周观点：恒瑞双艾组合BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼2024-10-20创新药研究框架之2024年医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期2024-10-16新药周观点：医保谈判即将启动，约41个国产创新药有2024-10-13 本周国内9个新药或新适应症获批上市，1个新药获批IND，40个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月4日CDE公示亚盛医药申报的Bcl-2选择性抑制剂力胜克拉片拟纳入优先审评，针对适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 （2）11月6日科济药业宣布将于第66届美国血液学会年会上以壁报形式展示治疗血液恶性肿瘤药物赛恺泽和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法CT071和CT0590的临床数据。 （3）11月7日维立志博与风险投资公司Aditum Bio宣布，基于维立志博CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司Oblenio Bio，并达成了独家选择权及许可协议。 望新增药品谈判 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月6日Arcus Biosciences公布了在研抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab与抗PD-1单克隆抗体zimberelimab联用，治疗PD-L1高表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期临床试验ARC-10第一部分的结果。 （2）11月5日Ascendis Pharma宣布，已授予诺和诺德独家全球许可，使用其TransCon技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病的诺和诺德专有产品。 （3）11月5日BioNTech公布旗下管线的最新进展，包括三阴性乳腺癌2期临床试验完成首例患者给药，小细胞肺癌2期临床试验完成首例患者给药，非小细胞肺癌预定在2024年启动一项2/3期试验以评估BNT327作为NSCLC一线疗法的作用。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注：.................................................9 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图1.不同口服GLP-1药物减重效果对比：相对基线体重下降百分比..................5图1.不同GLP-1药物减重效果对比：相对基线体重下降百分比......................6 表1：国内已在减重适应症临床研究&上市阶段的GLP-1小分子药物梳理..............6表2：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表3：本周获批IND新药.......................................................7表4：本周获IND受理新药.....................................................7表5：本周获NDA受理新药.....................................................8表6：本周国内新药行业重点关注...............................................8表7：本周海外新药行业重点关注...............................................9 1.本周新药行情回顾 2024年11月4日-2024年11月8日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（57.83%）、亚虹医药（18.36%）、来凯医药（17.20%）、云顶新耀（17.10%）、和誉（14.15%），跌幅前5企业：科笛（-19.36%）、东曜药业（-9.14%）、友芝友生物（-7.90%）、北海康成（-7.69%）、永泰生物（-7.69%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日阿斯利康/诚益生物的口服GLP-1小分子AZD5004、Viking Therapeutics的口服多肽VK2735片剂等多个口服GLP-1药物最新减重数据披露。根据已披露信息，接受50 mg QD阿斯利康/诚益生物口服GLP-1小分子AZD5004的患者在4周后体重与基线相比降低5.8%；接受100 mg QD Viking Therapeutics口服多肽VK2735片剂的患者在4周后体重与基线相比降低8.2%；上述两款口服GLP-1药物均显示出优异的减重效果。 国内口服GLP-1药物开发进展方面，目前已有多家国内企业布局的多个产品进入临床开发阶段。其中，外资企业礼来的Orforglipron胶囊已在3期临床阶段，恒瑞医药的HRS-7535片、华东医药的HDM1002片已领先进入2期临床阶段，德睿智药、翰森制药、信立泰等已在1期临床阶段。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内9个新药或新适应症获批上市，1个新药获批IND，40个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【亚盛医药】11月4日CDE公示其申报的力胜克拉片（lisaftoclax，APG-2575片）拟纳入优先审评，该药为亚盛医药在研的一款Bcl-2选择性抑制剂了，针对适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 【维立志博】11月7日与风险投资公司Aditum Bio宣布，基于维立志博CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司Oblenio Bio（简称“Oblenio”），并达成了独家选择权及许可协议。Aditum将为Oblenio提供资金，双方将合作迅速推进LBL-051进入临床研究。 【科济药业】11月6日宣布将于第66届美国血液学会（“ASH”）年会上以壁报形式展示治疗血液恶性肿瘤药物赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法CT071和CT0590的临床数据。 其他重点关注 【正大天晴】11月8日CDE公示其抗PD-L1单抗1类新药贝莫苏拜单抗（TQB2450）拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。 【应世生物】11月8日CDE公示其1类新药IN10018片拟纳入突破性治疗品种，IN10018为应世生物在研的一款FAK抑制剂，适应症为联合D-1553治疗一线KRAS G12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 【康方生物】11月8日宣布在11月6日-10日在美国休斯敦召开的2024年肿瘤免疫治疗学会年会上，首次发布了其自主研发的Claudin18.2(CLDN18.2)/CD47双特异性抗体AK132的药物机制研究成果，实验显示，AK132不引起红细胞凝集、无红细胞毒性，安全性良好。 【驯鹿生物】11月8日宣布，其全人源靶向BCMA的CAR-T疗法——伊基奥仑赛注射液针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的1b/2期临床研究FUMANBA-1结果已发表于国际权威期刊JAMA Oncology。数据显示，治疗总体缓解率（ORR）为96.0%，其中既往未接受过CAR-T治疗受试者ORR为98.9%。 【正大天晴】11月8日NMPA宣布，通过优先审评审批程序附条件批准其申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 【迪哲医药】11月8日宣布其已于近日向FDA递交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 【亚虹医药】11月8日CDE公示其申报的1类新药ASN-3186胶囊临床试验申请获得受理。该药是一种针对BRCA1/2基因突变和HRD+（同源重组修复缺陷）肿瘤的强效选择性USP1抑制剂。 【艾伯维】11月6日CDE公示其申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。公开资料显示，艾可瑞妥单抗（epcoritamab，商品名：Epkinly）是一款CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。 5.本周海外新药行业重点关注： 本周TOP3重点关注 【Arcus Biosciences】11月6日公布了在研抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab与抗PD-1单克隆抗体zim