新药周观点：礼来替尔泊肽心衰3期研究成功，国内GLP-1减重药蓬勃发展

2024年08月04日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：礼来替尔泊肽心衰3期研究成功，国内GLP-1减重药蓬勃发展 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年7月29日-2024年8月2日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰（46.08%）、宜明昂科（15.66%）、来凯医药（12.47%）、永泰生物（10.70%）、百利天恒（10.12%），跌幅前5企业：北海康成（-12.68%）、歌礼制药（-10.92%）、科笛（-8.18%）、药明巨诺（-6.67%）、科济药业（-6.01%）。 本周新药行业重点分析： 近日礼来宣布其GLP-1R/GIPR双靶点多肽替尔泊肽（Tirzepatide）针对肥胖伴射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的3期临床SUMMIT研究得到阳性顶线结果。与安慰剂相比，Tirzepatide在两个主要终点方面均表现出统计学上的显著改善，心力衰竭风险（紧急心力衰竭就诊、心力衰竭住院、口服利尿剂强化或心血管死亡的综合终点风险）降低38%，心力衰竭症状和身体限制得到改善（以堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分KCCQ CSS为衡量标准）。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 目前国内企业对于GLP-1类药物的布局主要聚焦在肥胖与超重领域，已有约40家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，包括针对GLP-1R单靶点、GLP-1R/GIPR双靶点、GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点、GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点等的多肽、小分子、融合蛋白等多个药物形式，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经获批上市，信达生物的玛仕度肽注射液已在NDA阶段，此外尚有5款药物处在3期临床阶段、有15款药物处在2期临床阶段、有15款药物处在1期临床阶段，国内GLP-1减重药物正处于蓬勃发展阶段。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2 ADC有望于ESMO 2024披露多个数据，多项3期临床积极开展中2024-07-28新药周观点：24Q2创新药板块持仓环比基本持平2024-07-21新药周观点：辉瑞GLP-1小分 子Danuglipron重 获 重视，国内企业布局如火如荼2024-07-14新药周观点：全链条支持创新药政策通过，看好板块后续行情2024-07-07新药周观点：24年医保调整工作启动，国内企业约32款创新药有望首次参与医保谈2024-06-30 本周新药获批&受理情况： 本周国内46个新药获批IND，36个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【迈威生物】8月2日，迈威生物申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物。 【智翔金泰】8月2日，智翔金泰申报的GR1803注射液拟纳入突破性治疗品种，针对既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）复发难治性多发性骨髓瘤。 判 【康方生物】8月2日，康方生物的依沃西单抗注射液的新适应症上市申请拟纳入优先审评，为单药用于经NMPA批准的检测方法评估为PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【礼来】8月2日，礼来公布SUMMIT临床3期试验的积极顶线结果。试验达成主要终点，与安慰剂相比，其重磅药物tirzepatide可将肥胖射血分数保留型心力衰竭患者发生心衰相关事件的风险降低38%。 【阿斯利康】7月30日，阿斯利康公司宣布3期临床试验AMPLIFY的中期分析获得积极结果。阿斯利康的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂Calquence（acalabrutinib） 与venetoclax联 用 ， 含 或 不 含obinutuzumab，在初治成人慢性淋巴细胞白血病患者中，与标准化学免疫疗法相比显著提高了患者无进展生存期，具有统计学显著性和临床意义。 【卫材/渤健】8月1日，卫材和渤健在2024年阿尔茨海默病协会国际会议上公布其联合开发的Leqembi（lecanemab）的三年试验的最新结果。与基线相比，接受lecanemab治疗的最早期阿尔茨海默病患者亚群中，51%在三年内表现出持续的认知和功能改善，这些患者在基线时大脑没有检测到Tau蛋白或Tau蛋白水平很低。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注..................................................11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.SUMMIT研究主要研究终点数据..............................................5 表1：已在国内布局减重适应症的GLP-1类药物梳理...............................6表2：本周获批IND新药.......................................................7表3：本周获IND受理新药及新适应症...........................................8表4：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表5：本周国内新药行业重点关注...............................................9表6：本周海外新药行业重点关注..............................................11 1.本周新药行情回顾 2024年7月29日-2024年8月2日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰（46.08%）、宜明昂科（15.66%）、来凯医药（12.47%）、永泰生物（10.70%）、百利天恒（10.12%），跌幅前5企业：北海康成（-12.68%）、歌礼制药（-10.92%）、科笛（-8.18%）、药明巨诺（-6.67%）、科济药业（-6.01%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日礼来宣布其GLP-1R/GIPR双靶点多肽替尔泊肽（Tirzepatide）针对肥胖伴射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的3期临床SUMMIT研究得到阳性顶线结果。与安慰剂相比，Tirzepatide在两个主要终点方面均表现出统计学上的显著改善，心力衰竭风险（紧急心力衰竭就诊、心力衰竭住院、口服利尿剂强化或心血管死亡的综合终点风险）降低38%，心力衰竭症状和身体限制得到改善（以堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分KCCQCSS为衡量标准）。 目前国内企业对于GLP-1类药物的布局主要聚焦在肥胖与超重领域，已有约40家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，包括针对GLP-1R单靶点、GLP-1R/GIPR双靶点、GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点、GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点等的多肽、小分子、融合蛋白等多个药物形式，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经获批上市，信达生物 的玛仕度肽注射液已在NDA阶段，此外尚有5款药物处在3期临床阶段、有15款药物处在2期临床阶段、有15款药物处在1期临床阶段，国内GLP-1减重药物正处于蓬勃发展阶段。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内46个新药获批IND，36个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【迈威生物】8月2日，中国国家药监局药品审评中心公示，迈威生物申报申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为：既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物。 【智翔金泰】8月2日，中国国家药监局药品审评中心公示，智翔金泰申报的GR1803注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发难治性多发性骨髓瘤。GR1803是一款重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体。该产品治疗RRMM的1期临床研究摘要入选了2024年欧洲血液学协会年会。 【康方生物】8月2日，中国国家药监局药品审评中心公示，康方生物的依沃西单抗注射液的新适应症上市申请拟纳入优先审评，适应症为：单药用于经NMPA批准的检测方法评估为PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 其他重点关注 【勃林格殷格翰】8月2日，中国国家药监局药品审评中心公示，勃林格殷格翰申报的BI1810631片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。 【翰森制药】8月2日，中国国家药监局药品审评中心公示，翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。阿美替尼是翰森制药研发的第三代EGFR-TKI，近日该产品的第三项适应症上市申请刚刚获得CDE受理。 【艾伯维】7月29日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，艾伯维1类新药ABBV-382注射液获批临床，拟开发用于在不联合抗逆转录病毒疗法的情况下持续抑制免疫介导的HIV（HIV血浆病毒载量处于不可检出的水平）。ABBV-382是一种α4β7整合素单克隆抗体，全球处于2期临床阶段，此次是这款在研新药在中国首次获批临床。 【赛诺菲】7月29日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，赛诺菲的1类新药amlitelimab注射液用于治疗重度斑秃的适应症获批临床。Amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂，有潜力治疗一系列免疫介导疾病和炎