新药周观点：2025年约101款创新药国内获批上市，行业蓬勃发展

2026年01月04日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：2025年约101款创新药国内获批上市，行业蓬勃发展 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2025年12月29日-2026年1月4日，新药板块涨幅前5：友芝友（+12.45%）、艾迪药业（+8.07%）、永泰生物（+6.72%）、开拓药业（+6.25%）、亚虹医药（+4.07%）；跌幅前5：加科思（-15.53%）、云顶新耀（-15.06%）、科笛（-11.73%）、歌礼制药（-8.64%）、康宁杰瑞（-8.06%）。 本周建议关注标的： 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等； 资料来源：Wind资讯 2）存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等； 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等； 李奔分析师SAC执业证书编号：S1450523110001liben@essence.com.cn冯俊曦 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等。 分析师SAC执业证书编号：S1450520010002fengjx@essence.com.cn连国强 分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周新药行业重点分析： 2025年我国创新药行业蓬勃发展，根据NMPA与药渡数据，2025年NMPA共批准了约101款创新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），这一数量再创近年来获批新药数量的新高；其中2025年共批准上市国产创新药（含引进）63款（占比62%），进口创新药38款（占比38%），国内创新药行业蓬勃发展。 相关报告 新药周观点：2026年多个国产新药海外关键临床数据读出值得期待2025-12-28新药周观点：武田TYK2抑制剂银屑病3期公布，益方BIC潜力验证值得期待2025-12-21新药周观点：国内多个企业布局INHBE siRNA，减脂不减肌值得期待2025-12-14新药周观点：商保创新药目录发布，支付端新增量值得期待2025-12-07新药周观点：创新药10月进院数据更新，多个新纳入医保新药快速进院中2025-11-30 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有4个新药或新适应症的上市申请获受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有18个新药的临床申请获批准，有52个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【和黄医药】12月30日，和黄医药宣布，赛沃替尼用于治疗MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。 【泽璟制药】12月31日，泽璟制药与艾伯维就ZG006的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。 【诺诚健华】1月2日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的3期注册临床试验和用于治疗白癜风的2期临床试验均已完成患者入组。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【Omeros Corporatio】Omeros Corporation日前宣布，美国FDA已批准Yartemlea（narsoplimab）用于治疗造血干细胞移植相关性血栓性微血管病（TA-TMA）成人及年龄满2岁及以上的儿童患者。 【Ultragenyx】12月29日 ，Ultragenyx宣 布 硬 骨 素 抗 体Setrusumab（UX143）治疗成骨不全症的三期临床Orbit、Cosmic均未达到年化临床骨折率的主要终点。 【Vanda Pharmaceuticals】12月31日，Vanda Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其口服神经激肽-1（neurokinin-1，NK-1）受体拮抗剂Nereus（tradipitant）用于预防晕动引起的呕吐。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周建议关注标的...........................................................53.本周新药行业重点分析.......................................................54.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................85.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................96.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................137.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................13 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.2018-2025年国内获批创新药数量...........................................5 表1：2025年国内获批上市创新药梳理...........................................5表2：本周新药上市申请获受理情况.............................................8表3：本周新药临床申请获批准情况.............................................9表4：本周新药临床申请获受理情况............................................10 1.本周新药行情回顾 2025年12月29日-2026年1月4日，新药板块涨幅前5：友芝友（+12.45%）、艾迪药业（+8.07%）、永泰生物（+6.72%）、开拓药业（+6.25%）、亚虹医药（+4.07%）；跌幅前5：加科思（-15.53%）、云顶新耀（-15.06%）、科笛（-11.73%）、歌礼制药（-8.64%）、康宁杰瑞（-8.06%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 2.本周建议关注标的 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等2）存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 3.本周新药行业重点分析 2025年我国创新药行业蓬勃发展，根据NMPA与药渡数据数据，2025年NMPA共批准了约101款创新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），这一数量再创近年来获批新药数量的新高；其中2025年共批准上市国产创新药（含引进）63款（占比62%），进口创新药38款（占比38%），国内创新药行业蓬勃发展。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有4个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有18个新药的临床申请获批准，有52个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【和黄医药】12月30日，和黄医药宣布，赛沃替尼（savolitinib）用于经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评。该新药上市申请是基于一项在中国开展的赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的2期注册研究的数据。该研究已达到依据RECIST 1.1进行评估的客观缓解率（ORR）这一主要终点。 【泽璟制药】12月31日，泽璟制药与艾伯维就ZG006（Alveltamig）的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得ZG006在大中华区以外地区独家开发与商业化权利，而泽璟将获得1亿美元的首付款，及后续最高可达10.75亿美元的里程碑付款。 【诺诚健华】1月2日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）的临床研究获得重大进展，治疗中重度特应性皮炎（AD）的3期注册临床试验已完成患者入组。同时，soficitinib治疗白癜风的2期临床试验也已经完成患者入组。这两项临床试验均为随机、双盲、安慰剂对照，soficitinib治疗中重度特应性皮炎的3期注册临床试验共入组579例患者，治疗型白癜风的2期临床试验共入组162例患者。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【Omeros Corporation】Omeros Corporation日前宣布，美国FDA已批准Yartemlea（narsoplimab）用于治疗造血干细胞移植相关性血栓性微血管病（TA-TMA）成人及年龄满2岁及以上的儿童患者。TA-TMA是一种由补体凝集素（lectin）通路激活所驱动、常常危及生命的干细胞移植并发症。Yartemlea可选择性地抑制该通路效应酶MASP-2，同时，保留对宿主防御至关重要的补体经典与旁路通路功能。该药物是首个获批的凝集素通路抑制剂。 【Ultragenyx Pharmaceuticals】12月29日，Ultragenyx宣布硬骨素抗体Setrusumab（UX143）治疗成骨不全症的三期临床Orbit、Cosmic均未达到年化临床骨折率的主要终点，相比于安慰剂或双磷酸盐未达到统计学显著意义的下降。两项三期临床均达到骨矿物质密度（BMD）的次要终点。受此消息影响，Ultragenyx Pharmaceuticals当天股价大跌42%。 【Vanda Pharmaceuticals】12月31日，Vanda Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其口服神经激肽-1（neurokinin-1，NK-1）受体拮抗剂Nereus（tradipitant）用于预防晕动引起的呕吐。这一批准标志着40多年来，首次有新的药物治疗方案获批用于晕动症领域。 行业评级体系 收益评级： 领先大市——未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%及以上；同步大市——未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10%至10%；落后大市——未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%及以上； 风险评级： A——正常风险，未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；B——较高风险，未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动； 分析师声明 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结