新药周观点：2023年NMPA共批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高

2024年01月01日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：2023年NMPA共批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高 投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾：2023年12月25日-2023年12月29日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（62.20%）、康乃德（40.48%）、和铂医药（23.57%）、天境生物（22.58%）、德琪医药（20.48%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-8.91%）、歌礼制药（-6.41%）、迈博药业（-4.17%）、东耀药业（-3.90%）、传奇生物（-2.04%）。 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行业重点分析：2023年我国创新药行业蓬勃发展，根据NMPA与医药魔方数据，2023年NMPA共批准了约66款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），这一数量再创近年来获批新药数量的新高。其中： 不同药物来源方面：2023年获批的66款新药中，国产新药（含引进）共有43款（占比65%），进口新药23款（占比35%）； 不同药物类型方面：化药新药共有45款（占比68%），生物药新药18款（占比21%），细胞疗法新药2款（占比3%），核酸药物新药1款（占比2%）； 不同疾病药物类型方面：抗肿瘤新药26款（占比39%）,抗感染新药10款（占比15%），自免领域新药9款（占比14%），血液疾病新药4款（占比6%）,高血脂新药3款（占比5%）,神经科学领域新药3款（占比5%）,消化系统领域新药2款（占比3%）,糖尿病领域新药1款（占比2%），眼科领域新药1款（占比2%），其他领域新药7款（占比11%）。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn ■本周新药获批&受理情况： 相关报告 本周国内33个新药获批IND，53个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 新药周观点：国产ADC海外授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地2023-12-24 新药周观点：ADC海外授权迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权2023-12-17新药周观点：外科手术止血领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期2023-12-10新药周观点：看好国产ADC海外授权潜力，ADC领域又一重磅交易诞生2023-12-03新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批2023-11-26 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）12月29日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，益方生物格舒瑞昔（D-1553，Garsorasib）申报上市，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第2款申报上市的国产KRAS G12C抑制剂。999563333 （2）12月29日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药1类新药富马酸泰吉利定注射液的新适应症上市申请已获受理。泰吉利定具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。 （3）12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了GLP-1R/GCGR激动剂IBI362（玛仕度肽）头对头司美格鲁肽的3期临床试验，研究的人群为早期2型糖尿病合并肥胖患者。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）12月26日，安进宣布FDA完成对其KRAS G12C抑制剂Sotorasib谋求完全批准sNDA的审评，FDA拒绝完全批准，要求进行额外的验证临床试验，并不晚于2028年2月完成。Sotorasib于2021年获得加速批准，此次讨论的是验证临床CodeBreak 200的临床数据。 （2）12月26日，阿斯利康宣布已与亘喜生物达成协议，以约12亿美元的总价格收购后者。收购完成后，亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司，在中国和美国开展业务。 （3）12月26日，BMC宣布已与RayzeBio达成协议。根据协议条款，其将以每股62.50美元现金收购RayzeBio，总股权价值约为41亿美元，扣除估计获得的现金（RayzeBio账上约有5亿美元现金）后约36亿美元。该交易将于2024年上半年完成。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注..................................................12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.近年来NMPA批准上市新药数量.............................................5图5.2023年NMPA批准上市新药类型.............................................5图6.2023年NMPA批准上市新药来源分布.........................................6图7.2023年NMPA批准上市新药针对疾病类型.....................................6 表1：2023年NMPA获批新药梳理................................................6表2：本周获批IND新药.......................................................8表3：本周获IND受理新药及新适应症...........................................8表4：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表5：本周国内新药行业重点关注..............................................10表6：本周海外新药行业重点关注..............................................12 1.本周新药行情回顾 2023年12月25日-2023年12月29日，新药板块：涨幅前5企业：亘喜生物（62.20%）、康乃德（40.48%）、和铂医药（23.57%）、天境生物（22.58%）、德琪医药（20.48%）。 跌幅前5企业：圣诺医药（-8.91%）、歌礼制药（-6.41%）、迈博药业（-4.17%）、东耀药业（-3.90%）、传奇生物（-2.04%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 2023年我国创新药行业蓬勃发展，根据NMPA与医药魔方数据，2023年NMPA共批准了约66款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），这一数量再创近年来获批新药数量的新高。其中： 不同药物来源方面：2023年获批的66款新药中，国产新药（含引进）共有43款（占比65%），进口新药23款（占比35%）； 不同药物类型方面：化药新药共有45款（占比68%），生物药新药18款（占比21%），细胞疗法新药2款（占比3%），核酸药物新药1款（占比2%）； 不同疾病药物类型方面：抗肿瘤新药26款（占比39%）,抗感染新药10款（占比15%），自免领域新药9款（占比14%），血液疾病新药4款（占比6%）,高血脂新药3款（占比5%）,神经科学领域新药3款（占比5%）,消化系统领域新药2款（占比3%）,糖尿病领域新药1款（占比2%），眼科领域新药1款（占比2%），其他领域新药7款（占比11%）。 资料来源：NMPA，医药魔方，国投证券研究中心 资料来源：NMPA，医药魔方，国投证券研究中心 资料来源：NMPA，医药魔方，国投证券研究中心 资料来源：NMPA，医药魔方，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内33个新药获批IND，53个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【益方生物/正大天晴】12月29日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，公司格舒瑞昔（D-1553，Garsorasib）申报上市，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第2款申报上市的国产KRAS G12C抑制剂。 【恒瑞医药】12月29日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，公司1类新药富马酸泰吉利定注射液的新适应症上市申请已获受理。泰吉利定具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。 【信达生物】12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，公司启动了GLP-1R/GCGR激动剂IBI362（玛仕度肽）头对头司美格鲁肽的3期临床试验，研究的人群为早期2型糖尿病合并肥胖患者。 其他重点关注： 【复宏汉霖】12月28日宣布，公司合作伙伴KGbio收到药品注册批件，其自主研发和生产的重组人源化抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 【爱科诺生物】12月25日宣布，其在研原创新药AC-003胶囊用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）适应症获得了美国FDA授予孤儿药资格。AC-003胶囊是一款新型、口服RIPK1抑制剂。 【塔吉瑞】12月26日宣布，其自主研发的BCR-ABL变构抑制剂TGRX-678通过中国国家药监局药品审评中心公示，正式纳入突破性治疗品种。本次纳入突破性治疗品种针对的适应症为：经三代或三代以上酪氨酸激酶抑制剂失败或不耐受的加速期慢性粒细胞白血病。 【众生睿创】12月26日宣布，其控股子公司众生睿创组织开展的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的1类创新药物昂拉地韦片的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。公开资料显示，昂拉地韦是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。 【华毅乐健】12月26日宣布，公司自主研发的基因治疗产品GS1191-0445注射液获得美国FDA孤儿药资格，拟开发用于治疗型血友病A。 【复宏汉霖】12月27日宣布，基于与宜联生物的合作，该公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）注射用HLX42获得美国FDA授予快速通道资格