生物医药行业新药周观点：2021年NMPA共批准约60款新药上市，新药获批逐年增加

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：2021年NMPA共批准约60款新药上市，新药获批逐年增加 ■本周新药行情回顾：2021年12月27日-2021年12月31日，新药板块涨幅前5企业：众生药业（+14.4%）、君实生物（+13.0%）、康乃德（+12.0%）、荣昌生物（+10.9%）、歌礼制药（+10.8%）；跌幅前5企业：开拓药业（-72.8%）、腾盛博药（-15.2%）、药明巨诺（-13.8%）、复宏汉霖（-13.7%）、科济药业（-11.0%）。 ■本周新药行业重点分析：我国创新药行业蓬勃发展，近年来每年获批上市新药数量不断创新高。根据NMPA与药渡数据，2021年NMPA共批准了约60款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），其中24个是全球首批新药，创近5年新高。数据显示，2020年获批的新药有50款，2019则为45款。整体情况方面：2021年获批的60款新药中，国产新药共有26款（占比43%），进口新药34款（占比57%）；小分子类新药共有39款（占比65%），生物药新药21款（占比35%）；抗肿瘤新药26款（占比43%）,非肿瘤新药34款（占比57%）。具体品种方面：（1）PD-1/PD-L1单抗：2021年共有2个国产PD-1单抗、2个国产PD-L1单抗首次获批上市，截止2021年12月31日共计8款PD-1单抗（6款国产、2款进口）与4款PD-L1单抗（2款国产、2款进口）在国内获批；（2）ADC药物方面：2021年共有2个ADC药物（1款国产、1款进口）首次获批上市，截止2021年12月31日共计4款（1款国产、3款进口）在国内获批；（3）CAR-T药物方面：2021年共有2个CAR-T药物首次获批上市。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内4个新药或新药新适应症获批上市，59个新药获批IND，48个新药IND获受理，9个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）12月28日，基石药业宣布靶向药AYVAKIT（avapritinib，阿伐替尼）在中国香港地区获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。阿伐替尼是由Blueprint Medicines开发的一款高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，基石药业拥有该药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化授权。 （2）12月31日，恒瑞医药宣布CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片Table_Tit le 2022年01月03日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -2.56 -6.63 -10.57 绝对收益 -1.76 -5.11 -15.77 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：再度携手诺华，百济未来有望借助Ociperlimab进一步加速美国商业化能力建设 2021-12-26 新药周观点：礼来三代BTKi临床数据披露，对既往经BTKi治疗患者表现优异 2021-12-19 新药周观点：罗氏PD-L1+TIGIT联合治疗临床数据优异，国内百济神州全球领先 2021-12-12 新药周观点：国家医保目录调整结果公布，多个罕见病、肿瘤新药纳入 2021-12-05 新药周观点：预计2022年底共计18款PD-1/PD-L1在国内上市，其中国产14款 2021-11-28 -20%-14%-8%-2%4%10%16%202 1-01202 1-05202 1-09生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 （商品名：艾瑞康）获NMPA批准上市，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。 （3）12月31日，恒瑞医药宣布脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）获NMPA批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）12月30日，罗氏宣布在中国提交四项注射用维博妥珠单抗的上市申请。公开资料显示，维博妥珠单抗是一款靶向CD79b的first-in-class ADC药物，已在全球60多个国家和地区获批上市，治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。 （2）12月27日，诺华宣布Cosentyx（secukinumab）获美国FDA批准用于治疗4岁及以上活动性附着点相关关节炎（ERA），以及2岁及以上患者的活动性幼年型银屑病关节炎（JPsA）。公开资料显示，Cosentyx是首款能够直接抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的全人源生物制品，也是首个获批用于治疗ERA的生物制品。 （3）12月30日，强生宣布Teclistamab已向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。本次BLA递交基于一项评估Teclistamab疗效与安全性的多中心1/2期临床试验的积极结果。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 mNoQsQpMpNnQoQoPrOnNoP7N8Q6MpNoOnPoMeRnNmNeRqQmQ8OrQqQwMmNxOMYtPoP行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 .............................................................................................. 10 5. 本周海外新药行业重点关注 .............................................................................................. 12 6. 风险提示 .......................................................................................................................... 14 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业........................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：2017-2021年全球新药获批数量 .................................................................................... 5 图4：2021年获批进口新药、国产新药占比情况 .................................................................... 5 图5：2021年获批生物药、小分子占比情况 ........................................................................... 5 图6：2021年获批肿瘤药、非肿瘤药占比情况........................................................................ 6 表1：2021年中国获批的60款新药 ....................................................................................... 6 表2：本周获批上市新药或新药新适应症 ................................................................................ 8 表3：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 8 表4：本周获IND受理新药..................................................................................................... 9 表5：本周获NDA受理新药 ................................................................................................. 10 表6：本周国内新药行业重点关注 ......................................................................................... 11 表7：本周海外新药行业重点关注 ......................................................................................... 12 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2021年12月13日-2021年12月17日，新药板块 涨幅前5企业：众生药业（+14.4%）、君实生物（+13.0%）、康乃德（+12.0%）、荣昌生物（+10.9%）、歌礼制药（+10.8%）； 跌幅前5企业：开拓药业（-72.8%）、腾盛博药（-15.2%）、药明巨诺（-13.8%）、复宏汉霖（-13.7%）、科济药业（-11.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -72.8% -15.2% -13.8% -13.7% -11.0% 10.8% 10.9