本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2022年12月18日 生物医药II 行业周报 新药周观点：FDA批准第二款KRAS G12C抑制剂上市,国内多款在研药物加速开发 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -4.8 10.8 -4.3 绝对收益 -1.7 11.3 -25.7 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：新冠药物研发持续推进，最新研究表明熊去氧胆酸具备新冠预防与治疗潜力 2022-12-11 新 药 周 观 点 ： 礼 来 公 布Donanemab 3期积极数据，有望进一步加速Aβ通路药物开发 2022-12-04 新药周观点：盐野义新冠口服药Ensitrelvir日本获批，国内新冠药物开发加速 2022-11-27 新药周观点：国产JAK抑制剂迎来新进展，多款在研产品积极推进中 2022-11-20 新药周观点：ASO药物Bepirovirsen、SiRNA药物VIR-2218披露最新数据，乙肝临床治愈有待进一步探索 2022-11-13 ■本周新药行情回顾：2022年12月12日-2022年12月16日，涨幅前5企业：众生药业（14.6%）、前沿生物（12.9%）、君实生物（9.3%）、天演药业（8.1%）、歌礼制药（7.8%）。跌幅前5企业：开拓药业（-20.5%）、药明巨诺（-17.2%）、再鼎医药（-14.8%）、亘喜生物（-13.5%）、欧康维视（-11.8%）。 ■本周新药行业重点分析： 12月12日，FDA加速批准了口服KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib），用于治疗至少接受过一种全身治疗的携带KRAS G12C突变突变非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。此次获批使adagrasib成为继安进（Amgen）的Lumakras（sotorasib）之后全球第二款获批上市的KRAS G12C靶向药物。两款药物的竞争继续，安进于8月31日宣布sotorasib在3期临床试验中首次达到主要终点，adagrasib目前也正以携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌和非小细胞肺癌为适应症开展3期临床试验。 在国内市场中，目前有多款靶向KRAS G12C的小分子药物正在加速研发。海外引进方面，百济神州于2019年10月与安进就sotorasib达成在中国开发及商业化的战略合作；再鼎医药于2021年6月与Mirati达成合作协议获得在大中华区研发、生产及独家商业化adagrasib的权利。除了进口药物，大多数自研药还处在临床阶段，包括劲方医药/信达生物、加科思、贝达药业、诺诚健华、德琪医药、君实生物、亚盛药业、泽璟生物、益方生物等。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有20个新药获批IND，4个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）12月12日，科济药业公布用于复发/难治多发性骨髓瘤的2期临床试验结果。结果显示，泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的患者中显示了深度和持久的缓解。 -36%-26%-16%-6%4%14%24%34%2021-122022-042022-082022-12生物医药II沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563362 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （2）12月12日，康宁杰瑞公布用于晚期三阴性乳腺癌的1b/2期临床试验结果。结果显示，ORR为44%，DCR为96%，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴性乳腺癌患者有效。 （3）12月14日，百济神州公布用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的3期临床试验结果。结果显示，百悦泽对比活性对照组表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）12月14日，诺华公布用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的3期临床试验结果。结果显示，与对照组相比，iptacopan显著提高接受抗C5疗法后仍出现贫血的PNH患者的血红蛋白水平。 （2）近日，Arcutis Biotherapeutics公布用于治疗患有轻度至中度特应性皮炎的关键性3期临床试验结果。研究达到了主要终点，28.9%接受roflumilast乳膏治疗的受试者取得了IGA成功。 （3）12月16日，安斯泰来公布用于治疗CLDN 18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的3期临床试验结果。结果显示，与安慰剂组相比，zolbetuximab联用CAPOX组患者的PFS在统计学意义上改善。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 7 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................... 9 6. 风险提示 .................................................................. 10 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 国内KRAS G12C抑制剂研究进度 ........................................... 6 表2： 本周获批IND新药 ....................................................... 6 表3： 本周获IND受理新药 ..................................................... 7 表4： 本周获NDA受理新药 ..................................................... 7 表5： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 7 表6： 本周海外新药行业重点关注 ............................................... 9 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2022年12月12日-2022年12月16日，新药板块 涨幅前5企业：众生药业（14.6%）、前沿生物（12.9%）、君实生物（9.3%）、天演药业（8.1%）、歌礼制药（7.8%）。 跌幅前5企业：开拓药业（-20.5%）、药明巨诺（-17.2%）、再鼎医药（-14.8%）、亘喜生物（-13.5%）、欧康维视（-11.8%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -20.5%-17.2%-14.8%-13.5%-11.8%7.8%8.1%9.3%12.9%14.6%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%开拓药业药明巨诺再鼎医药亘喜生物欧康维视歌礼制药天演药业君实生物前沿生物众生药业05010015020025005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药君实生物传奇生物信达生物荣昌生物康方生物神州细胞众生药业再鼎医药先声药业海思科诺诚健华贝达药业和黄医药迪哲医药康诺亚乐普生物泽璟制药百奥泰复旦张江微芯生物艾力斯康宁杰瑞前沿生物科济药业复宏汉霖亚盛医药腾盛博药欧康维视基石药业开拓药业圣诺医药加科思云顶新耀华领医药歌礼制药德琪医药永泰生物天境生物药明巨诺迈博药业东曜药业和铂医药嘉和生物亘喜生物天演药业康乃德市值市值/研发费用本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 12月12日，FDA加速批准了口服KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）。Adagrasib是由Mirati Therapeutics研发的KRAS G12C强效口服药物，用于治疗至少接受过一种全身治疗的携带KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。作为adagrasib的辅助诊断方法同时获批的还有QIAGEN公司KRAS RGQ PCR筛查试剂盒（组织）以及Agilent Resolution ctDx FIRST测定（血浆）。 FDA此次批准是基于adagrasib 2期临床试验（KRYSTAL-1）的结果。该试验纳入116名KRAS G12C突变的NSCLC患者，其中98％的患者在化疗后或与化疗联合使用过PD-1/L1单抗。结果显示，在112例可评估患者中ORR为43％、DCR为80％、DoR为8.5个月。 此次获批使adagrasib成为继安进（Amgen）的Lumakras（sotorasib）之后全球第二款获批上市的KRAS G12C靶向药物。两款药物的竞争继续，安进于8月31日宣布sotorasib在3期临床试验中首次达到主要终点，adagrasib目前也正以携带KRAS G1