本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年02月05日 生物医药II 行业周报 新药周观点：FDA首次批准HIF-PHI类药物上市，国内多款在研药物开发加速 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -0.9 -8.3 4.2 绝对收益 5.6 5.2 -5.0 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：创新药海外license out交易逐渐常态化，和黄医药与武田就呋喹替尼达成授权合作 2023-01-29 2022年医保目录发布，国内创新药企业积极适应医保规则、长期良性发展可期 2023-01-19 新药周观点：JPM2023国内企业公布多个里程碑事件，国内创新药企业布局进入收获阶段 2023-01-15 新药周观点：海思科EGFR-PROTAC小分子申报临床，国内PROTAC药物研发兴起中 2023-01-08 新药周观点：国内新冠口服药进展频频，有望于23H1迎来多个药物上市 2023-01-02 ■本周新药行情回顾：2023年1月30日-2023年2月3日，新药板块涨幅前5企业：腾盛博药（44.8%）、永泰生物（40.7%）、加科思（32.3%）、亚盛医药（28.3%）、欧康维视（26.9%）。跌幅前5企业：天境生物（-12.5%）、康乃德（-10.1%）、君实生物（-9.9%）、再鼎医药（-7.8%）、云顶新耀（-7.4%）。 ■本周新药行业重点分析：2月1日，FDA批准GSK达普司他上市，用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病（CKD）贫血（红细胞数量减少）患者的治疗。这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物。 国内市场中，已在国内上市的HIF-PHI类药物仅有阿斯利康/珐博进的罗沙司他。其他在研药物中，进度最快的为信立泰的恩那司他，目前处于上市申请阶段，预计将成为国内第二款上市的HIF-PHI药物。康哲药业的德度司他处于3期临床试验阶段，三生制药的HIF-117处于2期临床试验阶段，恒瑞医药DDO-3055、东阳光药业HEC-53856均处于1期临床阶段。目前全球市场已有6款同类药物上市，阿斯利康/珐博进的罗沙司他、Akebia Therapeutics的伐达度司他、GSK的达普司他、Japan Tobacco/信立泰的恩那司他、拜尔的莫立司他以及康哲药业的德度司他。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有12个新药或新适应症获批上市，44个新药获批IND，55个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月31日，NMPA批准恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗的上市申请，用于联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌。该药目前在中国已获批8项适应症，涉及经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、NSCLC、鳞状NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌等不同的肿瘤。 （2）2月1日，恒瑞医药SHR8058滴眼液的上市申请获NMPA受理。SHR8058无色、透明，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。 （3）近日，NMPA批准百克生物的带状疱疹减毒活疫苗的上市申请，适用于40岁及以上成人。该疫苗为高病毒滴度减毒活疫苗产品，能-24%-14%-4%6%16%26%36%2022-022022-062022-102023-02生物医药II沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II 够被迅速识别，快速、大量产生效应细胞和抗体，消灭体内病毒，从而预防疾病。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）2月1日，罗氏宣布Hemlibra新适应症已在欧盟获批，用于常规预防不存在凝血因子VIII抑制物且伴有严重出血表型的中度A型血友病患者（先天性因子VIII缺乏，1%≤FVIII≤5%）的出血。 （2）2月1日，NMPA受理罗氏的格罗菲妥单抗注射液的上市申请，用于三线及以上治疗复发或难治性DLBCL和PMBL。格罗菲妥单抗为2:1型CD20/CD3靶向的T细胞双抗，罗氏也在探索格罗菲妥单抗与CD19/4-1BBL抗体融合蛋白联用。 （3）1月30日，勃林格殷格翰宣布spesolimab作为维持治疗以预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作的2b期研究达到主要终点及关键次要终点。结果显示，spesolimab可预防GPP发作长达48周。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 10 6. 风险提示 .................................................................. 11 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 国内HIF-PHI药物研发进度 ............................................... 5 表2： 全球已上市HIF-PHI药物 ................................................. 6 表3： 本周获批上市新药或新药适应症 ........................................... 6 表4： 本周获批IND新药 ....................................................... 6 表5： 本周获IND受理新药 ..................................................... 7 表6： 本周获NDA受理新药 ..................................................... 9 表7： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 9 表8： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 10 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年1月30日-2023年2月3日，新药板块 涨幅前5企业：腾盛博药（44.8%）、永泰生物（40.7%）、加科思（32.3%）、亚盛医药（28.3%）、欧康维视（26.9%）。 跌幅前5企业：天境生物（-12.5%）、康乃德（-10.1%）、君实生物（-9.9%）、再鼎医药（-7.8%）、云顶新耀（-7.4%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -12.5%-10.1%-9.9%-7.8%-7.4%26.9%28.3%32.3%40.7%44.8%-20%-10%0%10%20%30%40%50%天境生物康乃德君实生物再鼎医药云顶新耀欧康维视亚盛医药加科思永泰生物腾盛博药02040608010012014016005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药信达生物传奇生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞再鼎医药诺诚健华先声药业贝达药业海思科和黄医药诺诚健华迪哲医药众生药业康诺亚康宁杰瑞泽璟制药微芯生物百奥泰益方生物乐普生物艾力斯科济药业复旦张江腾盛博药亚盛医药欧康维视复宏汉霖云顶新耀盟科药业前沿生物基石药业加科思华领医药开拓药业歌礼制药圣诺医药永泰生物天境生物德琪医药和铂医药药明巨诺东曜药业迈博药业嘉和生物市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 2月1日，FDA批准GSK达普司他上市，用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病（CKD）贫血（红细胞数量减少）患者的治疗。这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物。 HIF‐PHI是一种新型治疗肾性贫血的小分子口服药物，通过抑制HIF脯氨酰羟化酶，稳定体内HIF水平，进而调控HIF信号通路下游靶基因的转录及表达。HIF‐PHI通过促进机体内源性生理浓度的EPO生成及受体表达，促进与铁代谢相关蛋白的表达，同时降低铁调素水平，综合调控机体促进红细胞的生成。 我国CKD患者约1.2亿，50%以上患者合并贫血，透析患者贫血患病率高达95%，防治任务艰巨。过去30年，治疗肾性贫血的主要药物是促红细胞生成制剂（ESAs）和铁剂。研究发现，相比传统肾性贫血治疗药物，HIF-PHI更有效，且仅需口服给药，患者依从性高。HIF-PHI通过调控内源性促红细胞生成素（EPO），同时改善体内包括铁转运、铁吸收、利用、释放等一系列与贫血相关的机制后，可能会更好地治疗贫血，使Hb达标。 研发进展方面：国内市场中，已在国内上市的HIF-PHI类药物仅有阿斯利康/珐博进的罗沙司他。在研药物中，进度