新药周观点：Trop2 ADC Dato-DXdNSCLC适应症BLA获FDA受理，Trop2ADC开发进入新阶段

2024年02月25日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新 药 周 观 点 ：Trop2 ADCDato-DXdNSCLC适应症BLA获FDA受理，Trop2ADC开发进入新阶段 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行情回顾： 2024年2月19日-2024年2月23日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（27.29%），乐普生物（25.60%），宜明昂科（25.53%），亚虹医药（18.91%），云顶新耀（16.76%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-25.69%），来凯医药（-16.02%），博安生物（-15.77%），创胜集团（-14.07%），加科思（-13.21%）。 ■本周新药行业重点分析：本周阿斯利康和第一三共宣布其Trop2ADC Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该BLA申请主要基于关键TROPION-Lung01临床3期试验的结果，其PDUFA日期为2024年第四季度。 Trop-2靶点为继HER2之后另一相对成熟的ADC靶点，目前在国内吉利德戈沙妥组单抗已获批上市，科伦SKB-264已在BLA阶段，阿斯利康/第一三共Datopotamab deruxtecan (DS-1062)已在3期临床开发阶段，此外尚有多个产品正处于1、2期试验阶段。目前国内进展最快的国产Trop2 ADC为科伦SKB-264： 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 在国内：目前已开展4项3期临床，包括1）单药用于治疗既往经二线及以上标准治疗三阴性乳腺癌，2）单药用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC，3）单药用于治疗既往至少经一线化疗失败HR+/HER2-乳腺癌，4）单药用于一线治疗三阴性乳腺癌。 相关报告 新药周观点：国产GLP-1减肥药玛仕度肽NDA获受理，进入兑现阶段2024-02-18 新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张2024-02-04新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容2024-01-28新 药 周 观 点 ： 富 士/卫 材URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长2024-01-21新药周观点：JPM2024多个国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段2024-01-14 在海外：合作伙伴默沙东宣布其已启动三项关键3期全球临床试验，包括1）SKB264(MK-2870)作为单药用于治疗既往接受过治疗的具有表皮生长因子受体(EGFR)突变或其他基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，2）作为单药用于治疗既往接受含铂化疗及免疫治疗的子宫内膜癌(EC)，3）与帕博利珠单抗联合用于程序性死亡配体1(PD-L1)表达大于或等于50%的转移性NSCLC。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内7个新药或新适应症获批，24个新药获批IND，52个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）2月18日恒瑞医药宣布，其提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 （2）2月19日智翔金泰宣布，其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液针对中、重度斑块状银屑病的3期临床研究取得积极结果，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著，且具有良好的安全性和耐受性。 （3）2月20日信达生物宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）2月20日阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其Trop2靶向在研抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 （2）2月22日强生宣布，美国FDA已批准其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于将复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的给药频率降低为每两周一次（1.5 mg/kg），这些患者已达到并维持完全缓解（CR）至少六个月。 （3）近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东公司申报的MK-7240获得临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注..................................................11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5 表1：国内Trop-2靶点ADC药物研发情况........................................5表2：EGFRmut NSCLC后线治疗临床数据对比......................................6表3：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表4：本周获批IND新药.......................................................7表5：本周获IND受理新药及新适应症...........................................8表6：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表7：本周国内新药行业重点关注...............................................9表8：本周海外新药行业重点关注..............................................11 2024年2月19日-2024年2月23日，新药板块：涨幅前5企业：科济药业（27.29%），乐普生物（25.60%），宜明昂科（25.53%），亚虹医药（18.91%），云顶新耀（16.76%）。 跌幅前5企业：圣诺医药（-25.69%），来凯医药（-16.02%），博安生物（-15.77%），创胜集团（-14.07%），加科思（-13.21%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周阿斯利康和第一三共宣布其Trop2 ADCDatopotamabderuxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该BLA申请主要基于关键TROPION-Lung01临床3期试验的结果，其PDUFA日期为2024年第四季度。 Trop-2靶点为继HER2之后另一相对成熟的ADC靶点，在国内目前吉利德戈沙妥组单抗已获批上市，科伦SKB-264已在BLA阶段，阿斯利康/第一三共Datopotamab deruxtecan(DS-1062)已在3期临床开发阶段，此外尚有多个产品正处于1、2期试验阶段。 目前国内进展最快的国产Trop2 ADC为科伦SKB-264： 在国内：目前已开展4项3期临床，包括1）单药用于治疗既往经二线及以上标准治疗三阴性乳腺癌，2）单药用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC，3）单药用于治疗既往至少经一线化疗失败HR+/HER2-乳腺癌，4）单药用于一线治疗三阴性乳腺癌。 在海外：合作伙伴默沙东宣布其已启动3项关键3期全球临床试验，包括1）SKB264(MK-2870)作为单药用于治疗既往接受过治疗的具有表皮生长因子受体(EGFR)突变或其他基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，2）作为单药用于治疗既往接受含铂化疗及免疫治疗的子宫内膜癌(EC)，3）与帕博利珠单抗联合用于程序性死亡配体1(PD-L1)表达大于或等于50%的转移性NSCLC。根据默沙东书面确认，NSCLC及EC的临床试验已触发相关临床里程碑付款，科伦有望获得总金额为75.0百万美元的里程碑付款。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内7个新药或新适应症获批，24个新药获批IND，52个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【恒瑞医药】2月18日宣布，其提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 【智翔金泰】2月19日宣布，其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液针对中、重度斑块状银屑病的3期临床研究取得积极结果，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著，且具有良好的安全性和耐受性。 【信达生物】2月20日宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点。信达生物计划向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交IBI311治疗TED的新药上市申请。 其他重点关注： 【诺贝仁】2月19日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，公司申报的5.1类新药醋酸锌片上市申请已获得批准。醋酸锌片是一种铜吸收抑制剂。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批的适应症为肝豆状核变性。 【蔼睦医疗】2月19日宣布，DEXTENZA的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理，针对的适应症为治疗眼科手术后炎症和疼痛、过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。目前，该产品已在美国和中国澳门地区获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。 【迈威生物】2月19日宣布