创新药研发加速推进，1类新药注射用Y-3的NDA获受理

买入 康哲药业（0867.HK） 2025-12-16星期二 【投资要点】 ➢创新药管线丰富，1类新药注射用Y-3的上市许可申请获得受理： 目标价：17.68港元现价：13.40港元预计升幅：32.0% 公司已在全球布局40款以FIC、BIC为主的创新管线，5款已获批创新药加速释放商业化价值；7项NDA处于审评中，另有10余项注册性临床试验有序进行中。公司的1类新药注射用Y-3的新药上市许可申请于25年12月11日已获NMPA受理，该药是全球首个基于PSD95-nNOS和MPO靶点开发的脑细胞保护剂，具有多靶点高选择性协同机制，有望实现卒中治疗与卒中后抑郁焦虑同步干预。III期临床试验达到主要疗效终点。注射用Y-3市场空间在30亿元级别。创新口服JAK1抑制剂Povorcitinib获中国NMPA突破性治疗认定，拟定适应症为成人非节段型白癜风。Povorcitinib已在海外开展多项临床试验：该药物在多个国家进行3期临床试验，用于治疗非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎和结节性痒疹，2期哮喘试验也在进行中。中国白癜风患者基数大，治疗需求未满足：中国约有1030万白癜风患者，其中820万为非节段型患者。芦可替尼乳膏已经已经提交NDA。 ➢业绩同比上升，创新药开始放量 2025年上半年，公司实现营收（全按药品销售收入计算）46.7亿元，同比增长8.9%；实现净利润9.3亿元，同比增长3.1%。皮肤健康线实现收入498.0百万元，同比增长104.3%，占集团药品销售收入的10.7%。德镁医药计划通过介绍上市及实物分派方式在联交所主板独立上市，进一步释放其高成长性，依托集团强大的商业化能力推动销售增长。公司品牌产品及创新产品全按药品销售收入合计人民币29亿元，同比增长20.6%，占营业额的62.1%。波依定、黛力新、优思弗等集采产品对业绩的影响已经消化。 主要股东Treasure Sea Limited (47.86%) 相关报告 深度报告：康哲药业（0867.HK）-20200626更新报告：康哲药业（0867.HK）-20220902更新报告：康哲药业（0867.HK）-20231219更新报告：康哲药业（0867.HK）-20241230 ➢给予“买入”评级，目标价17.68港元/股 公司业绩见底回升，随着创新药不断上市，公司的产品结构大幅优化，以创新药为主。预计2025-27年收入分别为人民币78.6亿、89.5亿、100.2亿元，净利润分别为人民币16.67亿、19.41亿、23.08亿，目标价17.68港元，对应2027年PE为16.9倍。给予买入评级，较现价有32%的升幅。 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email：linxq@gyzq.com.hk 【报告正文】 ➢创新药管线丰富，1类新药注射用Y-3的上市许可申请获得受理： 公司已在全球布局40款以FIC、BIC为主的创新管线，5款已获批创新药加速释放商业化价值；7项NDA处于审评中，另有10余项注册性临床试验有序进行中。 公司的1类新药注射用Y-3（拟定中文通用名：注射用洛贝米柳）的新药上市许可申请于25年12月11日已获NMPA受理，该药是全球首个基于PSD95-nNOS和MPO靶点开发的脑细胞保护剂，具有多靶点高选择性协同机制，有望实现卒中治疗与卒中后抑郁焦虑同步干预。III期临床试验成功，患者获益明显：注射用Y-3在中国大陆近40家研究中心开展的III期临床试验纳入近1000例发病时间≤48小时的急性缺血性脑卒中患者，达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好，研究结果计划在国际学术会议和期刊上发布。与集团现有CNS产品形成协同效应：注射用Y-3的加入将进一步丰富及优化康哲药业在中枢神经系统（CNS）领域的差异化创新管线，与现有产品如维图可、黛力新及处于NDA评审阶段的ZUNVEYL形成专家网络与市场资源的协同。康哲凭借其成功的商业化经验及合规高效的运营体系，若注射用Y-3获批上市，将为中国缺血性脑卒中患者提供新的治疗选择。 注射用Y-3对广大卒中患者长期神经功能改善和总体预后具有重大潜在价值，市场前景广阔。根据国家卫健委发布的《脑血管病防治指南(2024年版)》，我国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万；现患病的卒中患者已超2800万人。2021年中国死因监测数据显示，卒中死亡占全国总死亡人数的23%。卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，会影响患者神经功能恢复，甚至增加死亡风险，严重影响患者预后。注射用Y-3市场空间在30亿元级别。 公司于2023年8月24日，通过公司全资附属公司与南京宁丹新药技术股份有限公司就产品签署合作协议。根据协议，集团获得产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权，协议期限为永久。 创新口服JAK1抑制剂Povorcitinib获中国NMPA突破性治疗认定，拟定适应症为成人非节段型白癜风。Povorcitinib已在海外开展多项临床试验：该药物在多个国家进行3期临床试验，用于治疗非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎和结节性痒疹，2期哮喘试验也在进行中。中国白癜风患者基数大，治疗需求未满足：中国约有1030万白癜风患者，其中820万为非节段型患者。芦可替尼乳膏已经已经提交NDA。 业务发展国际化，着力构建东南亚“桥头堡” 公司将聚焦东南亚市场对药物的巨大需求，以新加坡为管理中心、辐射印度尼西亚、菲律宾、越南等东盟国家，全面进军东南亚市场。公司的东南亚业务通过东南亚本土高素质人才引进，陆续组建具有领域内专业经验、快速渗透并扎根当地市场的核心管理团队；拟搭建产品开发、生产、制剂CDMO（合同定制研发生产）、营销推广为主的业务组织架构；借助集团化资源整合与共享，打造覆盖产品核心运营环节的开放式平台，以合作共赢、战略互补，推动可满足当地需求的优质产品于东南亚市场开发注册和商业化落地，为欧美、日本及中国的Biotech和制药企业快速进入东南亚市场赋能。已在东南亚、中东、香港、澳门及台湾地区累计提交了近二十款药品和医疗器械的上市申请，覆盖皮肤科、眼科、肿瘤、自身免疫、中枢神经等疾病领域。有望在2026-27年迎来大发展。 资料来源：公司官网演示材料、国元证券经纪（香港）整理 ➢给予“买入”评级，目标价17.68港元/股 公司业绩见底回升，随着创新药不断上市，公司的产品结构大幅优化，以创新药为主。预计2025-27年收入分别为人民币78.6亿、89.5亿、100.2亿元，净利润分别为人民币16.67亿、19.41亿、23.08亿，目标价17.68港元，对应2027年PE为16.9倍。给予买入评级，较现价有32%的升幅。 【风险提示】 （1）新产品研发进度可能低于预期（2）产品商业化进展不达预期（3）国际形势复杂度超预期，创新药国际化进度低于预期 【财务报表摘要】 投资评级定义及免责条款 免责条款 一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内容进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。 本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。 国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。 分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。 本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。 特别声明 在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。 分析员声明 本人具备香港证监会授予的第四类牌照——就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 国元国际控股有限公司香港中环康乐广场8号交易广场三期17楼电话：(852) 3769 6888传真：(852) 3769 6999服务热线：400-888-1313公司网址：http://www.gyzq.com.hk