新药周观点：辉瑞Danuglipron重获重视，国内企业布局如火如荼

2024年07月14日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新 药 周 观 点： 辉 瑞GLP-1小 分 子Danuglipron重获重视，国内企业布局如火如荼 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年7月8日-2024年7月12日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（32.76%）、加科思（20.83%）、北海康成（15.63%）、嘉和生物（13.64%）、来凯医药（11.59%），跌幅前5企业：荣昌生物（-28.17%）、科伦博泰（-9.67%）、永泰生物（-9.17%）、友芝友（-7.31%）、百利天恒（-6.94%）。 本周新药行业重点分析： 近日，辉瑞宣布，基于进行中的口服GLP-1小分子激动剂Danuglipron1期试验的药代动力学研究结果，公司已选择推进一日一次改良释放剂型Danuglipron用于治疗肥胖患者；其计划在2024年下半年进行剂量优化研究。此前于2023年12月，辉瑞宣布终止了一日两次Danuglipron的临床开发，本次剂型改良优化版本的Danuglipron的推出，表明Danuglipron重新获得辉瑞的重视。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 目前在口服GLP-1小分子激动剂领域主流的产品主要有辉瑞的Danuglipron和礼来的Orforglipron，国内企业在口服GLP-1小分子领域的布局也主要基于上述两款产品。从目前已公开的专利来看，国内多数企业主要基于辉瑞Danuglipron路线做了相关布局，少数企业基于礼来Orforglipron路线布局该领域，整体来看国内口服GLP-1小分子激动剂领域开发正处于如火如荼的阶段。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：全链条支持创新药政策通过，看好板块后续行情2024-07-07 新药周观点：24年医保调整工作启动，国内企业约32款创新药有望首次参与医保谈判2024-06-30新药周观点：HIV暴露前预防迎来积极进展，长效方案有望成为主流2024-06-23新药周观点：泽璟制药JAK抑制剂重症斑秃3期成功，后续数据披露值得期待2024-06-16新药周观点：ASCO 2024年会闭幕，国产创新双抗崭露2024-06-10 本周新药获批&受理情况： 本周国内24个新药获批IND，51个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）7月12日中国国家药监局药品审评中心官网公示，三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液已提交新药上市申请并获受理。 （2）7月12日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。 （3）7月13日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴1类新药JAK/ROCK抑制剂TQ05105片上市申请已获得受理。 头角 本周海外新药行业TOP3重点关注： (1)7月12日辉瑞宣布，基于进行中1期试验的药代动力学研究结果，其已选择推进每日一次改良释放剂型danuglipron的临床开发用于治疗肥胖患者。 (2)7月10日uniQure宣布其通过大脑直接注射的在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极中期结果。 (3)7月9日礼来和Morphic宣布，礼来将以总额约32亿美元的款项收购Morphic，并获得其主打项目在研口服整合素疗法MORF-057用以治疗炎症性肠病。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注...................................................9 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5 表1：国内企业GLP-1小分子布局路线...........................................5表2：本周获批IND新药.......................................................6表3：本周获IND受理新药及新适应症...........................................7表4：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................7表5：本周国内新药行业重点关注...............................................8表6：本周海外新药行业重点关注...............................................9 1.本周新药行情回顾 2024年7月8日-2024年7月12日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（32.76%）、加科思（20.83%）、北海康成（15.63%）、嘉和生物（13.64%）、来凯医药（11.59%），跌幅前5企业：荣昌生物（-28.17%）、科伦博泰（-9.67%）、永泰生物（-9.17%）、友芝友（-7.31%）、百利天恒（-6.94%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心2.本周新药行业重点分析 近日，辉瑞宣布，基于进行中的口服GLP-1小分子激动剂Danuglipron 1期试验的药代动力学研究结果，公司已选择推进一日一次改良释放剂型Danuglipron用于治疗肥胖患者；其计划在2024年下半年进行剂量优化研究。此前于2023年12月，辉瑞宣布终止了一日两次Danuglipron的临床开发，本次剂型改良优化版本的Danuglipron的推出，表明Danuglipron重新获得辉瑞的重视。 目前在口服GLP-1小分子激动剂领域主流的产品主要有辉瑞的Danuglipron和礼来的Orforglipron，国内企业在口服GLP-1小分子领域的布局也主要基于上述两款产品。从目前已公开的专利来看，国内多数企业主要基于辉瑞Danuglipron路线做了相关布局，少数企业基于礼来Orforglipron路线布局该领域，整体来看国内口服GLP-1小分子激动剂领域开发正处于如火如荼的阶段。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内24个新药获批IND，51个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【正大天晴】7月13日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，其1类新药TQ05105片上市申请已获得受理。这是其研发的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片。今年4月，该产品治疗中高危骨髓纤维化的关键注册临床研究已达到主要终点，拟递交该产品的上市申请。 【三生制药】7月12日中国国家药监局药品审评中心官网公示其重组红细胞生成刺激蛋白注射液已提交新药上市申请并获受理。据公开资料，这是其产品长效促红素SSS06。今年1月该产品一项用于治疗血液透析的慢性肾衰竭贫血患者的3期临床研究已达到预设主要终点。 【迈威生物】7月12日，宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。此前于2024年2月，该产品获FDA授予治疗食管鳞癌的快速通道资格；5月先后获孤儿药资格和快速通道资格，用于治疗食管癌和宫颈癌。 其他重点关注 【镔铁生物】7月12日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，其申报的IX001 TCR-T注射液临床试验申请获得受理。据公开资料，这是一款针对KRAS G12V突变TCR-T细胞疗法，正在被开发用于治疗被称为“癌症之王”的胰腺癌。 【和铂医药】7月11日，中国国家药监局药品审评中心官网公示其1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HBM9027是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体，于今年1月在美国获批临床。 【靖因药业】7月11日，宣布其自主研发的小核酸药物SRSD107注射液的1期临床试验已于近日顺利完成全部受试者的入组给药。SRSD107注射液是一款双链小干扰核酸药物，初步研究数据显示其具有良好的安全性和耐受性，以及预期的药代动力学特征。 【维泰瑞隆】7月11日，中国国家药监局药品审评中心官网公示其申报的1类化药新药SIR9900片临床研究申请获得受理。SIR9900的靶点为受体相互作用蛋白激酶1。维泰瑞隆还在开发另一款靶向RIPK1的产品，并已经在开展1a期健康受试者临床试验。 【石药集团】7月10日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，其申报的1.2类新药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得临床默示许可，用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。 【明慧基因】7月10日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，其申报的1类创新药抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床，拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤。 【贝达药业】7月10日，宣布其和C4 Therapeutics公司合作开发的CFT8919胶囊临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心受理，CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌适应症。 【君实生物】7月10日，发布公告称由其与微境生物医药合作开发的1类创新药WJ47156片临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心受理。JS125是靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗，属于表观遗传调控剂类药物。 【以岭药业】7月10日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，其已经提交其1类创新药——苯胺洛芬注射液的新药上市申请。据公开信息，苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药，此前已经完成了治疗妇科术后疼痛和术后中、重度疼痛的3期临床研究。 【圣因生物】7月8日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，其申报的1类新药SGB-3908注射液获批临床，SGB-3908是一款靶向AGT的siRNA药物，拟用于治疗原发性高血压。 5.本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【辉瑞】7月12日宣布，基于进行中1期试验的药代动力学研究结果，其已选择推进每日一次改良释放剂型danuglipron的临床开发用于治疗肥胖患者。Danuglipron是一款小分子口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂。辉瑞计划在2024年下半年进行剂量优化研究。 【uniQure】7月10日宣布其通过大脑直接注射的在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极中期结果，其同时宣布A