本周新药行情回顾
2025年12月8日至12月14日，新药板块涨幅前五为圣诺医药（+30.88%）、东曜药业（+16.37%）、海创药业（+13.91%）、益方生物（+11.29%）、加科思（+10.56%）；跌幅前五为科济药业（-14.19%）、荣昌生物（-10.09%）、乐普生物（-9.18%）、海思科（-9.12%）、再鼎医药（-8.39%）。
本周建议关注标的
建议关注：
- 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等；
- 存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等；
- 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等；
- 新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等。
本周新药行业重点分析
Wave Life Sciences披露其靶向INHBE的siRNA药物WVE-007在减重领域的优异初步数据，展现出减脂不减肌的应用潜力。INLIGHT临床数据显示，单次给药后至第85天，内脏脂肪减少9.4%（p=0.02），全身脂肪减少4.5%（3.5磅；p=0.07），瘦体重增加3.2%（4.0磅；p<0.01）。WVE-007未来有望用于：
- 单药用于高BMI人群，实现减脂不减肌；
- 与GLP-1等药物联用以协同增效；
- 作为停药后的维持疗法。
全球多家公司布局靶向INHBE的siRNA药物，其中5款已进入临床开发阶段。国内企业如大睿生物、圣因生物、舶望制药等均有相关药物在研，并有多个企业披露相关专利，预计后续将有多产品推进临床。
本周新药上市申请获批准&受理情况
本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有11个新药或新适应症的上市申请获得受理。
本周新药临床申请获批准&受理情况
本周国内有55个新药的临床申请获批准，有47个新药的临床申请获受理。
本周国内市场重点关注事件TOP3
- 正大天晴1类新药库莫西利获批上市，用于治疗既往接受内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
- 诺诚健华1类新药「佐来曲替尼」在国内获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年患者；
- 云顶新耀与海森生物医药签署商业化服务协议及授权许可协议。
本周海外市场重点关注事件TOP3
- 礼来TRIUMPH-4临床3期试验取得积极的主要研究结果，评估其每周一次的GIP、GLP-1和胰高血糖素受体靶向三重激动剂retatrutide在肥胖或超重且合并膝骨关节炎、但无糖尿病的成年人中的安全性和有效性；
- 美国FDA批准Fondazione Telethon开发的基因疗法Waskyra上市，用于治疗6个月及以上、携带WAS基因突变的Wiskott-Aldrich综合征患者；
- BioNTech和BMS公布双抗pumitamig联合化疗对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效与安全性中期数据，展现出积极的抗肿瘤应答和可控的安全性特征。
