新药周观点：国内多个企业布局INHBE siRNA，减脂不减肌值得期待

2025年12月14日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新 药 周 观 点：国 内 多 个 企 业 布 局INHBE siRNA，减脂不减肌值得期待 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2025年12月8日-2025年12月14日，新药板块涨幅前5：圣诺医药（+30.88%）、东曜药业（+16.37%）、海创药业（+13.91%）、益方生物（+11.29%）、加科思（+10.56%）；跌幅前5：科济药业（-14.19%）、荣昌生物（-10.09%）、乐普生物（-9.18%）、海思科（-9.12%）、再鼎医药（-8.39%）。 本周建议关注标的： 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等； 资料来源：Wind资讯 2）存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等； 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等； 李奔分析师SAC执业证书编号：S1450523110001liben@essence.com.cn冯俊曦 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等。 分析师SAC执业证书编号：S1450520010002fengjx@essence.com.cn连国强 分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周新药行业重点分析： 近日Wave Life Sciences披露了其靶向INHBE的siRNA药物WVE-007在减重领域的优异初步数据，展现出减脂不减肌的应用潜力，进一步拓宽了小核酸药物应用前景。根据Wave Life Sciences预期，未来其靶向INHBE的siRNA药物WVE-007有望用于：1）单药用于高BMI人群，实现减脂不减肌，2）与GLP-1等药物联用以协同增效，3）作为停药后的维持疗法。 相关报告 新药周观点：商保创新药目录发布，支付端新增量值得期待2025-12-07新药周观点：创新药10月进院数据更新，多个新纳入医保新药快速进院中2025-11-30新药周观点：小核酸药物治疗乙肝取得突破性数据2025-11-23新药周观点：创新药BD交易持续火热，Q4多项BD诞生值得期待2025-11-16新药周观点：25Q3泽布替尼美国市场份额首次超越伊布替尼2025-11-09 目前全球已有多家公司布局靶向INHBE的siRNA药物，其中5款药物已进入临床开发阶段；此外国内企业也已积极布局这一领域，包括大睿生物、圣因生物、舶望制药、赫吉亚生物、瑞孚医药、靖因药业、时安生物均有相关药物在研。 此外，也有多个国内企业已披露其靶向INHBE的siRNA药物的专利，预计后续也将有多个产品推进临床，包括舶望制药、赛诺瑞生物、拓界生物、先衍生物、信立泰、炫景生物、信达生物、润佳生物、康哲药业等企业，期待后续国内企业在这一领域的拓展。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有11个新药或新适应症的上市申请获受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有55个新药的临床申请获批准，有47个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【正大天晴】12月11日，NMPA官网显示正大天晴1类新药库莫西利获批上市。 【诺诚健华】12月11日，NMPA官网显示诺诚健华1类新药「佐来曲替尼」在国内获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年患者。 【云顶新耀】12月11日，云顶新耀宣布其全资附属公司云顶新耀医药科技有限公司已与海森生物医药有限公司签署两项战略合作协议，包括商业化服务协议以及授权许可协议。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【礼来】12月12日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，其TRIUMPH-4临床3期试验取得积极的主要研究结果。 【Fondazione Telethon】12月10日 ，美 国FDA宣 布 ， 批 准Fondazione Telethon开发的基因疗法Waskyra上市，用于治疗6个月及以上、携带WAS基因突变的Wiskott-Aldrich综合征患者。 【BioNTech/BMS】12月10日，BioNTech和BMS公布了一项全球随机2期临床试验的中期数据。该试验评估了双抗pumitamig联合化疗对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效与安全性。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周建议关注标的...........................................................53.本周新药行业重点分析.......................................................54.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................75.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................86.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................137.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................13 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.INLIGHT临床研究结果.....................................................5图4.WVE-007未来应用场景.....................................................6 表1：靶向INHBE的siRNA药物研发格局.........................................6表2：靶向INHBE的siRNA药物的专利梳理.......................................7表3：本周新药上市申请获受理情况.............................................7表4：本周新药临床申请获批准情况.............................................8表5：本周新药临床申请获受理情况............................................10 1.本周新药行情回顾 2025年12月8日-2025年12月14日，新药板块涨幅前5：圣诺医药（+30.88%）、东曜药业（+16.37%）、海创药业（+13.91%）、益方生物（+11.29%）、加科思（+10.56%）；跌幅前5：科济药业（-14.19%）、荣昌生物（-10.09%）、乐普生物（-9.18%）、海思科（-9.12%）、再鼎医药（-8.39%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 2.本周建议关注标的 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等2）存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 3.本周新药行业重点分析 近日Wave Life Sciences披露了其靶向INHBE的siRNA药物WVE-007在减重领域的优异初步数据，展现出减脂不减肌的应用潜力，进一步拓宽了小核酸药物应用前景。根据WVE-007减重一期临床INLIGHT的最新数据，单次给药后至第85天（经DEXA扫描评估），内脏脂肪减少9.4%（p=0.02），全身脂肪减少4.5%（3.5磅；p=0.07），瘦体重增加3.2%（4.0磅；p<0.01），而在安慰剂组中上述指标与基线相比没有统计学上的显著变化（内脏脂肪减少0.2%，全身脂肪减少0.5%，瘦体重增加2.3%）。从基线体重变化的角度来看，在该患者群体的中期评估中，总脂肪的减少被瘦体重的增加所抵消。在调整安慰剂后，单剂量WVE-007导致内脏脂肪减少9.2%，总脂肪量减少4.0%，瘦体重增加0.9%，总体重比DEXA测量的基线减少0.9%。 根据Wave Life Sciences预期，未来其靶向INHBE的siRNA药物WVE-007有望用于：1）单药用于高BMI人群，实现减脂不减肌；2）与GLP-1等药物联用以协同增效；3）作为停药后的维持疗法。 目前全球已有多家公司布局靶向INHBE的siRNA药物，其中5款药物已进入临床开发阶段；此外国内企业也已积极布局这一领域，包括大睿生物、圣因生物、舶望制药、赫吉亚生物、瑞孚医药、靖因药业、时安生物均有相关药物在研。 此外，也有多个国内企业已披露在靶向INHBE的siRNA药物的专利，预计后续也将有多个产品推进临床，包括舶望制药、赛诺瑞生物、拓界生物、先衍生物、信立泰、炫景生物、信达生物、润佳生物、康哲药业等企业，期待后续国内企业在这一领域的拓展。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有11个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有55个新药的临床申请获批准，有47个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【正大天晴】12月11日，NMPA官网显示，正大天晴1类新药库莫西利获批上市，联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 【诺诚健华】12月11日，NMPA官网显示，诺诚健华1类新药「佐来曲替尼」在国内获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄< 18周岁）患者（受理号：CXHS2500028）。 【云顶新耀】12月11日，云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，宣布其全资附属公司云顶新耀医药科技有限公司（以下简称：“云顶新耀医药科技”）已与海森生物医药有限公司（以下简称：“海森生物”）签署两项战略合作协议，包括商业化服务协议以及授权许可协议。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【礼来】12月12日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，其TRIUMPH-4临床3期试验取得积极的主要研究结果。该试验评估其在研、每周一次、潜在“first-in-class”葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）、GLP-1和胰高血糖素（glucagon）受体靶向三重激动剂retatrutide，在患有肥胖或超重且合并膝骨关节炎、但无糖尿病的成年人中，作为健康饮食与运动的辅助治疗方案时的安全性和有效性。分析显示，患者在接受12 mg retatruti