本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年09月03日 生物医药II 行业周报 新药周观点：医保初审名单公布，23年预计将有32款国产创新药首次参与医保谈判 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -0.7 -8.6 -10.3 绝对收益 -5.9 -9.0 -16.5 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 创新药研究框架之ADC：国内ADC技术梳理，青出于蓝而胜于蓝 2023-09-01 新药周观点：恒瑞JAK1抑制剂AS适应症申报上市，国产JAK抑制剂进入上市兑现期 2023-08-27 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多类新兴创新药快速推进中 2023-08-20 新药周观点：司美格鲁肽心血管获益得到验证，NASH、阿尔兹海默症等其他领域进展值得期待 2023-08-13 新药周观点：百济神州ADC专利公开，多个ADC即将进入临床开发阶段 2023-08-06 ■本周新药行情回顾：2023年8月28日-2023年9月1日，新药板块涨幅前5企业：艾力斯（27.4%）、天演药业（14.5%）、复宏汉霖（11.7%）、再鼎医药（10.8%）、康宁杰瑞（10.1%）。跌幅前5企业：华领医药（-17.2%）、德琪医药（-11.0%）、迈博药业（-10.0%）、圣诺医药（-7.4%）、开拓药业（-6.7%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，国家医保局公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，多个不同品种药物纳入名单中，有待后续开展专家评审、谈判竞价等环节以最终纳入国家医保药品目录。在此，我们梳理了参与今年医保谈判的药物，预计将有32款国产创新药（含引进）首次参与医保谈判： （1）2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市创新药：上述时间段中共有34个国产创新药（含引进）获批上市，其中恒瑞医药的瑞格列汀和阿得贝利单抗、信达生物/驯鹿的伊基奥仑赛、赛生药业/Y-mAbs的那西妥单抗、红日药业的对甲苯磺酰胺、乐普生物的普特利单抗等6个创新药不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加今年医保谈判；其余28个创新药将有望首次参加医保谈判。 （2）有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药：2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市创新药中共有13款创新药有资格参与2022年医保谈判但未参与，在本次公布名单中基石药业的舒格利单抗、德琪医药的塞利尼索、百济神州的达妥昔单抗β、济民可信的磷酸索立德吉等4款创新药在通过形式审查的申报药品名单中，将有望首次参加医保谈判。 （3）参与2022年医保谈判但未纳入医保目录的国产创新药： 2022年医保谈判中共有5款创新药参与谈判但未纳入医保目录，在本次公布名单中康方生物的卡度尼利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声的恩沃利单抗不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加本次医保谈判。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，33个新药获批IND，30个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 -18%-8%2%12%22%32%2022-092023-012023-052023-08生物医药II沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请并获得受理。这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症。 （2）迪哲医药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。 （3）基石药业择捷美联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的3期研究GEMSTONE-303达到了总生存期主要研究终点。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）近日强生旗下杨森公司宣布，已经向美国FDA递交补充生物制品许可申请，寻求批准双特异性抗体疗法Rybrevant与化疗联用，一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者。 （2）Novocure宣布肿瘤电场疗法TTFields+多西他赛联合治疗铂类化疗耐药卵巢癌的三期临床ENGOT-ov50没有达到OS主要终点。TTFields+多西他赛治疗组与多西他赛单药治疗组无显著性差异。 （3）辉瑞在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant片的3期临床，拟用于ER+/HER2-乳腺癌一线治疗；同时启动了人源化干扰素β抗体的3期临床，拟用于治疗活动性特发性炎症性肌病。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 11 6. 风险提示 .................................................................. 12 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市创新药 ....................... 5 表2： 有资格参与2022年医保谈判但未参与的国产创新药 .......................... 6 表3： 参与2022年医保谈判但未纳入医保目录的国产创新药 ........................ 7 表4： 本周获批上市新药及新适应症 ............................................. 7 表5： 本周获批IND新药 ....................................................... 7 表6： 本周获IND受理新药 ..................................................... 8 表7： 本周获NDA受理新药 ..................................................... 9 表8： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 9 表9： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 11 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年8月28日-2023年9月1日，新药板块： 涨幅前5企业：艾力斯（27.4%）、天演药业（14.5%）、复宏汉霖（11.7%）、再鼎医药（10.8%）、康宁杰瑞（10.1%）。 跌幅前5企业：华领医药（-17.2%）、德琪医药（-11.0%）、迈博药业（-10.0%）、圣诺医药（-7.4%）、开拓药业（-6.7%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -17.2%-11.0%-10.0%-7.4%-6.7%10.1%10.8%11.7%14.5%27.4%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%华领医药德琪医药迈博药业圣诺医药开拓药业康宁杰瑞再鼎医药复宏汉霖天演药业艾力斯010203040506070809010005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞海思科贝达药业和黄医药再鼎医药诺诚健华先声药业艾力斯康诺亚迪哲医药众生药业百奥泰泽璟制药复旦张江微芯生物迈威生物乐普生物益方生物康宁杰瑞亚盛医药首药控股复宏汉霖云顶新耀欧康维视科济药业盟科药业圣诺医药前沿生物加科思基石药业亘喜生物永泰生物歌礼制药腾盛博药迈博药业华领医药东曜药业开拓药业和铂医药天境生物药明巨诺德琪医药嘉和生物天演药业康乃德市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周，国家医保局公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，多个不同品种药物纳入名单中，有待后续开展专家评审、谈判竞价等环节以最终纳入国家医保药品目录。在此，我们梳理了参与今年医保谈判的药物情况，预计将有32款国产创新药（含引进）首次参与医保谈判（含28个2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市创新药、4个2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市创新药）： （1）2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市创新药：上述时间段中共有34个国产创新药（含引进）获批上市，其中恒瑞医药的瑞格列汀和阿得贝利单抗、信达生物/驯鹿的伊基奥仑赛、赛生药业/Y-mAbs的那西妥单抗、红日药业的对甲苯磺酰胺、乐普生物的普特利单抗等6个创新药不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加今年医保谈判