新药周观点：亿帆医药艾贝格司亭α获批上市，为患者带来更多差异化选择

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年05月14日 生物医药II 行业周报 新药周观点：亿帆医药艾贝格司亭α获批上市，为患者带来更多差异化选择 证券研究报告 投资评级 领先大市-B 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -4.1 -8.4 -12.3 绝对收益 -8.0 -12.5 -12.9 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：ASCO 2023国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上 2023-05-07 22A&23Q1医药板块触底、整固，期待进一步复苏与繁荣 2023-05-04 新药周观点：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中 2023-04-23 新药周观点：恒瑞HER2 ADC数据优异，ADC平台出海&国际化价值凸显 2023-04-15 创新药23Q2催化剂密集，重点看好板块估值回升投资机会 2023-04-09 ■本周新药行情回顾：2023年5月8日-2023年5月12日，新药板块涨幅前5企业：涨幅前5企业：东曜药业（19.4%）、康乃德（9.6%）、迈博药业（9.3%）、诺诚健华（9.1%）、传奇生物（4.9%）。跌幅前5企业：和黄医药（-14.1%）、众生药业（-14.0%）、迪哲医药（-11.9%）、百奥泰（-11.5%）、开拓药业（-10.5%）。 ■本周新药行业重点分析： 5月9日，亿帆医药/正大天晴的长效升白药艾贝格司亭α获得上市批准，用于预防和治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。该新型长效升白药的获批，有望为国内长效升白药使用患者带来更多差异化选择。 竞争格局方面：目前国内已获批5款长效升白药，包括石药百克的津优力（培非格司亭）、齐鲁制药的新瑞白（培非格司亭）、鲁南制药的申力（培非格司亭）、恒瑞医药的艾多（硫培非格司亭）和亿一生物的艾贝格司亭；已在NDA阶段的有九源生物的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子外、特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的培非格司亭；尚处3期临床阶段的有迈威生物的重组人血清白蛋白人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW-0511等。 长效技术方面：本次获批上市的亿帆医药/正大天晴的艾贝格司亭α为Fc 融合蛋白技术，迈威生物的8MW-0511为白蛋白融合蛋白技术，除此以外其他长效升白药均为PEG化长效技术。本次获批上市艾贝格司亭α有望为长效升白药使用患者带来更多差异化选择。 市场规模方面：近年来随着齐鲁制药的新瑞白、鲁南制药的申力达以及恒瑞医药的艾多的上市，整个长效G-CSF市场规模不断增大，自2017年起国内长效G-CSF市场开启高速增长，样本医院销售额至2021年达29亿元。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内12个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，33个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月11日，信达生物宣布GLP-1R/GCGR双靶点激动剂IBI362治疗肥胖患者的2期临床达到24周主要研究终点。 -16%-6%4%14%24%34%2022-052022-092023-012023-05生物医药II沪深300999563300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （2）5月11日，科伦药业的抗体偶联药物注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理，拟适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。 （3）近日，君实生物宣布PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究（EXTENTORCH研究）达到主要研究终点。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）5月10日，勃林格殷格翰与Zealand Pharma公布了适应症为肥胖/超重的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂BI 456906的2期临床最新数据，经过20周剂量攀升和26周维持剂量，共46周后减重14.9%。 （2）5月10日，强生公布其IL-23抑制剂Tremfya的3期临床试验中期结果：在诱导治疗阶段，Tremfya为中度至严重的溃疡性结肠炎成人患者临床症状和组织内镜检测结果提供统计学显著和具有临床意义的改善。 （3）5月10日，CDE受理阿斯利康1类新药eplontersen注射液的临床试验申请，该款药物是阿斯利康超35亿美元合作开发的一款反义寡核苷酸疗法，主要治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 10 6. 风险提示 .................................................................. 12 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 图4. 国内样本医院G-CSF销售额（单位：亿元） .................................. 6 表1： 国内长效升白药竞争格局 ................................................. 5 表2： 本周获批上市新药或新药适应症 ........................................... 6 表3： 本周获批IND新药 ....................................................... 6 表4： 本周获IND受理新药 ..................................................... 8 表5： 本周获NDA受理新药 ..................................................... 8 表6： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 8 表7： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 10 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年5月8日-2023年5月12日，新药板块 涨幅前5企业：东曜药业（19.4%）、康乃德（9.6%）、迈博药业（9.3%）、诺诚健华（9.1%）、传奇生物（4.9%）。 跌幅前5企业：和黄医药（-14.1%）、众生药业（-14.0%）、迪哲医药（-11.9%）、百奥泰（-11.5%）、开拓药业（-10.5%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -14.1%-14.0%-11.9%-11.5%-10.5%4.9%9.1%9.3%9.6%19.4%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%和黄医药众生药业迪哲医药百奥泰开拓药业传奇生物诺诚健华迈博药业康乃德东曜药业02040608010012005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药百济神州石药集团传奇生物翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物海思科神州细胞贝达药业诺诚健华再鼎医药先声药业迪哲医药和黄医药康诺亚众生药业泽璟制药艾力斯康宁杰瑞益方生物百奥泰复旦张江迈威生物微芯生物首药控股乐普生物复宏汉霖科济药业盟科药业亚盛医药加科思欧康维视前沿生物圣诺医药云顶新耀基石药业华领医药腾盛博药歌礼制药迈博药业开拓药业东曜药业天境生物永泰生物德琪医药和铂医药药明巨诺市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 5月9日，亿帆医药/正大天晴的长效升白药艾贝格司亭α获得上市批准，用于预防和治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。艾贝格司亭α作为新一代长效rhG-CSF，是基于 Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF 二聚体，具有长效和强效的生物学特点。艾贝格司亭α同时携带两个G-CSF分子，对下游信号通路激活更强，其采用中国仓鼠卵巢细胞生产制备，蛋白产物更接近人体天然G-CSF，同时因为不含聚乙二醇和吐温-80，可以有效避免因上述致敏物质引发的过敏反应和疗效欠佳问题。 竞争格局方面：目前国内已获批5款长效升白药，包括石药百克的津优力（培非格司亭）、齐鲁制药的新瑞白（培非格司亭）、鲁南制药的申力（培非格司亭）、恒瑞医药的艾多（硫培非格司亭）和亿一生物的艾贝格司亭；已在NDA阶段的有九源生物的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子外、特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的培非格司亭；尚处3期临床阶段的有迈威生物的重组人血清白蛋白人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW-0511等。 长效技术方面：本次获批上市的亿帆医药/正大天晴的艾贝格司亭α为Fc 融合蛋白技术，迈威生物的8MW-0511为白蛋白融合蛋白技术，除此以外其他长效升白药均为PEG化长效技术。本次获