医药行业点评：国产IL-17A单抗陆续上市，为患者带来更多治疗选择

事件概述

2024年8月27日，IL-17单抗赛道迎来两大重磅消息：恒瑞的夫那奇珠单抗注射液和智翔金泰的赛立奇单抗注射液获得NMPA批准上市，适应症均为银屑病。

产品介绍

• 赛立奇单抗（GR1501）：智翔金泰首款上市产品，全人源（IgG4亚型）抗IL-17A单抗。通过阻断IL-17A与IL-17RA结合，抑制炎症，治疗斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自免疾病。中重度斑块状银屑病为其开发最快的适应症，此外还开发用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎等。
• 夫那奇珠单抗注射液（安达静 ®）：恒瑞首个自免创新药，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。其上市基于Ⅲ期临床试验（SHR-1314-301），结果显示：
  • 起效迅速：第2周时平均PASI降低＞50%，PASI 75中位应答时间仅4.3周。
  • 皮损清除优异：第12周时PASI 75应答率达93.6%，PASI 90达76.8%，PASI 100达36.6%；第28-52周时PASI下降维持在97%以上。
  • 安全性良好：耐受性佳。 恒瑞已递交夫那奇珠单抗治疗成人活动性强直性脊柱炎的上市申请。

市场格局

• 国内已有4款IL-17类生物制剂获批（均来自外企：诺华、礼来、协和麒麟、优时比），国产IL-17A单抗上市将增加患者治疗选择。
• 除智翔金泰和恒瑞外，三生国健的SSGJ-608、康方生物的AK111、荃信生物的QX002N和君实生物的JS005等均处于Ⅲ期临床阶段。

投资建议

IL-17A靶点具有巨大治疗潜力和广阔市场前景（诺华司库奇尤单抗2023年全球销售额49.8亿美元）。建议关注国产IL-17A单抗研发企业：恒瑞医药、智翔金泰、三生国健、康方生物、君实生物等。

风险提示

研发风险、产品申报获批风险、医保谈判不及预期风险、竞争加剧导致销售不及预期风险、集采风险、国际化进程不及预期风险。