医药行业周报：亿立舒®美国获批，国产创新药出海潜力持续验证；关注医保谈判结果

2023年11月22日 医药行业周报 亿立舒®美国获批，国产创新药出海潜力持续验证；关注医保谈判结果 行情回顾：本周（1115-1122）恒生指数上涨0.2%，恒生医疗保健指数下跌0.6%，在12个指数行业中排名第12位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：医疗保健技术（+3.8%），制药（+2.3%），医疗保健设备与用品（+0.3%），医疗保健提供商与服务（-0.5%），生物科技（-0.5%），生命科学工具和服务（-3.6%）。 2023年医保谈判结束。近日，2023年国家医保药品目录调整的现场谈判竞价环节于11月17-20日举行，共有25名专家分为5组进行谈判工作，谈判时间共持续4天。今年总共对168种药品进行谈判和竞价，包括148种谈判药品和20种竞价药品。根据此前通过形式审查的药品清单，符合参与竞价的药品共41种，独家谈判品种共170种（西药），续约产品共121种（西药）。谈判结果预计于12月公布，明年1月1日起实施。我们将持续关注后续入围和定价结果公布情况。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 亿帆医药艾贝格司亭α注射液（商品名：亿立舒®）获FDA批准上市，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。亿立舒®是目前全球新型长效G-CSF升白药，是中国境内唯一一款与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究、达到预设目标并实现中美欧同步申报上市并已获得中国和美国监管机构批准的产品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势包括工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药、节省费用等。今年5月，亿立舒®在中国获批上市。 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 投资启示：本周亿帆医药的亿立舒®获FDA批准上市，成为第五款在美国获批的国产创新药。祐森健恒与阿斯利康就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。2023年以来，已有三款国产创新药在美获批上市（包括此前获批的君实的特瑞普利单抗，以及和黄的呋喹替尼），license-out出海交易同样层出不穷，国产创新药出海潜力持续验证，逐步打消了市场此前对于创新药出海前景的担忧。考虑当前港股医药板块估值仍处低位、利空反应在股价中、政策利好医药创新大方向不改，我们继续看好板块在23年4季度和2024年的相对大市表现，并建议关注11月30日第四批国家高值耗材集采开标、12月医保谈判结果公布、以及年底至明年初一系列学术会议上的临床数据更新。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 安徽联盟IVD集采启动。11月17日，安徽医保局正式发布二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）。涉及采购品种包括：（1）基于PCR方法学的人乳头瘤病毒(HPV-DNA)分型检测、（2）人绒毛膜促性腺激素(HCG)(化学发光法)、（3）性激素六项(化学发光法)、（4）传染病八项(酶联免疫法和化学发光法)、（5）糖代谢两项(化学发光法)。 上海牵头15省联盟地区药品集采中选结果公布。此次续约采购的品种有49个，均是国家集采即将到期的品种。具体执行日期另行公告。 复宏汉霖（2696.HK）发布三季报。2023年前三季度业绩，截至2023年9月30日，公司实现营业收入约人民币39.278亿元，较去年同期增长约84.0%，2023年前三季度盈利达4.078亿元，。汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）及H药汉斯状®（斯鲁利单抗）于2023年前三季度分别实现了人民币20.145亿元及8.654亿元的销售收入。 亿帆医药（002019 CH）首个全球创新药Ryzneuta®获得美国FDA批准上市。11月17日，亿帆医药发布公告，控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta®（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒®”，内部研发代码“F-627”，）正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。 祐森健恒UA022授权阿斯利康。近日，祐森健恒宣布已与阿斯利康（AZNUS）就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议条款，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款，此外还将获得最高达3.95亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。 先声药业（2096 HK）与康乃德生物医药就IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，康乃德生物医药将收取1.5亿元人民币(约合2100万美元)的首付款，达成指定开发和商业化里程碑后收取至多8.75亿元人民币(约1.25亿美元)，以及额外基于净销售额的至多低双位数百分比特许权使用费。先声药业将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。 药明生物（2269 HK）成功实现全连续生产工艺中试规模日均产量高达6克/升。药明生物宣布其在上海非GMP中试生产车间通过超高效连续生物工艺平台WuXiUPTM完成了中试规模的端到端原液生产。目前，该生物工艺正放大至GMP生产规模，未来也将在公司中国、爱尔兰、美国、新加坡等全球基地推广。 信达生物（1801 HK）奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）新适应症获批，OX40L单抗获批临床。正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）。耐立克®2021年首次获批，并成功纳入2022版国家医保药品目录。11月15日，据CDE官网显示，信达生物OX40L单抗IBI356临床试验申请获得默示许可（受理号：CXSL2300566），用于特应性皮炎。 华东医药（000963 CH）的利纳西普国内报上市，PD-L1/VEGF/TGF-β三抗启动临床。11月13日，华东医药发布公告称，全资子公司杭州中美华东从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普（ARCALYST®，Rilonacept）上市申请获NMPA正式受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。11月15日，据CDE临床试验登记与信息公示平台，华东医药注射用DR30206启动临床（登记号：CTR20233502），用于治疗晚期实体瘤。 浦润奥生物伯瑞替尼（c-MET抑制剂）获批上市。11月16日，据NMPA官网显示，北京浦润奥生物科技有限责任公司的伯瑞替尼肠溶胶囊上市申请拟纳入优先审评，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 复星医药（600196 CH、2196 HK）子公司锦州奥鸿药业的CDK4/6抑制剂FCN-437c申报上市获CDE受理。这是国内第8个报上市的CDK4/6抑制剂，也是第3款报上市的国产药。 礼来（LLY US）AD新药Donanemab拟纳入优先审评。11月14日，据CDE官网显示，拟将礼来递交的AD新药Donanemab上市申请纳入优先审评（受理号：JXSS2300082），用于治疗早期阿尔茨海默病。治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始，该人群也是临床试验中开始本品治疗的人群。 阿斯利康（AZN US）全球首款AKT抑制剂获批上市。11月16日，美国FDA宣布批准阿斯利康Capivasertib联合Faslodex（氟维司群）用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（1115-1122）恒生指数上涨0.2%，恒生医疗保健指数下跌0.6%，在12个指数行业中排名第12位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：医疗保健技术（+3.8%），制药（+2.3%），医疗保健设备与用品（+0.3%），医疗保健提供商与服务（-0.5%），生物科技（-0.5%），生命科学工 具 和 服 务 （-3.6%） 。 个 股 涨 幅 前 三 为 医 脉 通 （+12.8%） 、 开 拓 药 业-B（+12.7%） 、 赛 生 药 业 （+12.1%） ； 个 股 跌 幅 前 三 为 康 宁 杰 瑞 制 药-B（-28.8%）、爱康医疗（-12.9%）、三叶草生物-B（-10.4%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月22日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月22日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月22日收盘 板块估值 港股医疗保健行业TTM市盈率（剔除负值）:制药板块11.8倍，生命科学工具与服务板块24.0倍，生物科技板块32.7倍，医疗保健设备与用品板块18.5倍，医疗保健提供商与服务板块10.5倍，医疗保健技术板块52.1倍。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月22日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月22日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月22日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月22日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月22日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月22日收盘 交银国际 香港中环德辅道中68号万宜大厦10楼总机: (852) 3766 1899传真: (852) 2107 4662 评级定义 医药行业周报 分析员披露 本研究报告之作者﹐兹作以下声明﹕i)发表于本报告之观点准确地反映有关于他们个人对所提及的证券或其发行者之观点;及ii)他们之薪酬与发表于报告上之建议/观点幷无直接或间接关系;iii)对于提及的证券或其发行者﹐他们幷无接收到可影响他们的建议的内幕消息/非公开股价敏感消息。 本研究报告之作者进一步确认﹕i)他们及他们之相关有联系者【按香港证券及期货监察委员会之操守准则的相关定义】幷没有于发表研究报告之30个日历日前处置/买卖该等证券;ii)他们及他们之相关有联系者幷没有于任何上述研究报告覆盖之香港上市公司任职高级职员;iii)他们及他们之相关有联系者幷没有持有有关上述研究报告覆盖之证券之任何财务利益，除了一位覆盖分析师持有世茂房地产控股有限公司之股份。 有关商务关系及财务权益之披露交银国际证券有限公司及/或其有关联公司在过去十二个月内与交通银行股份有限公司、国联证券股份有限公司、交银国际控股有限公司、四川能 投发展股份有限公司、光年控股有限公司、青岛控股国际有限公司、EddingGroupCompanyLimited、七牛智能科技有限公司、致富金融集团有限公司、湖州燃气股份有限公司、LeadingStar(Asia)HoldingsLimited、兴源动力控股有限公司、佳捷康创新集团有限公司、武汉有机控股有限公司、乐透互娱有限公司、宁波健世科技股份有限公司、润歌互动有限公司、子不语集团有限公司、交运燃气有限公司、多想云控股有限公司、步阳国际控股有限公司、阳光保险集团股份有限公司、康沣生物科技（