医药生物周报（25年第32周）：司美格鲁肽MASH适应症获批，用药及检测需求有望提升

优于大市 司美格鲁肽MASH适应症获批，用药及检测需求有望提升 核心观点 行业研究·行业周报 医药生物 本周医药板块表现弱于整体市场，化学制药板块相对领涨。本周全部A股上涨2.20%（总市值加权平均），沪深300上涨2.37%，中小板指上涨3.11%，创业板指上涨8.58%，生物医药板块整体上涨3.08%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨3.80%，生物制品上涨1.74%，医疗服务上涨6.60%，医疗器械上涨2.22%，医药商业下跌0.95%，中药上涨0.92%。医药板块当前市盈率（TTM）为39.94x，处于近5年历史估值的82.34%分位数。 优于大市·维持 证券分析师：陈曦炳证券分析师：彭思宇0755-819829390755-81982723chenxibing@guosen.com.cnpengsiyu@guosen.com.cnS0980521120001S0980521060003证券分析师：凌珑021-60375401linglong@guosen.com.cnS0980525070003 司美格鲁肽MASH适应症获批，多款药物处于开发阶段。8月15日，司美格鲁肽获FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2/F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。MASH患病率为1.5-6.5%，全球有超过2.5亿患者，美国估计有2200万，预计到2030年，患病人数将翻番。MASH发病机制复杂，目前FDA批准的药物有Madrigal的Resmetirom、诺和诺德的司美格鲁肽。此外，众多靶点药物处于临床阶段，包括THR-β、GLP-1、FXR等。国内企业方面，进度较为领先的有正大天晴和歌礼制药。 非侵入式检测方法有望随着MASH新药上市迎来黄金发展期。肝穿刺活检是MASH诊断分期的金标准，但因其有创、价格较高，难以广泛应用。随着后续MASH药物的上市，早诊早治的意识逐步提升，性价比更高、患者依从性更强的非侵入式检测方法有望迎来黄金发展期。目前非侵入式检测方式包括影像学和血液学方法，其中，福瑞股份子公司Echosens的核心产品FibroScan，是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创检测设备，被多家权威机构列入肝病检测指南，有望成为无创肝纤维化诊断的金标准，且Echosens公司和诺和诺德等多家国际大药企达成合作，有望带动Fibroscan的放量。 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 相关研究报告 《医药生物周报（25年第31周）-脑机接口政策频出，关注国内脑机接口产业链》——2025-08-16《寻找未被满足的临床需求（3）HR+/HER2-BC：多种新机制药物有望延长免化疗生存期》——2025-08-07《医药生物周报（25年第30周）-2025AAIC大会总结——阿尔茨海默病治疗领域更新》——2025-08-04《海内外CXO复盘——从短期、中期、长期维度看中国CXO的全球竞争力》——2025-08-04《医药生物周报（25年第29周）-集采“反内卷”+支持创新药械政策催化行业重塑》——2025-07-30 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 内容目录 司美格鲁肽MASH适应症获批...................................................4新股上市跟踪.................................................................11本周行情回顾.................................................................12板块估值情况.................................................................14推荐标的.....................................................................15风险提示.....................................................................17 图表目录 图1：MASH疾病进展........................................................................4图2：MAFLD/MASH患病率....................................................................5图3：二型糖尿病患者中MAFLD/MASH患病率...................................................5图4：MASH发病机制........................................................................5图5：MASH药物干预的潜在分子靶点..........................................................5图6：ESSENCE试验设计.....................................................................6图7：ESSENCE试验第一部分主要终点结果.....................................................7图8：ESSENCE试验第一部分次要终点结果.....................................................7图9：MASH诊断率及治疗率..................................................................8图10：瞬时弹性成像的研究文献数量........................................................10图11：FibroScan的专利技术及生物标志物...................................................10图12：申万一级行业一周涨跌幅（%）......................................................12图13：申万一级行业市盈率情况（TTM）....................................................14图14：医药行业子板块一周涨跌幅（%）....................................................14图15：医药行业子板块市盈率情况（TTM）..................................................14 表1：全球主要MASH药物管线（上市/ph3）...................................................5表2：用于评估肝脏脂肪变性的非侵入性方法..................................................9表3：用于评估肝脏纤维化的非侵入性方法....................................................9表4：本周A股涨跌幅前十的个股情况.......................................................13 司美格鲁肽MASH适应症获批 2025年8月15日，司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。 MASH（代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎）是一种与代谢异常密切相关的脂肪肝疾病，属于代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的进展阶段。MASH是2023年国际肝病学会提出的新命名，替代了此前的“非酒精性脂肪性肝炎（NASH）”，更强调代谢紊乱在疾病发生中的核心作用，其特征是肝脏中脂肪的异常积累，伴随着炎症和肝细胞损伤，可能导致肝脏纤维化、肝衰竭乃至肝癌。 MASH早期无明显症状，早诊早治为上策。MAFL是MAFLD的早期阶段，此时肝脏脂肪大约占5-10%，随着疾病进展，7-30%的MAFL患者会进展为MASH，随着肝脏纤维化程度加重，将会进入代偿期肝硬化，在这个阶段之前，由于肝脏具有较强的再生能力，疾病仍有恢复的可能性，若不加控制，将会进展为不可逆转的代偿失调型肝硬化或肝癌，且MASH疾病早期无明显症状，不易被察觉，因此早诊早治方为上策。 资料来源：PubMed，国信证券经济研究所整理 MASH发病率高，并与多种慢性病相关。MAFLD的全球患病率已超过25%，其中MASH的患病率为1.5-6.5%。全球有超过2.5亿人患有MASH，美国估计有2200万人患有MASH，预计到2030年，患病人数将翻番。MAFLD与二型糖尿病、肥胖症等多种慢性病相关，在二型糖尿病患者中MAFLD发病率可高达55.5%，在超重或肥胖的人群中超过1/3也患有MASH。 资料来源：诺和诺德医学资讯，国信证券经济研究所整理 MASH发病机制复杂，众多靶点药物处于开发状态。MASH是MAFLD向肝硬化和肝细胞癌发展的过渡形式，病理过程较为复杂，但病变关键是脂质液滴在肝脏中异常累积，产生脂毒性脂质，引发肝脏细胞坏死性凋亡，肝星状细胞被激活，进而导致肝纤维化。MASH药物开发的潜在靶点包括THR-β、GLP-1、FXR和ACC等，旨在通过抑制脂肪酸合成，脂毒性和代谢应激，炎症和细胞凋亡以及纤维化，阻止、暂停或逆转纤维化。 资料来源：Acta Pharmacologica Sinica，国信证券经济研究所整理 资料来源：ActaPharmacologica Sinica，国信证券经济研究所整理 目前共三款MASH药物获批上市，其中两款获FDA批准上市，多款MASH药物处于临床Ⅲ期。国内企业方面，进度较为领先的有正大天晴和歌礼制药。 Saroglitazar是ZydusCadila和印度卡迪拉制药共同开发的全球第一款治疗MASH的药物，2020年3月在印度获批。 Resmetirom是Madrigal研发的一款甲状腺激素受体THR-β口服激动剂，于2024年3月获FDA批准，成为MASH领域第一个全球上市的药物。2024年上市首年销售收入1.8亿美元，2025上半年销售收入3.5亿美元，预计2025年全年收入超过8亿美元。 司美格鲁肽是第二个获批全球上市的MASH新药，也是第一个用于治疗MASH的GLP-1药物。 司美格鲁肽MASH适应症的加速批准基于ESSENCE试验第一部分的结果。ESSENCE是一项Ⅲ期试验，在MASH（2期或3期）患者中评估司美格鲁肽2.4mg每周一次的疗效。1200名受试者以2：1的比例随机分配接受司美格鲁肽2.4mg或安慰剂，在标准治疗的基础上接受为期240周的治疗。第1部分试验对前800名随机患者72周的数据进行分析，主要终点为2个组织学终点：1）MASH缓解且肝纤维化无恶化；2）肝纤维化改善且MASH无恶化。第2部分结果将于2029年公布。 资料来源：诺和诺德官网，国信证券经济研究所整理 ESSENCE试验第一部分达到主要终点。与安慰剂组相比，司美格鲁肽可显著改善肝纤维化且MASH无恶化（37.0%vs22.5%）；同时，还可缓解MASH且肝纤维化无恶化（62.9%v