行业投资策略周报：司美MASH适应症获批

医药生物 证券研究报告 行业投资策略周报/2025.08.19 福瑞等公司迎来行业机遇 投资评级:看好(维持) 核心观点 8月15日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。 此次批准主要基于ESSENCE试验的第一部分结果，在第72周时，第一个主要终点数据显示，接受司美格鲁肽治疗的患者中，62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组为34.3%。两组间应答患者比例的估计差值（EDP）为28.7%（95% CI：21.1至36.2；P<0.001）。第二个主要终点显示，司美格鲁肽治疗组有36.8%的患者肝纤维化得到改善且脂肪性肝炎未恶化，而安慰剂组为22.4%（EDP为14.4%；95% CI：7.5至21.3；P<0.001）。 分析师华挺SAC证书编号：S0160523010002huating@ctsec.com 分析师赵千SAC证书编号：S0160524020001zhaoqian@ctsec.com 随着司美格鲁肽等产品在MASH适应症领域的渗透，将提升FS在内分泌和初级医疗保健等场景渗透率。与之相对的，随着医生对于药物处方的开具，检测仪器的渗透率也将提升。福瑞股份主要诊断产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证。并且公司已与全球顶尖药企战略合作，推动新药的临床应用和推广。 联系人宋田田songtt@ctsec.com 相关报告 1.《2025年7月原料药相关价格情况》2025-08-122.《重视幽门螺杆菌疫苗胃癌防治的作用》2025-08-113.《疾病治疗专题报告三-痛风新药物崛起》2025-08-07 ❖投资建议：预计随着格鲁肽等产品在MASH适应症领域的渗透，福瑞股份等公司将迎来行业发展机遇期。可关注赛道相关公司，以及与相关公司合作的上市公司。可重点关注：创新药械如福瑞股份、昂利康、舒泰神、微芯生物、前沿生物、中国抗体-B、百诚医药、长春高新、迈威生物、吉贝尔、康方生物、德源药业、百利天恒、科伦博泰生物-B、科伦药业、泽璟制药-U、荣昌生物、信达生物、翰森制药、乐普生物-B、云顶新耀、键凯科技、科兴制药、基石药业-B、首药控股-U、百奥泰和科济药业等。 ❖风险提示：行业反腐影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险等。 内容目录 1司美格鲁肽MASH适应症获批上市...........................................................................32板块行情回顾........................................................................................................42.1医疗保健行业估值情况.........................................................................................42.2行业指数表现.....................................................................................................42.3子行业一周表现..................................................................................................62.4行业个股表现.....................................................................................................73行业动态..............................................................................................................74风险提示.............................................................................................................10 图表目录 图1：司美格鲁肽显著提高脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化的患者比例............................3图2：2015年至今医药生物板块估值变化（TTM、整体法、剔除负值）............................4图3：上证综指和创业板等指数走势（2024年10月22日-2025年8月15日）...............5图4：各行业涨跌幅（单位%，2025年8月11日-2025年8月15日）..........................6图5：子行业涨跌幅（单位：%，2025年8月11日-2025年8月15日）.......................6 行业个股表现（2025年8月11日-2025年8月15日）......................................7 1司美格鲁肽MASH适应症获批上市 8月15日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。 此次批准主要基于ESSENCE试验的第一部分结果，该结果已发布于《新英格兰医学杂志》。ESSENCE是一项3期试验，旨在评估每周一次皮下注射2.4 mg司美格鲁肽与安慰剂相比，对患有MASH并伴有中度至重度肝纤维化成人患者的疗效与安全性。该试验分为两部分，1200名受试者按2：1的比例随机接受司美格鲁肽或安慰剂治疗达240周，患者并同时接受MASH的标准治疗。试验第1部分旨在通过第72周活检数据，评估前800名随机患者的肝组织学变化。试验第2部分则旨在评估于240周时，司美格鲁肽与安慰剂相比，是否可降低中度至重度肝纤维化成人MASH患者的肝脏相关临床事件风险。 在第72周时，第一个主要终点数据显示，接受司美格鲁肽治疗的患者中，62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组为34.3%。两组间应答患者比例的估计差值（EDP）为28.7%（95% CI：21.1至36.2；P<0.001）。第二个主要终点显示，司美格鲁肽治疗组有36.8%的患者肝纤维化得到改善且脂肪性肝炎未恶化，而安慰剂组为22.4%（EDP为14.4%；95% CI：7.5至21.3；P<0.001）。 随着司美格鲁肽等产品在MASH适应症领域的渗透，将提升FS在内分泌和初级医疗保健等场景渗透率。与之相对的，随着医生对于药物处方的开具，检测仪器的渗透率也将提升。福瑞股份主要诊断产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证。并且公司已与全球顶尖药企战略合作，推动新药的临床应用和推广。 预计随着格鲁肽等产品在MASH适应症领域的渗透，福瑞股份等公司将迎来行业发展机遇期。 2板块行情回顾 2.1医疗保健行业估值情况 医药生物相对沪深300市盈率处于合理位置：截至2025年8月15日医药生物行业TTM-PE为51.31倍，比历史最低PE估值（20190103）的24.38倍高出110%；相对沪深300溢价率281%，相对沪深300历史最低估值溢价（20180206）的124%高出157个百分点，高于过去十年平均估值溢价率41个百分点（过去十年相对沪深300的平均估值溢价率为241%）。 数据来源：Wind，财通证券研究所 2.2行业指数表现 数据来源：Wind，财通证券研究所 2025年8月11日-2025年8月15日，上证综指上涨1.70%、创业板上涨8.58%、沪深300上涨2.37%。通信（7.66%）、电子（7.02%）和非银金融（6.48%）涨幅靠前，银行（-3.19%）、钢铁（-2.04%）和纺织服装（-1.37%）下跌较多，医药生物（3.08%）在27个子行业中排名第10位。 数据来源：Wind，财通证券研究所 2.3子行业一周表现 本周医药生物板块总体上涨3.08%，具体来看，医疗服务（6.60%）、化学制剂（4.27%）及医疗器械（2.22%）上涨，仅医药商业（-0.95%）下跌。 数据来源：Wind，财通证券研究所 2.4行业个股表现 个股表现方面，板块涨幅排名前3位的个股分别为：广生堂（40.66%）、济民健康（30.45%）、海辰药业（22.76%）；跌幅前3位的个股分别为：利德曼（-9.24%）、诚意药业（-8.25%）、*ST赛隆（-8.15%）。 3行业动态 恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片新适应症申报上市 2025年8月11日，CDE官网显示，恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片新适应症申报上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的原发免疫性血小板减少症（ITP）≥6岁儿童患者。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药研发的1类新药，也是中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂，于2021年在中国获批上市并纳入医保目录。 复宏汉霖和亿胜生物共同开发的贝伐珠单抗眼内注射液申报上市 2025年8月13日，CDE官网显示，复宏汉霖和亿胜生物共同开发的贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）申报上市。HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单抗，2020年10月，亿胜生物与复宏汉霖达成全球许可协议，获得HLX04-O就眼科适应症的共同开发权益。 礼来的塞普替尼新适应症申报上市 2025年8月15日，CDE官网显示，礼来的塞普替尼新适应症申报上市，用于治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，该药于2020年5月首次获FDA批准 上市，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。2022年10月，塞普替尼已在国内获批。 诺华的JSB462片获批临床 2025年8月11日，CDE官网显示，诺华的JSB462片获批临床，适应症为：1）联合镥（177Lu）vipivotidetetraxetan用于治疗既往暴露于至少1种雄激素受体通路抑制剂的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCPRC）成人患者；2）联合阿比特龙治疗高负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。JSB462是一款靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）。 神济昌华的1类新药获批临床 2025年8月15日，CDE官网显示，神济昌华的1类新药SNUG01获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。这是神济昌华自主研发的以TRIM72为靶点的基因治疗药物。2025年3月获美国FDA临床试验许可。 正大天晴1类新药注射用TQB3142申报临床 2025年8月12日，CDE官网显示，正大天晴1类新药注射用TQB3142申报临床，拟用于治疗恶性肿瘤。TQB3142是一款靶向Bcl-xL蛋白降解的PROTAC药物，通过泛素-蛋白酶体系统特异性降解Bcl-xL蛋白，解除其对肿瘤细胞凋亡的抑制，诱