新药周观点：科伦博泰TROP2纳入优先审评，国内&海外临床积极推进中

本周生物医药II行业周报

1. 本周新药行情回顾

2024年8月12日至2024年8月16日，新药板块涨幅前五的企业分别为：

• 中生制药（13.84%）
• 诺思兰德（12.74%）
• 科笛（11.18%）
• 百利天恒（9.78%）
• 康宁杰瑞（9.48%）

跌幅前五的企业分别为：

• 智翔金泰（-13.55%）
• 艾迪药业（-12.79%）
• 北海康成（-12.07%）
• 宜明昂科（-11.29%）
• 欧康维视（-10.00%）

2. 本周新药行业重点分析

• 科伦博泰TROP2 ADC：科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）已被纳入优先审评品种，适用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。
• 国内开发进展：科伦博泰已递交不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请，并正在进行多个3期临床试验。
• 全球开发进展：默沙东正在开展约10项全球多中心3期临床研究，涉及多种适应症。

3. 本周新药获批&受理情况

• 获批上市：本周有4个新药或新适应症获批上市。
• 获批IND：13个新药获批IND。
• 获IND受理：38个新药IND获受理。
• 获NDA受理：7个新药NDA获受理。

4. 本周国内新药行业重点关注

• 华东医药：全资子公司中美华东与IMBiologics达成独家战略合作协议，开发IMB-101和IMB-102。
• 奥赛康药业：利厄替尼片上市申请获得受理。
• 荣昌生物：泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的中国3期临床研究达到主要研究终点。
• 石药集团：SYS6026注射液临床试验申请获得受理。

5. 本周海外新药行业重点关注

• 诺和诺德：糖尿病在研疗法IcoSema在关键3期试验COMBINE 1中取得积极结果。
• Incyte：靶向CD19的单克隆抗体Monjuvi在关键性3期临床试验inMIND中获得积极顶线结果。
• Ono：FDA已接受集落刺激因子1受体抑制剂vimseltinib的新药申请并授予优先审评资格，用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险。
• 临床试验结果不及预期的风险。
• 医药政策变动的风险。
• 创新药专利纠纷的风险。