新药周观点：科伦博泰TROP2纳入优先审评，国内&海外临床积极推进中

2024年08月18日日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：科伦博泰TROP2 ADC拟纳入优先审评，国内&海外临床积极推进中 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年8月12日-2024年8月16日，新药板块涨幅前5企业：中生制药（13.84%）、诺思兰德（12.74%）、科笛（11.18%）、百利天恒（9.78%）、康宁杰瑞（9.48%），跌幅前5企业：智翔金泰（-13.55%）、艾迪药业（-12.79%）、北海康成（-12.07%）、宜明昂科（-11.29%）、欧康维视（-10.00%）。 本周新药行业重点分析： 本周CDE官网宣布科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）拟纳入优先审评品种，本品用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗作为进展最快的国产TROP2 ADC，其三阴性乳腺癌适应症上市申请已于2023年获CDE受理，参考常规药物获批流程，其有望于2024年获批上市。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 国内开发进展：科伦博泰于2023年12月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC、PD-L1阳性NSCLC一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌等多个3期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心3期临床，SKB264未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 创新药研究框架之GLP-1：内卷时代，更看好小分子、多靶点、长效三大方向差异化突破2024-08-17新药周观点：百济神州泽布替尼持续放量，市场份额不断提升中2024-08-11新药周观点：礼来替尔泊肽心衰3期研究成功，国内GLP-1减重药蓬勃发展2024-08-04新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2 ADC有望于ESMO 2024披露多个数据，多项3期临床积极开展中2024-07-28新药周观点：24Q2创新药板2024-07-21 全球开发进展：合作伙伴默沙东已开展约10项全球多中心注册性临床研究，涉及NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有4个新药或新适应症获批上市，13个新药获批IND，38个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）8月14日消息，华东医药子公司中美华东与IMBiologics宣布就IMB-101和IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。 （2）8月13日中国国家药监局药品审评中心官网公示，奥赛康药业申报的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂——1类新药利厄替尼片上市申请获得受理。 块持仓环比基本持平 （3）8月13日荣昌生物宣布其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普，用于治疗全身型重症肌无力的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）8月13日消息，诺和诺德在今年上半年投资者会议上宣布其糖尿病在研疗法IcoSema在关键3期试验COMBINE 1当中取得积极结果。 （2）8月17日日前Incyte宣布，其靶向CD19的单克隆抗体Monjuvi在关键性3期临床试验inMIND中获得积极顶线结果。 （3）8月17日日前Ono宣布，FDA已接受了为集落刺激因子1受体抑制剂vimseltinib递交的新药申请并授予其优先审评资格，用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者。FDA预计在2025年2月17日之前完成审评。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注：................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5 表1：科伦博泰已开展的针对SKB264/MK-2870/sac-TMT的3期临床..................5表2：默沙东已开展的针对SKB264/MK-2870/sac-TMT的全球多中心3期临床..........6表3：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表4：本周获批IND新药.......................................................7表5：本周获IND受理新药及新适应症...........................................7表6：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................8表7：本周国内新药行业重点关注...............................................8表8：本周海外新药行业重点关注..............................................10 1.本周新药行情回顾 2024年8月12日-2024年8月16日，新药板块涨幅前5企业：中生制药（13.84%）、诺思兰德（12.74%）、科笛（11.18%）、百利天恒（9.78%）、康宁杰瑞（9.48%），跌幅前5企业：智翔金泰（-13.55%）、艾迪药业（-12.79%）、北海康成（-12.07%）、宜明昂科（-11.29%）、欧康维视（-10.00%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周CDE官网宣布科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）拟纳入优先审评品种，本品用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗作为进展最快的国产TROP2 ADC，其三阴性乳腺癌适应症上市申请已于2023年获CDE受理，参考常规药物获批流程，其有望于2024年获批上市。 国内开发进展：科伦博泰于2023年12月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC、PD-L1阳性NSCLC一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌等多个3期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心3期临床，SKB264未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。 全球开发进展：合作伙伴默沙东已开展约10项全球多中心注册性临床研究，涉及NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，13个新药获批IND，38个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【华东医药】8月14日消息，其全资子公司中美华东与IMBiologics宣布，就IMB-101和IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。 【奥赛康药业】8月13日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其申报的1类新药利厄替尼片上市申请获得受理。该产品是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，本次为该产品的第二项上市申请。 【荣昌生物】8月13日宣布其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普，用于治疗全身型重症肌无力的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。荣昌生物表示将择机向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请。 其他重点关注 【石药集团】8月17日中国国家药监局药品审评中心官网公示，巨石生物申报的1类新药SYS6026注射液临床试验申请获得受理。这是一款治疗性疫苗，靶向人乳头瘤病毒16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白。本次为该产品首次在中国申报IND。 【石药集团】8月14日中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，其启动了一项2期临床研究，旨在评价SYHX1901片在重度斑秃患者中的有效性和安全性。SYHX1901片是该公司开发的JAK/SyK双靶点抑制剂，拟开发治疗多种自身免疫相关性疾病。 【科伦博泰】8月14日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的ADC，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 【百济神州】8月14日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其1类新药BGB-45035片获批临床，拟用于治疗中重度特应性皮炎。该产品是一款靶向IRAK4的蛋白降解剂，是百济神州在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。 【君实生物】8月14日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其申报的1类新药RP903片获批两项临床试验默示许可，拟开发治疗PIK3CA相关过度生长综合征。该产品是一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂，君实生物已通过合作以1.5亿元人民币获得了该项目全球范围内的50%权益。 【惠升生物】8月13日中国国家药监局官网最新公示，其以生物制品3.3类递交的德谷胰岛素注射液生物类似药已正式获批。德谷胰岛素是第四代胰岛素类似物，主要用于治疗成人2型糖尿病。 【万泰生物】8月12日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其申报的九价人乳头瘤病毒疫苗拟纳入优先审评，适用于预防人乳头瘤病毒16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。 【百济神州】8月13日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其1类新药注射用BGB-B3227的临床试验申请获受理。BGB-B3227是一款MUC1/CD16双抗，临床前用于探索肺癌、胃癌