科伦药业科伦博泰TROP2ADC首个全球III期达到研究终点SKB26

事件：今日，默沙东宣布关键性III期临床试验TroFuse-005达到主要终点。 该研究针对既往接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期或复发性子宫内膜癌患者，中期分析结果显示，与医生选择的化疗方案（多柔比星或紫杉醇）相比，sac-TMT显著改善了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS） 【科伦药业/科伦博泰】TROP2 ADC首个全球III期达到研究终点，SKB264开启全球商业化新纪元 事件：今日，默沙东宣布关键性III期临床试验TroFuse-005达到主要终点。 该研究针对既往接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期或复发性子宫内膜癌患者，中期分析结果显示，与医生选择的化疗方案（多柔比星或紫杉醇）相比，sac-TMT显著改善了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且客观缓解率（ORR）等次要终点亦成功达成。 这是全球首个且目前唯一在子宫内膜癌适应症中证明优于化疗的ADC药物，标志着该产品在妇科肿瘤领域的里程碑式进展。 目前，美国子宫内膜癌的标准一线疗法通常为铂类化疗联合免疫治疗，然而对于一线治疗进展后的患者，临床多依赖传统单药化疗（通常只有3.5到4.5个月左右的mPFS）。 SKB264作为首个突破后线治疗瓶颈的ADC，凭借显著的临床获益，有望迅速填市场空白。 SKB264此前曾获得了CNPV（局长国家优先审评凭证），参考诺和诺德Wegovy（高剂量/新补充申请）的CNPV路径，从正式递交到斩获绿灯，终审仅用时约2个月（60天左右）。 预计到2026年，美国子宫内膜癌新增病例将达到约6.8万例，相关死亡人数约1.4万人。 假设SKB264美国出厂价10万美金/年（参考K药终端价17万美金/年，出厂价约占终端价格的60%粗略估算），从上述的患者人数以及美国的高药价可以推算，SKB164子宫内膜癌的销售峰值远超10亿美金！TroFuse-005研究成功仅是SKB264庞大全球临床版图的起点。 目前，默沙东针对该产品已启动了包含17项全球III期临床在内的TroFuse开发计划，涵盖了子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌及宫颈癌等多种实体瘤。 因此SKB264能够成为峰值在百亿美金以上的超级大产品。 业绩层面，科伦主业利润26年预计为20亿（25年19亿左右），子公司科伦博泰亏损进一步收窄（25年归属科伦药业的净利润为-2.3亿），主业给予15倍PE，300亿估值，子公司科伦博泰当前市值1000亿（科伦持股56.44%），科伦药业市值空间接近800-900亿。