国联民生证券 国联民生医药 科伦博泰再认知系列报告第二篇 从一线肺癌治疗模式变迁看sac-TMT破局路径

00:00:40 根据证券期货投资者适当会议并服务于国联研究所白名单客户，本次会议在任何情形下都不构成对会议参加者的投资建议，相关人员应自主做出投资决策并自行承担投资风险。国联民生证券，不对任何人因使用会议内容而引致的任何损失承担任何责任。未经国联民生证券事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式复制、刊载、转载、转发、引用本次会议内容，否则，由此造成的一切后果及法律责任由该机构或个人承担，本公司保留追究其法律责任的权利。 00:01:18 各位投资者中午好，我是国联民生创新药分析师王彦迪。很高兴有机会在线上为大家汇报我们呃，关于昆仑博泰生物的这个系列报告的第二篇的这个研究观点。那么在呃昨天下午呢，我们也是呃向大家在线上汇报了我们第一篇报告的这个线上观点。 00:01:38 呃简要回顾一下，昨天我们主要是呃为投资者解释，呃这个表达我们呃认认为这个呃克伦模泰的这个核心的CHO two ADC,也就是在TMT或者叫SKB264,它是呃海外合作方莫沙东肿瘤管线里面的这个重点产品，重中之重的这么一个品种。并且呢其实海外的这个合作方，呃，在这个产品投入上的资源是非常多的，同时呢，更重要的是它的这个策略也是非常精巧的啊，能够兼顾这个呃适应症的拓展的这个覆盖面儿和成功率啊，这两个维度啊。 00:02:15 那同时呢，我们也昨天在这个呃第一篇报告里面向大家展。展示了我们关于这个呃对于这个STMT海外销售峰值的一个测算的结果，就是我们现在这张PPT展示的这个150亿美金的这么一个观点。那么今天呢，我们其实主要是从这里面的这个呃肺癌的这部分适应症啊。具体来说呢，应该更呃严格的说应该是这个呃EGFR没有突变的这部分。或者说啊，没有这个呃野生呃，没有这个驱动基因改变的这部分非小细胞肺癌的这个呃， 00:02:49 适应症的这个布局和它的这个竞争呃竞争格局，包括它天花板的这个测算， 来给大家汇报我们关于这个呃我们的投资观点，那么呃这个。 00:03:01 下面我们就正式开始，因为在讲这个部分的时候，其实呃大家也都可能也都了解啊，一线的这个所谓野生型非小细胞肺癌，它现在其实在临床上也是有啊比较成熟的一个治疗的呃体系，或者说治疗的一个创新药物，就是我们说的这个PD one单抗。这也是一个呃上一波这个创新药，国内创新药投资的一个主题， 00:03:24 那么呃PD one单抗呢，其实呃。在这个全球也是一个肿瘤里面的第一大品种啊，2025年默沙东的这个销售额是啊超过300亿美金啊。我们昨天也说了，它这个品种要过专利期了，所以才会呃这么重视这个呃从莫沙从博罗泰引进的这个萨克TMT。那么呃回过头来我们就说这个PD one单抗，它其实在肺癌里面呢，呃，在大家投资的过程当中也好，或者说可能从这个销售额的这个格局来说，肺癌可能都是一个呃这个关键的赛场，或者可能说是一个呃最重要的领域，因为我们可能大家。 00:04:06 关心这个当时p done one那一轮投资的时候也知道，就是在这个海外的这个龙头里面，莫沙东和BMS他们当时是这个p done one的第一，第一第一批的这个呃选手或者说竞争者。然后他们当时这个呃，股价和这个p done one销售的这个预期分化的这个关键节点，就是呃莫沙东的这个肺癌的实实验逐步成功，然后BMS的那个实验呢反倒没有取得那么理想的结果。 00:04:34 最终我们现在也能看到，其实呃默沙东的这个PD one单抗是在呃300亿美金销售级别，而这个呃BMS是在一个百亿美金销售级别，当然也不小，但是跟默沙东还是有差距。当然这里面可能呃并不是说全都是肺癌的这个销售在贡献啊，实际上呃可能。 00:04:53 呃大概在前几年，可能我们觉得在呃两千二零二零二零年到2023年左右。我们大概在这个时间的这个呃估算呢，就是在默沙东的这个呃，这个呃两两两百多亿美金的这个PD one 单抗的销售额里面呢，可能有大概40%啊，不到一半的这个比例是呃来自于肺癌的适应症。当然这里面也包括了这个晚期和早期的啊，就早期就是围术期治疗，晚期就是晚期一线的这个啊适应症为主，40%左右是这个肺癌的。 00:05:23 然后像BMS啊，包括像罗氏阿斯利康他们的这个呃整个PD万单抗的销售额里面，肺癌占比可能会更低一些，因为毕竟莫沙东是这个肺癌里面这个呃先行者，抢的这个份额比较多，整体上可能。啊，这个PD one单抗，这我们讲经常讲这五六百亿美金市场里面可能也是不到一半啊，可能估计也是呃略低40/100左右的这么一个水平，是在这个肺癌的这个适应症里面。因为PD one单抗是个毕竟是个泛肿瘤的适应症嘛，所以我们之所以要在这第二篇报告里面去分析这个肺癌呢，还是因为呃，它在这个PD one单抗里面的这个销售占比仍然还是说是第一大适应症啊。 00:06:02 呃再有呢，就是说其实对这个呃萨克TMT或者说是SKB24来说，它其实呃这个昨天我们也大概汇报了，就是它在这个肺癌里面的这个价值占比。或者说我们所测测算的这个150亿美金销售峰值里面，它的占比应该也是呃应该说是远超一半的这么一个贡献， 00:06:21 所以说这是一个呃主要矛盾。那我们自然是要先分析主要矛盾，那回过头来我们看这个P1万单，因为我们现在去分析这个在现在这个时间点啊，大家投资者去呃去进一步去分析这个，呃一线的这个我们说野生性肺癌这个格局的时候，经常会感到比较的难。难以入手或者说比较的复杂，因为这里面就是呃存量的市场确实很大啊。这个格局呢也比较清晰，就是PD one单抗加化疗，或者PD one单抗呃连用一些其他疗法或者单药也好啊，这个存量的疗法总体来说还是比较清晰的，但是在研的品种是非常的多，而且呢不同的品种之间还有不同的联合方案啊。 00:07:00 那然后呢，它又有这些各自的一些这个呃临床的路径，就导致大家就经常在这个适应呃这个竞品比较之间啊经常感到困惑，就是不知道这个临床实验的数据到底是啊口径是否可比啊。经常就是这个不知道谁比谁好，或者也没法判断未来会怎么变。所以呢就是我们想着为了解决啊这个问题呢，啊， 00:07:23 首先我们还是从这个现有疗法的历史出发，就是因为现在的这个PD one单抗加化疗，特别是K药这个呃品种呢，它的这个临床路径呢就决定了啊。当然决定了现在治疗体系，也决定了下一代疗法想要迭代。它的临床实验设计的这个路径，所以说我们有必要把这个K药的这个事儿先搞清楚，然后再知道就是K药在这些领域里面，在这个肺癌里面到底走到一个什么样的程度，它的渗透率是多少，它的临床实验数据是多少。然后我们再去呃看这个新的这个竞争格局的时候呢，就会有一个比较好的基础， 00:07:57 所以我们看这个PD one单抗，它是16年在美国，这个当然K2是第一个了哈，16年10月在美国批的第一个适应症。那么，呃，需要注意就是说它实际上是有好几个适应症。从16年10月一直到19年4月，这大概就是将近三年的时间里面，它其实是有。我们这列出来5次适应症获批， 00:08:18 或者我们可能其实啊，后面会把它分成4个这个不同的这个呃这个类别吧，就是说它其实不是一个呃这个一次性1我们说肺癌一个适应症，它不是一次性就给他批完。这个之所以是会搞成这个样子，搞成这么复杂呢，是因为呃在默沙东看来呢，就是我们所说的这部分，这个呃一线的肺癌的这部分患者，他其实也是要进一步去细分，然后去针对不同的人群选择不同的方案。 00:08:48 那到底是怎么去细分呢？就是我们都知道，就是呃大家基本了解肺癌的人只会知道，这里面呃肺小细胞肺癌有两种组织分型，一种是这个呃鳞癌，一种是非鳞癌。 00:08:58 它这个这两部分，这个患者呃他的这个发病的这个呃这个病理的这个来源，这个细胞来源是不太一样的，就是癌细胞来源是不太一样的啊。它这个发病部位也不太一样，那比如说这个呃这个这个肺鳞癌呢，其实可能会这个呃在这个肺部的这个外围的这部分。这个部位可能会更多一些，从这部分发生发展发生开始会出现，然后这个鳞癌呢，它可能是这个。呃这个这个呃从这个中呃这个接近更接近这个大血管这部分啊，可能会发生的更多一些， 00:09:32 这块可能我们在研究一些其他的标的的这个品种的时候，也会涉及到这些背景知识。 00:09:37 那再有就是比如说，它可能跟这个吸烟的这个相关的这个关系也不太一样，然后进而呢，就是导致他们对这个呃免疫疗法的这个效果啊，或者我们说响应率也好，或者说生存期也好也不太一样。所以呢就是穆沙东当时就设计了这么一个我们叫分割包围，各个击破的这么一个策略，就是选择不同的这个人群给予不同的方案。那这个怎么会有不同的方案呢？其实主要来说就是说是啊PD one单抗单药还是说PD one单抗连用化疗，然后连用化疗到底是连用哪一些化疗啊，这个就会跟这个组织分型有关系。 00:10:12 另外就是说呃，还有一个这个呃分型的一个标准呢，就是说这个PDL one的表达，因为这个PD one呢，这个你光听名字就知道跟这个PDL one多少少是有点关系嘛，实际上他们是一个。啊，互相结合的一个关系，对吧，那其实你阻断了这个。呃，这个这个呃PD one的这个这个和PDL one的结合呢，其实也跟这个呃原本这个肿瘤组织里面PDL one的表达水平是有关系的。所以呃针对不同PD L1的表达水平呢，这个莫沙东设计的这么一套指标，就是我们说的这个TPS啊，它这个不同的这个TPS水平呢，也选择了不同的治疗方案。所以他就把这个呃适应症呢拆成了这个呃， 00:10:53 至少我们可以说是有四个维度对吧，就是鳞癌非鳞癌TPS高低啊四个四个象限，然后分别就啊有这个啊， 00:11:02 你看我们看这个这张这个这个时间轴图哈，就4~5次获批。那么首先最明确的还是在16年，他就最开始批掉的是一个呃PDL one高表达的就是所谓T P S I。50%的这么一个人群，这个人群呢他是用了这个啊，可以从我们的图上看到是一个一线治疗的一个呃方案，然后呃后面我们也会去看，简单看一下它这个单药在这部分人群上它是有怎么样一个数据特征，然后呃。呃，在17~18年呢，它其实。能从我们这个啊蓝色这个箭头上能看到，就是它其实是这个批准了这个啊非鳞癌的这么一个呃。 00:11:41 这个PDL one低表达的人群，因为我们可以理解为就是高表达的人群，这个已经在16年 批了对吧？所以说低表达的人群在18年的时候是一个空白人群，然后通过这个呃PD one单抗啊，这个呃联合化疗去治疗啊，这个是18年。然后这个后面接下来这个棕色阶段，就是说他把鳞癌也批了啊，也是联合化疗，当然这化疗方案略有不同。然后最后到19年，他又把这个PD one单抗单药在这个呃进一步放低了这个P T，P S标志物的这个要求，再进一步扩大了这个一线单药的标签。 00:12:14 但实际上我们最后我们接下来就会看到哈，就是我们看这么一个获批的一个路径，它其实也是跟这个临床实验的这个数据其实是有关系的啊，就是说白了就是临床疗效最明确的最确切的就优先批。相对没有确切的但是可能也是有一些疗效他可能会就放在后面批啊，这个是这么一个逻辑。 00:12:36 然后就是我们看这个K药，我们刚才说这有4~5次获批，其实它对应的其实是。 00:12:41 呃，四个三期临床啊，大家可以看哈，就是莫沙东当年在做PD one的这个肺癌三期的时候就做了四个啊。那其实后面我们去看那个莫博泰这边的合作的时候，其实你也能看到他现在是开了两个嘛，所以我们一会儿也会讲他后面还有没有再开的这些问题。所以这个呃，在PD one单抗上他开了四个这个024这个研究呢，这些这些这个代码就是临床实验代码，就我们现在经常就是创新研究员脱口而出这些代码，因为它是比较经典的一些研究，比较呃定定义的这个领域。 00:13:14 024呢这个研究呢，它是一个呃PD one单抗单药的，针对一个呃TPS>50%的人群的肺癌的这么一个三期临床，这里面它是不区分啊鳞癌和肺鳞癌。这个就是一个隐含的意义，就是说啊当你就是针对你这个