新药周观点：ASCO2023国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年05月07日 生物医药II 行业周报 新药周观点：ASCO 2023国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 0.2 -7.5 -7.3 绝对收益 -1.9 -10.5 -7.1 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 22A&23Q1医药板块触底、整固，期待进一步复苏与繁荣 2023-05-04 新药周观点：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中 2023-04-23 新药周观点：恒瑞HER2 ADC数据优异，ADC平台出海&国际化价值凸显 2023-04-15 创新药23Q2催化剂密集，重点看好板块估值回升投资机会 2023-04-09 新 药 周 观 点 ： 迈 威 生 物Nectin-4 ADC披露积极数据，ADC平台初步得到验证 2023-04-09 ■本周新药行情回顾：2023年5月1日-2023年5月5日，新药板块涨幅前5企业：涨幅前5企业：亘喜生物（19.0%）、康乃德（7.0%）、百奥泰（3.2%）、乐普生物（2.9%）、天演药业（2.3%）。跌幅前5企业：艾力斯（-12.1%）、众生药业（-11.4%）、嘉和生物（-9.1%）、华领医药（-7.9%）、和黄医药（-7.9%）。 ■本周新药行业重点分析：2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日，ASCO 2023年会披露了即将披露数据的摘要标题。我们梳理发现，国内多个药企即将在ASCO 2023上披露多个最新临床数据，涉及小分子、单抗、双抗、ADC和CAR-T等多种疗法。参考近年来ASCO会议前后创新药行业行情走势，我们预计本次ASCO年会上相关创新药企业密集披露的临床数据将驱动创新药行业整体行情向上。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内无新药或新适应症获批上市，40个新药获批IND，38个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月4日，信达生物申请的1类新药GFH925片获CDE批准纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期结直肠癌患者。 （2）5月5日，恒瑞医药 1类新药HRS9531注射液获批临床，用于减重。目前，同靶点药物中礼来的替尔泊肽已在美获批上，用于治疗2型糖尿病。 （3）5月5日，华东医药申报的1类新药迈华替尼片获CDE批准纳入突破性治疗品种，针对适应症为：用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： -15%-5%5%15%25%35%2022-052022-092023-012023-05生物医药II沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （1）5月4日，NGM宣布aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期ALPINE 4研究达到主要终点。Aldafermin是NGM自主研发的一款FGF-19类似物，可通过靶向NASH的多种致病途径显著降低肝脏脂肪含量并改善肝功能。 （2）5月3日，礼来宣布其在研AD药物Donanemab治疗早期阿尔茨海默病的3期临床TRAILBLAZER-ALZ2研究达到了主要终点和关键次要终点。礼来表示，将在本季度内向FDA递交上市申请。 （3）近日，辉瑞和安斯泰来宣布EMBARK临床3期试验结果。分析显示，通过评估主要终点MFS后发现，相较于安慰剂加leuprolide，Xtandi加上leuprolide在治疗nmHSPC患者时，可显著降低58%的转移或死亡风险，试验患者具有生化复发高风险。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 13 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 14 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 16 6. 风险提示 .................................................................. 17 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 恒瑞医药ASCO 2023披露数据摘要标题 ..................................... 5 表2： 百济神州ASCO 2023披露数据摘要标题 ..................................... 6 表3： 和黄医药ASCO 2023披露数据摘要标题 ..................................... 6 表4： 泽璟制药ASCO 2023披露数据摘要标题 ..................................... 7 表5： 复宏汉霖ASCO 2023披露数据摘要标题 ..................................... 7 表6： 君实生物ASCO 2023披露数据摘要标题 ..................................... 8 表7： 百利天恒ASCO 2023披露数据摘要标题 ..................................... 8 表8： 信达生物ASCO 2023披露数据摘要标题 ..................................... 8 表9： 亚盛医药ASCO 2023披露数据摘要标题 ..................................... 9 表10： 再鼎医药ASCO 2023披露数据摘要标题 .................................... 9 表11： 迪哲医药ASCO 2023披露数据摘要标题 .................................... 9 表12： 康方生物ASCO 2023披露数据摘要标题 ................................... 10 表13： 其他上市公司ASCO 2023披露数据摘要标题 ............................... 10 表14： 其他非上市公司ASCO 2023披露数据摘要标题 ............................. 12 表15： 本周获批IND新药 ..................................................... 13 表16： 本周获IND受理新药 ................................................... 14 表17： 本周获NDA受理新药 ................................................... 14 表5：本周国内新药行业重点关注 ............................................... 14 表6：本周海外新药行业重点关注 ............................................... 16 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年5月1日-2023年5月5日，新药板块 涨幅前5企业：亘喜生物（19.0%）、康乃德（7.0%）、百奥泰（3.2%）、乐普生物（2.9%）、天演药业（2.3%）。 跌幅前5企业：艾力斯（-12.1%）、众生药业（-11.4%）、嘉和生物（-9.1%）、华领医药（-7.9%）、和黄医药（-7.9%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -12.1%-11.4%-9.1%-7.9%-7.9%2.3%2.9%3.2%7.0%19.0%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%艾力斯众生药业嘉和生物华领医药和黄医药天演药业乐普生物百奥泰康乃德亘喜生物02040608010012014005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药百济神州石药集团传奇生物翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞贝达药业海思科再鼎医药诺诚健华先声药业迪哲医药和黄医药众生药业康诺亚泽璟制药康宁杰瑞百奥泰益方生物艾力斯微芯生物复旦张江迈威生物首药控股乐普生物复宏汉霖科济药业盟科药业亚盛医药加科思欧康维视前沿生物云顶新耀圣诺医药基石药业华领医药腾盛博药歌礼制药开拓药业迈博药业天境生物永泰生物德琪医药东曜药业和铂医药药明巨诺市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日，ASCO 2023年会披露了即将披