行业周报：新药周观点：小核酸疗法高血压2期成领先大市-A功，国内AGTRNAi疗法蓬勃兴起

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024年03月10日 生物医药II 行业周报 新药周观点：小核酸疗法高血压2期成功，国内AGT RNAi疗法蓬勃兴起 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -3.1 -20.9 -7.8 绝对收益 2.2 -16.6 -20.0 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：强生EGFR/c-Met双抗获批EGFR ex20ins NSCLC一线，后续国产新药值得期待 2024-03-03 新 药 周 观 点 ：Trop2 ADC Dato-DXd NSCLC 适应症BLA获FDA受理，Trop2 ADC开发进入新阶段 2024-02-25 新药周观点：国产GLP-1减肥药玛仕度肽NDA获受理，进入兑现阶段 2024-02-18 新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张 2024-02-04 新药周观点：口服司美格鲁2024-01-28 ■本周新药行情回顾： 2024年3月4日-2024年3月8日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（17.32%），科伦博泰（12.73%），嘉和生物（10.00%），宜明昂科（8.64%），博安生物（7.12%）。跌幅前5企业：腾盛博药（-41.76%），基石药业（-39.19%），加科思（-34.34%），北海康成（-26.83%），开拓药业（-25.95%）。 ■本周新药行业重点分析： 本周，罗氏/Alnylam宣布AGT RNAi药物Zilebesiran(ALN-AGT01)高血压的2期KARDIA-2研究达到主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估在轻度至中度高血压成年人中Zilebesiran + 标准降压药物的疗效和安全性。该研究纳入672名患者，最初的导入期为4周，患者被随机分入吲达帕胺/氨氯地平/奥美沙坦等3个不同队列，在导入期后被随机分配至Zilebesiran组（600mg， 6个月1次，皮下注射）或安慰剂组，在背景降压药物治疗基础进行为期6个月的治疗。研究的主要终点是第3个月时经动态血压监测（ABPM）评估的24h平均收缩压（SBP）相比于基线的变化。结果表明，Zilebesiran组患者的平均收缩压实现了具有临床意义和统计学意义的降低。 AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的前体，该系统在血压（BP）调节中发挥重要作用，其抑制作用具有公认的抗高血压效果。AGT RNAi药物能够抑制肝脏中AGT的合成，导致AGT蛋白的持久减少，最终实现血管紧张素（Ang）II的持久减少。目前国内已有企业布局AGT RNAi药物,包括瑞博生物的RBD-9079、信达生物的SGB-3908、昂拓生物的siRNA-AGT、圣诺医药的STP-136G等，国内AGT RNAi药物正处在蓬勃兴起阶段。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内37个新药获批IND，20个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月7日信达生物宣布，在第39届亚太眼科学会年会和第21届国际内分泌学大会公布了抗IGF-1R单抗IBI311在健康受试者中的1期临床研究数据及在甲状腺眼病患者中的2期临床研究数据。 （2）3月8日维昇药业宣布，维昇药业申报的注射用隆培促生长素上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心受理。隆培促生长素是一款长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症。 -33%-23%-13%-3%7%17%27%37%2023-032023-072023-112024-03生物医药II沪深300999563316 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （3）3月6日迈威生物宣布，将于当地时间 2024 年 3 月16-18 日在美国妇科肿瘤学会年会上公布靶向 Nectin-4 ADC创新药 9MW2821 用于复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的临床研究成果。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月8日诺和诺德宣布，口服GLP-1和胰淀素的长效共激动剂amycretin在一项包含16位患者的小型1期试验当中，患者在接受治疗12周后其体重下降幅度达13.1%，显示该药物的巨大潜力。 （2）3月7日Alumis宣布，完成了2.59亿美元C轮融资。该公司计划使用这笔资金，在2024年下半年启动其主打候选药物ESK-001的关键性3期临床试验，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。 （3）3月6日Alnylam Pharmaceuticals和罗氏宣布，治疗高血压的zilebesiran在2期临床试验中达到试验主要终点。Zilebesiran添加到标准治疗方案中，试验结果显示出具有显著临床意义的降低。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容 行业周报/生物医药II 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 7 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................... 9 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 全球AGT RNAi药物在研格局 .............................................. 5 表2： 本周获批IND新药 ....................................................... 6 表3： 本周获IND受理新药及新适应症 ........................................... 7 表4： 本周获NDA受理新药及新适应症 ........................................... 7 表5： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 7 表6： 本周海外新药行业重点关注 ............................................... 9 行业周报/生物医药II 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2024年3月4日-2024年3月8日，新药板块： 涨幅前5企业：云顶新耀（17.32%），科伦博泰（12.73%），嘉和生物（10.00%），宜明昂科（8.64%），博安生物（7.12%）。 跌幅前5企业：腾盛博药（-41.76%），基石药业（-39.19），加科思（-34.34%），北海康成（-26.83%），开拓药业（-25.95%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -41.76%-39.19%-34.34%-26.83%-25.95%17.32%12.73%10.00%8.64%7.12%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%腾盛博药基石药业加科思北海康成开拓药业云顶新耀科伦博泰嘉和生物宜明昂科博安生物05010015020025030035005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药百济神州传奇生物翰森制药石药集团信达生物中生制药百利天恒康方生物君实生物金斯瑞海思科荣昌生物特宝生物科伦博泰和黄医药神州细胞艾力斯贝达药业诺诚健华迪哲医药百奥泰三生国健再鼎医药先声药业智翔金泰泽璟制药众生药业迈威生物康诺亚复旦张江宜明昂科微芯生物益方生物亚盛医药复宏汉霖乐普生物首药控股云顶新耀君圣泰艾迪药业博安生物凯因科技诺斯兰德康宁杰瑞亚虹医药海创药业科济药业欧康维视盟科药业前沿生物基石药业迈博药业永泰生物加科思歌礼制药科笛和誉生物圣诺医药华领医药友芝友来凯医药腾盛博药和铂医药东曜药业天演药业天境生物创胜集团药明巨诺德琪医药开拓药业康乃德嘉和生物北海康成市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周，罗氏/Alnylam宣布AGT RNAi药物Zilebesiran(ALN-AGT01)高血压的2期KARDIA-2研究达到主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估在轻度至中度高血压成年人中Zilebesiran + 标准降压药物的疗效和安全性。该研究纳入672名患者，最初的导入期为4周，患者被随机分入吲达帕胺/氨氯地平/奥美沙坦等3个不同队列，在导入期后被随机分配至Zilebesiran组（600mg， 6个月1次，皮下注射）或安慰剂组，在背景降压药物治疗基础进行为期6个月的治疗。研究的主要终点是第3个月时经动态血压监测（ABPM）评估的24h平均收缩压（SBP）相比于基线的变化。结果表明，Zilebesiran组患者的平均收缩压实现了具有临床意义和统计学意义的降低。 AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的前体，该系统在血压（BP）调节中发挥重要作用，其抑制作用具有公认的抗高血压效果。AGT RNAi药物能够抑制肝脏中AGT的合成，导致AGT蛋白的持久减