生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点：迈威Nectin-4ADC宫颈领先大市-A癌数据优异，新一代ADC开发值得期待

2024年03月24日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：迈威Nectin-4 ADC宫颈癌数据优异，新一代ADC开发值得期待 投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2024年3月18日-2024年3月22日，新药板块：涨幅前5企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药（3.12%），先声药业（2.84%）。跌幅前5企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（-15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。 ■本周新药行业重点分析： 近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告(Focused Plenary Oral Presentation)形式报告了其NETIN-4ADC 9MW2821宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。999563398 此外，迈威生物还于近日在在第14届世界抗体药物偶联大会(WorldADC London)以壁报的形式发表展示了新一代ADC技术平 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 台IDDC™赋能下多款ADC药物的开发情况。对比第一三共ADC、 阿斯利康自研ADC结构来看，迈威生物新一代ADC的结构更接近于阿斯利康自研ADC，其释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于迈威生物接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR 4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。目前迈威已经根据上述ADC技术布局了B7H3、Trop2等多个靶点的ADC产品。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：首个NASH药物获FDA批准上市，国内THR-β激动剂布局快速推进中2024-03-17 新药周观点：小核酸疗法高血压2期成功，国内AGTRNAi疗法蓬勃兴起2024-03-10新药周观点：强生EGFR/c-Met双抗获批EGFR ex20insNSCLC一线，后续国产新药值得期待2024-03-03新 药 周 观 点 ：Trop2 ADCDato-DXdNSCLC适应症BLA获FDA受理，Trop2 ADC开发进入新阶段2024-02-25新药周观点：国产GLP-1减2024-02-18 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内1个新药或新适应症获批，58个新药获批IND，21个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月18日，迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药“9MW2821”在美国第55届SGO年会上公布了针对宫颈癌的I/II期临床数据，其在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。（2）3月20日，德琪医药宣布，公司正式在中国和澳大利亚启动旨在评估ATG-022（Claudin 18.2抗体偶联药物）单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH研究的剂量扩展阶段。 （3）3月20日，药明巨诺发布2023年全年业绩，CD19 CAR-T疗法瑞基奥仑赛2023年的销售额为1.739亿元人民币。 肥药玛仕度肽NDA获受理，进入兑现阶段 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月23日，CHMP建议给予诺和诺德Awiqli用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。 （2）3月23日艾伯维宣布，FDA已批准其“first-in-class”ADC药物Elahere用于治疗叶酸受体α阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（既往接受过至多3种全身治疗方案）。 （3）3月22日，诺华宣布欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予Fabhalta的上市许可，用于患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注..................................................105.本周海外新药行业重点关注..................................................12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.迈威生物新一代ADC VS阿斯利康自研ADC VS第一三共ADC....................7 表1：宫颈癌后线治疗数据对比.................................................6表2：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表3：本周获批IND新药.......................................................8表4：本周获IND受理新药及新适应症...........................................9表5：本周获NDA受理新药及新适应症..........................................10表6：本周新药国内行业重点关注..............................................10表7：本周海外新药行业重点关注..............................................12 1.本周新药行情回顾 2024年3月18日-2024年3月22日，新药板块：涨幅前5企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药（3.12%），先声药业（2.84%）。 跌幅前5企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（-15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告(Focused PlenaryOral Presentation)形式报告了其NETIN-4 ADC 9MW2821宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。 有效性方面：37例可评估疗效的患者的ORR和DCR分别为40.54%和89.19%，其中1例完全缓解(2.70%)，14例部分缓解(37.84%)，中位无疾病进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和缓解持续时间(DOR)尚未达到。Nectin-4 3+的患者中，26例可评估疗效的患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%。经过含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的患者中，21例可评估疗效的患者ORR和DCR为38.10%和85.71%。 安全性方面：92.50%的受试者发生了与治疗相关的不良事件，3/4级治疗相关不良事件中最常见的是中性粒细胞减少症(40.00%)、皮疹(17.50%)和γ-谷氨酰转移酶增加症(12.50%)。没有与治疗相关的死亡报告。 此外，迈威生物还于近日在在第14届世界抗体药物偶联大会(World ADC London)以壁报的形式发表展示了新一代ADC技术平台IDDC™赋能下多款ADC药物的开发情况。对比第一三共ADC、阿斯利康自研ADC结构来看，迈威生物新一代ADC的结构更接近于阿斯利康自研ADC，其释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于迈威生物接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR 4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。目前迈威已经根据上述ADC技术布局了B7H3、Trop2等多个靶点的ADC产品。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内1个新药或新适应症获批，58个新药获批IND，21个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【迈威生物】3月18日，迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药“9MW2821”在美国第55届SGO年会上公布了针对宫颈癌的I/II期临床数据，迈威生物认为，9MW2821在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果，9MW2821是国内企业Nectin-4靶点药物中首个开展临床试验的品种。 【德琪医药】3月20日，德琪医药宣布，正式在中国和澳大利亚启动评估ATG-022（Claudin18.2抗体偶联药物）单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH研究的剂量扩展阶段。CLINCH研究是一项在晚期或转移性实体瘤患者中开展的多中心、开放性I/II期试验，分为剂量递增和剂量扩展两个阶段。 【药明巨诺】3月20日，药明巨诺发布2023年全年业绩，收入1.739亿元人民币，较去年的1.457亿元同比增加19.3%。而药明巨诺旗下目前仅有1款商业化产品即CD19 CAR-T疗法瑞基奥仑赛，也就是说瑞基奥仑赛2023年的销售额为1.739亿元人民币。2023年，药明巨诺开具了184张瑞基奥仑赛处方，完成了168例的回输。 其他重点关注： 【恒瑞医药】3月18日公告，公司自主研发的HRS-1167片、阿得贝利单抗注射液、HRS2398片和注射用SHR-A1921在中国获批临床。HRS-1167片为口服PARP1小分子抑制剂，阿得贝利单抗是人源化抗PD-L1单克隆抗体，HRS2398片为口服ATR抑制剂，HRS2398片为口服ATR抑制剂，注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物。 【中恒集团】中恒集团3月19日晚间发布公告称，称近日收到国家药品监督管理局核准签发的规格为20mg的奥美拉唑镁肠溶片《药品注册证书》，产品名称为“奥美拉唑镁肠溶片”，用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和返流性食管炎 【以岭药业】3月20日，据络病理论创新转化全国重点实验室抗衰老中心消息，科研人员开展了国内首个动物全生命周期记录的1200只小鼠的大规模抗衰老研究，八子补肾组小鼠的最长寿命比自然衰老小鼠延长了6个月，比NMN组延长了4个月，显著提高了小鼠的寿命和健康状态。八子