生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点：迈威Nectin-4ADC宫颈领先大市-A癌数据优异，新一代ADC开发值得期待

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024年03月24日 生物医药II 行业周报 新药周观点：迈威Nectin-4 ADC宫颈癌数据优异，新一代ADC开发值得期待 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 1.0 -16.0 -5.3 绝对收益 2.7 -9.7 -16.7 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：首个NASH药物获FDA批准上市，国内THR-β激动剂布局快速推进中 2024-03-17 新药周观点：小核酸疗法高血压2期成功，国内AGT RNAi疗法蓬勃兴起 2024-03-10 新药周观点：强生EGFR/c-Met双抗获批EGFR ex20ins NSCLC一线，后续国产新药值得期待 2024-03-03 新 药 周 观 点 ：Trop2 ADC Dato-DXd NSCLC 适应症BLA获FDA受理，Trop2 ADC开发进入新阶段 2024-02-25 新药周观点：国产GLP-1减2024-02-18 ■本周新药行情回顾： 2024年3月18日-2024年3月22日，新药板块：涨幅前5企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药（3.12%），先声药业（2.84%）。跌幅前5企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（-15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。 ■本周新药行业重点分析： 近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会 (SGO) 年会以聚焦全体会议口头报告 (Focused Plenary Oral Presentation) 形式报告了其NETIN-4 ADC 9MW2821 宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。 此外，迈威生物还于近日在在第 14 届世界抗体药物偶联大会 (World ADC London) 以壁报的形式发表展示了新一代 ADC 技术平台 IDDC™ 赋能下多款 ADC 药物的开发情况。对比第一三共ADC、阿斯利康自研ADC 结构来看，迈威生物新一代ADC的结构更接近于阿斯利康自研ADC，其释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于迈威生物接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR 4 为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。目前迈威已经根据上述ADC技术布局了B7H3、Trop2等多个靶点的ADC产品。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内1个新药或新适应症获批，58个新药获批IND，21个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月18日，迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药“9MW2821” 在美国第55届SGO年会上公布了针对宫颈癌的I/II期临床数据，其在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。 （2）3月20日，德琪医药宣布，公司正式在中国和澳大利亚启动旨在评估ATG-022（Claudin 18.2抗体偶联药物）单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH研究的剂量扩展阶段。 （3）3月20日，药明巨诺发布2023年全年业绩， CD19 CAR-T疗法瑞基奥仑赛2023年的销售额为1.739亿元人民币。 -30%-20%-10%0%10%20%30%40%2023-032023-072023-112024-03生物医药II沪深300999563398 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月23日，CHMP建议给予诺和诺德Awiqli用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。 （2）3月23日艾伯维宣布，FDA已批准其“first-in-class”ADC药物Elahere用于治疗叶酸受体α阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（既往接受过至多3种全身治疗方案）。 （3）3月22日，诺华宣布欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予Fabhalta的上市许可，用于患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 肥药玛仕度肽NDA获受理，进入兑现阶段 行业周报/生物医药II 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 10 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 图4. 迈威生物新一代ADC VS 阿斯利康自研ADC VS 第一三共ADC .................... 7 表1： 宫颈癌后线治疗数据对比 ................................................. 6 表2： 本周获批上市新药及新适应症 ............................................. 7 表3： 本周获批IND新药 ....................................................... 8 表4： 本周获IND受理新药及新适应症 ........................................... 9 表5： 本周获NDA受理新药及新适应症 .......................................... 10 表6： 本周新药国内行业重点关注 .............................................. 10 表7： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 12 行业周报/生物医药II 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2024年3月18日-2024年3月22日，新药板块： 涨幅前5企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药（3.12%），先声药业（2.84%）。 跌幅前5企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（-15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -24.34%-20.68%-16.71%-15.59%-13.85%2.84%3.12%5.53%9.05%9.20%-30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%君圣泰医药圣诺医药康诺亚信达生物康宁杰瑞制药先声药业亚虹医药科笛创胜集团科伦博泰生物0204060801001201401601802000.0500.01000.01500.02000.02500.03000.03500.0恒瑞医药百济神州翰森制药石药集团信达生物中国生物制药百利天恒康方生物科伦博泰生物荣昌生物海思科君实生物艾力斯和黄医药神州细胞贝达药业迪哲医药诺诚健华百奥泰三生国健众生药业智翔金泰迈威生物泽璟制药先声药业再鼎医药康诺亚复旦张江云顶新耀微芯生物首药控股复宏汉霖艾迪药业益方生物亚盛医药宜明昂科凯因科技乐普生物诺思兰德博安生物亚虹医药康宁杰瑞制药盟科药业欧康维视生物海创药业科济药业君圣泰医药前沿生物科笛来凯医药迈博药业和誉永泰生物华领医药歌礼制药友芝友生物加科思东曜药业基石药业和铂医药创胜集团药明巨诺德琪医药圣诺医药腾盛博药嘉和生物开拓药业北海康成市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会 (SGO) 年会以聚焦全体会议口头报告 (Focused Plenary Oral Presentation) 形式报告了其NETIN-4 ADC 9MW2821 宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。 有效性方面：37 例可评估疗效的患者的 ORR 和 DCR 分别为 40.54% 和 89.19%，其中 1 例完全缓解 (2.70%)，14 例部分缓解 (37.84%)，中位无疾病进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和缓解持续时间 (DOR) 尚未达到。Nectin-4 3+ 的患者中，26 例可评估疗效的患者 ORR 和 DCR 分别为 50.00% 和 92.31%。经过含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的患者中，21 例可评估疗效的患者 ORR 和 DCR 为 38.10% 和 85.71%。 安全性方面：92.50% 的受试者发生了与治疗相关的不良事件，3/4 级治疗相关