新药周观点：迈威生物Nectin-4ADC披露积极数据，ADC平台初步得到验证

生物医药II行业周报摘要

新药周观点

• 迈威生物Nectin-4 ADC披露积极数据：迈威生物的Nectin-4 ADC药物9MW2821在2期临床研究中展示了积极成果，该药在尿路上皮癌和宫颈癌患者中的客观缓解率（ORR）均达到了50%，疾病控制率（DCR）均为100%。这是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向Nectin-4 ADC创新药，验证了其ADC平台技术，为后续产品的临床推进奠定了基础。

行业表现

• 市场表现：近一个月、三个月、一年相对收益分别为-1.5%、-5.1%、-9.6%，绝对收益分别为0.3%、-1.6%、-11.6%。
• 涨跌趋势：涨幅前五的企业包括益方生物、诺诚健华、迪哲医药、艾力斯、百济神州；跌幅前五的企业包括迈博药业、嘉和生物、欧康维视、中生制药、开拓药业。

新药获批与受理情况

• 本周新药获批：1个新药或新适应症获批上市。
• 本周新药IND：43个新药获批IND，12个新药IND获受理。
• 本周NDA受理：2个新药NDA获受理。

国内新药行业关注点

• 和誉医药：ABSK012获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。
• 再鼎医药：启动3期临床试验，针对FGFR2b过表达的晚期胃或胃食管连接部癌。
• 基石药业：舒格利单抗注射液的新适应症上市申请被NMPA受理，用于治疗食管鳞癌。
• 亿帆医药：丁甘交联玻璃酸钠注射液获批上市，用于治疗膝骨关节炎。

国外新药行业关注点

• 诺和诺德：司美格鲁肽获CHMP批准上市，用于青少年体重管理。
• InflaRx：Vilobelimab获得FDA批准治疗新冠重症患者。
• 阿斯利康：奥拉帕利一线治疗卵巢癌的3期临床研究达主要终点。

风险提示

• 临床试验进度风险
• 临床试验结果风险
• 医药政策变动风险
• 创新药专利纠纷风险

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