本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年04月15日 生物医药II 行业周报 新药周观点：恒瑞HER2 ADC数据优异，ADC平台出海&国际化价值凸显 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.1 -3.7 -2.2 绝对收益 1.6 -3.2 -4.6 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 创新药23Q2催化剂密集，重点看好板块估值回升投资机会 2023-04-09 新 药 周 观 点 ： 迈 威 生 物Nectin-4 ADC披露积极数据，ADC平台初步得到验证 2023-04-09 新药周观点：港股创新药23年催化剂和里程碑事件密集发布，国内创新药布局进入收获期 2023-04-02 新药周观点：Dupilumab慢阻肺3期临床达到主要终点，相关领域有望迎来首个生物制剂 2023-03-26 新药周观点：SHR-A1811新适应症拟纳入突破性治疗，恒瑞医药ADC布局快速推进中 2023-03-18 ■本周新药行情回顾：2023年4月10日-2023年4月14日，新药板块涨幅前5企业：百奥泰（17.2%）、盟科药业（16.6%）、神州细胞（14.4%）、益方生物（13.7%）、康宁杰瑞（13.7%）。跌幅前5企业：迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、天境生物（-8.6%）、欧康维视（-6.9%）、开拓药业（-5.7%）。 ■本周新药行业重点分析：近日恒瑞医药在AACR 2023会议上披露了其HER2 ADC药物SHR-A1811与Trop2 ADC药物SHR-A1921的最新临床试验数据。非头对头比较SHR-A1811与目前最受市场认可的第一三共/阿斯利康的HER2 ADC药物DS-8201，SHR-A1811在安全性方面的表现超出市场预期，显示出较为明显的优势，此外其在有效性方面也展示出一定优势。 基于SHR-A1811当前展现的等效或优效、低毒的数据，我们认为以SHR-A1811为首的恒瑞ADC平台产出的多个ADC药物未来均有潜力出海销售，公司有望打开海外市场空间。对于创新药板块行情影响方面，我们认为SHR-A1811的优异数据有望强化4-6月学术会议密集披露数据将驱动创新药板块行情向好的逻辑，驱动创新药板块行情向好。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有1个新药或新适应症获批上市，38个新药获批IND，35个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）4月11日，君实生物宣布其研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获NMPA受理。联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除3期NSCLC的治疗。 （2）4月11日，英派药业和君实生物宣布共同合作开发的PARP抑制剂senaparib在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的3期临床研究FLAMES中达到主要研究终点。 （3）4月12日，恒瑞医药宣布瑞康曲妥珠单抗启动第2项3期临床试验，针对HER2低表达乳腺癌。本次新3期临床拟入组528人，主要终点为BIRC评估的PFS。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： -20%-10%0%10%20%30%40%2022-042022-082022-122023-04生物医药II沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563340 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （1）4月11日，Boehringer Ingelheim宣布BI655130注射液被CDE拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为预防泛发性脓疱性银屑病发作。此前已经在中国获批用于治疗成人GPP发作。 （2）4月11日，礼来宣布Remternetug注射液获CDE批准拟纳入突破性疗法，适应症为早期阿尔茨海默病患者的治疗。Remternetug是一款在研IgG1单克隆抗体， （3）4月12日，默沙东宣布启动帕博利珠单抗的皮下注射剂型MK-3475A注射液的一项国际多中心3期临床试验的中国部分，适应症为转移性非小细胞肺癌一线治疗。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 9 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 11 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 6. 风险提示 .................................................................. 13 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 图4. 恒瑞医药HER2 ADC最新临床数据与DS-8201对比梳理 ......................... 6 图5. 恒瑞医药TROP-2 ADC最新临床数据与DS-1062对比梳理 ....................... 6 图6. 恒瑞医药ADC结构 ........................................................ 8 表1： 恒瑞医药ADC药物产品管线 ............................................... 7 表2： 恒瑞医药ADC药物专利布局 ............................................... 8 表3： 本周获批上市新药或新药适应症 ........................................... 9 表4： 本周获批IND新药 ....................................................... 9 表5： 本周获IND受理新药 .................................................... 10 表6： 本周获NDA受理新药 .................................................... 10 表7： 本周国内新药行业重点关注 .............................................. 11 表8： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 12 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年4月10日-2023年4月14日，新药板块 涨幅前5企业：百奥泰（17.2%）、盟科药业（16.6%）、神州细胞（14.4%）、益方生物（13.7%）、康宁杰瑞（13.7%）。 跌幅前5企业：迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、天境生物（-8.6%）、欧康维视（-6.9%）、开拓药业（-5.7%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -12.2%-11.3%-8.6%-6.9%-5.7%13.7%13.7%14.4%16.6%17.2%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%迈博药业嘉和生物天境生物欧康维视开拓药业康宁杰瑞益方生物神州细胞盟科药业百奥泰02040608010012014005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药传奇生物信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞海思科再鼎医药贝达药业诺诚健华先声药业迪哲医药和黄医药康诺亚众生药业泽璟制药康宁杰瑞益方生物艾力斯百奥泰微芯生物复旦张江乐普生物盟科药业科济药业亚盛医药复宏汉霖欧康维视加科思前沿生物云顶新耀圣诺医药基石药业华领医药腾盛博药歌礼制药迈博药业开拓药业永泰生物天境生物德琪医药和铂医药东曜药业药明巨诺嘉和生物亘喜生物市值市值/研发费用本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日恒瑞医药在AACR 2023会议上披露了其HER2 ADC药物SHR-A1811与Trop2 ADC药物SHR-A1921的最新临床试验数据。非头对头比较SHR-A1811与目前最受市场认可的第一三共/阿斯利康的HER2 ADC药物DS-8201，SHR-A1811在安全性方面的表现超出市场预期，显示出较为明显的优势，此外其在有效性方面也展示出一定优势。基于SHR-A1811当前展现的等效或优效、低毒的数据，我们认为以SHR-A1811为首的恒瑞ADC平台产出的多个ADC药物未来均有潜力出海销售，公司有望打开海外市场空间。对于创新药板块行情影响方面，我们认为SHR-A1811的优异数据有望强化4-6月学术会议密集披露数据将驱动创新药板块行情向好的逻辑，驱动创新药板块行情向好。 安全性方面：目前DS-8201最受关注的安全性问题为间质性肺炎，而该研究中SHR-A1811在间质性肺炎发生率上表现出较为明显的优势，该研究中间质