生物医药：新药周观点：荣昌生物HER2 ADC尿路上皮癌领域表现优异，美国市场空间广阔

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：荣昌生物HER2 ADC尿路上皮癌领域表现优异，美国市场空间广阔 ■本周新药行情回顾： 2021年8月9日—2021年8月13日，新药板块 涨幅前5企业：科济药业（+31.7%）、腾盛博药（+22.9%）、荣昌生物（+12.3%）、前沿生物（+11.1%）、云顶新耀（+8.5%）；跌幅前5企业：百济神州（-14.1%）、翰森制药（-7.7%）、嘉和生物（-5.3%）、亚盛医药（-5.0%）、康方生物（-4.8%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，荣昌生物就其HER2 ADC药物维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）与Seagen Inc.达成独家全球许可协议，Seagen 将付出 2 亿美元首付款+最高 24 亿美元里程碑付款，该笔交易是目前国内单品海外授权交易金额的最高纪录。当前维迪西妥单抗已在尿路上皮癌和HER2低表达乳腺癌领域表现出了令人振奋的临床疗效。未来，维迪西妥单抗有望成为Seagen继Enfortumab vedotin（靶向Nectin-4 ADC药物，用于治疗尿路上皮癌）之后又一个重磅ADC药物。基于维迪西妥单抗在尿路上皮癌领域表现出的优秀疗效数据，在渗透率为20%的中性假设下，未来维迪西妥单抗在美国尿路上皮癌市场有望实现24亿美元规模的销售额。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有1个新药或新药新适应症获批上市，有22个新药获批IND，有49个新药IND获受理，有1个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）荣昌生物8月9日公布，与Seagen Inc.达成独家全球许可协议，将合作开发及商业化抗 HER2 抗体药物偶联物（ADC）维迪西妥单抗。Seagen将获得包括亚洲地区（不包括日本、新加坡）以外的全球开发和商业化权益，并将支付2亿美元首付款和最高24亿美元里程碑付款。此笔交易创造国内单品药物海外授权交易金额的最高纪录。 （2）贝达药业8月9日发布2021年半年报，埃克替尼上半年销售收入约10.8亿，同比增长16.85%，仍处于市场领先地位；恩沙替尼上半年实现销售收入约5497万元，基本复合预期，后期将加大推广工作。两产品合计实现收入11.3亿，同比增长22.79%。此外，贝达药业2021年上半年共成功递交7个IND申请、2个NDA申请，成功获批1个NDA。 （3）信达生物8月12日宣布，其重组全人源抗PCSK-9单抗（IBI306）Table_Tit le 2021年08月15日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 0.00 -5.50 3.10 绝对收益 0.00 1.07 17.88 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：2021年内预计共有5款新PD-1/PD-L1单抗在国内获批上市 2021-08-08 创新药研究框架之ADC行业分析：高速发展，迎来初步收获期 2021-08-04 【安信医药】新药周观点：恒瑞医药PROTAC专 利 公 开 ， 为 明 星 分 子AR V-471的me-too类药物 2021-08-01 ASCO前瞻系列（五）：小分子—疗法最新数据（国内企业） 2021-05-28 ASCO前瞻系列（三）：ADC—疗法最新数据（国内企业） 2021-05-27 -30%-22%-14%-6%2%10%18%202 0-08202 0-12202 1-04生物医药 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的III期临床研究（CREDIT-2）到达主要研究终点。研究结果显示，连续12周使用IBI306治疗后，LDL-C水平较安慰剂和基线水平相比获得显著改善且安全性良好。该研究首次证实了抗PCSK-9单抗在中国人群中治疗HeFH的疗效，也是此产品首个完成的III期临床研究。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）阿斯利康/第一三共8月9日共同宣布，其联合开发的靶向HER2抗体偶联药物（ADC）Enhertu的III期临床研究（DESTINY-Breast03）到达主要研究终点。研究结果表明，Enhertu能改善接受过一线药物治疗的HER2阳性及不可切除/转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 （2）FDA 8月13日宣布，辉瑞/ BioNTech联合开发和Moderna开发的两款mRNA新冠疫苗获得针对接受实体器官移植等原因导致特定免疫功能低下的患者作为第三剂增强疫苗使用的紧急使用授权（EUA）。 （3）罗氏8月9日宣布，其靶向CD79b的抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）联合化疗方案R-CHP一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的III期临床研究（POLARIX）到达主要研究终点。研究结果表明，该疗法相对于标准治疗方案可显著改善患者的无进展生存期（PFS），且是近20年来首个优于标准疗法的方案。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注...............................................................................................11 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企市值排行（亿元） ....................................................................................... 4 图3：RC48结构示意图 ......................................................................................................... 5 表1：RC48尿路上皮癌临床数据 ........................................................................................... 5 表2：RC48美国市场销售规模测算........................................................................................ 6 表3：国内进入临床阶段（含IND）的ADC药物及其企业 ..................................................... 6 表4：本周获批上市新药......................................................................................................... 7 表5：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 7 表6：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 8 表7：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 9 表8：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 9 表9：本周海外新药行业重点关注..........................................................................................11 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2021年8月9日—2021年8月13日，新药板块 涨幅前5企业: 科济药业（+31.7%）、腾盛博药（+22.9%）、荣昌生物（+12.3%）、前沿生物（+11.1%）、云顶新耀（+8.5%）； 跌幅前5企业: 百济神州（-14.1%）、翰森制药（-7.7%）、嘉和生物（-5.3%）、亚盛医药（-5.0%）、康方生物（-4.8%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -14.1% -7.7% -5.3% -5.0% -4.8% 31.7% 22.9% 12.3% 11.1% 8.5% -20%-10%0%10%20%30%40%百济神州 翰森制药 嘉和生物 亚盛医药 康方生物 科济药业 腾盛博药 荣昌生物 前沿生物 云顶新耀 02040608010012014016018020005001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,000恒瑞医药 百济神州 翰森制药 石药集团 中生制药 再鼎医药 信达生物 君实生物 和黄医药 荣昌生物 贝达药业 天境生物 传奇生物 康方生物 神州细胞 诺诚健华 开拓药业 海思科 腾盛博药 先声药业 复旦张江 微芯生物 科济药业 康宁杰瑞 云顶新耀 泽璟制药 康诺亚 复宏汉霖 基石药业 艾力斯 百奥泰 加科思 欧康维视