新药周观点：国产ADC接连出海，专利问题或将不再成为国际化阻碍

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年11月05日 生物医药II 行业周报 新药周观点：国产ADC接连出海，专利问题或将不再成为国际化阻碍 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 8.1 15.5 -6.2 绝对收益 5.3 5.0 -8.0 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：君实PD-1美国获批，国产创新药出海即将进入新阶段 2023-10-29 创新药研究框架之行业篇：创新药蓬勃发展，大病种新突破、国际化新进展值得关注 2023-10-24 创 新 药 研 究 框 架 之ESMO 2023：ADC精彩纷呈，国产新药不断突破 2023-10-24 新药周观点：ADC重磅交易频发，看好国产ADC海外授权潜力 2023-10-22 新药周观点：国内GLP-1减重药蓬勃发展，GLP-1肾病领域获益得到验证 2023-10-15 ■本周新药行情回顾： 2023年10月30日-2023年11月3日，新药板块涨幅前5企业：天境生物（50.00%）、亘喜生物（31.68%）、德琪医药（23.02%）、复宏汉霖（22.30%）、东曜药业（21.88%）。跌幅前5企业：跌幅前5企业：复旦张江（-4.60%）、微芯生物（-3.94%）、永泰生物（-2.69%）、圣诺医药（-2.40%）、天演药业（-0.74%）。 ■本周新药行业重点分析： 近日，恒瑞医药与默克就PARP1小分子抑制剂HRS-1167的独家权利，Claudin 18.2 ADC SHR-A1904的独家选择权达成海外授权协议。 除了恒瑞医药授权默克Claudin 18.2 ADC SHR-A1904独家选择权外，今年国内ADC领域还发生了翰森制药授权葛兰素史克（GSK）其B7H3 ADC、映恩生物授权BioNTech其HER2 ADC DB-1303和某披露靶点ADC DB-1311等ADC交易。考虑到上述公司的ADC平台技术均是基于第一三共ADC平台技术优化改造而来，基于专利方面的担心，既往市场上对于相关产品的出海前景存在一定程度的担忧，但从上述默克、GSK、BioNTech等MNC与国内企业的合作交易来看，我们认为海外MNC也认同基于第一三共ADC平台技术优化改造而来的ADC技术不存在专利问题，ADC专利问题或将不再成为出海阻碍，国内以第一三共ADC平台技术优化改造所得的ADC药物未来出海前景明朗。 目前国内以第一三共ADC技术平台为基础进行优化改造的ADC企业，主要有恒瑞医药、翰森制药、百利天恒、百奥泰、正大天晴、迈威生物、百济神州、映恩生物等，其主要针对毒素DXD、接头进行改造。上述国内公司针对毒素DXD、接头等进行优化改造，主要是为了获得可规避专利、稳定性良好、安全性与有效性良好的ADC产品，其中部分产品已披露的临床数据已验证其改造的有效性。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内9个新药或新适应症获批上市，30个新药获批IND，47个新药获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： -22%-12%-2%8%18%28%38%2022-112023-032023-072023-11生物医药II沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （1）11月1日恒瑞医药宣布，其创新药吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究正式在线发表于《英国医学杂志》。 （2）10月30日信达生物宣布，其胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的2期临床研究继24周主要研究终点达成后，完成48周治疗期，玛仕度肽9mg组体重较基线的平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8kg。 （3）10月31日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月2日默沙东宣布，其KEYNOTE-564临床3期试验已成功达到关键的总生存期次要终点。该试验评估其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为肾细胞癌患者辅助疗法的疗效与安全性。 （2）10月31日，GSK公布RUBY临床3期试验第1部分预定分析的结果，该试验检验了PD-1抑制剂Jemperli与卡铂和紫杉醇联合用药，并接续Jemperli作为单药，与安慰剂加化疗后安慰剂相比，在原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者中的疗效与安全性。 （3）10月31日Deciphera宣布，其在研药品vimseltinib在治疗腱鞘巨细胞瘤患者的MOTION关键3期试验的积极顶线结果显示，vimseltinib治疗组患者的客观缓解率达统计学显著并具临床意义的改善。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 15 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 17 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 20 6. 风险提示 .................................................................. 22 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 图4. 恒瑞医药ADC结构与第一三共对比示意图 .................................... 7 图5. 翰森制药ADC结构与第一三共对比示意图 .................................... 8 图6. 百利天恒ADC结构与第一三共对比示意图 .................................... 9 图7. 百奥泰ADC结构与第一三共对比示意图 ..................................... 10 图8. 正大天晴ADC结构与第一三共对比示意图 ................................... 11 图9. 石药集团ADC结构与第一三共对比示意图 ................................... 12 图10. 迈威二代ADC技术与第一三共对比示意图 .................................. 13 图11. 百济神州ADC结构与第一三共对比示意图 .................................. 14 图12. 映恩生物ADC结构与第一三共对比示意图 .................................. 15 表1： 基于第一三共ADC技术平台优化改造的ADC平台 ............................. 6 表2： 本周获批上市新药及新适应症 ............................................ 15 表3： 本周获批IND新药 ...................................................... 16 表4： 本周获IND受理新药及新适应症 .......................................... 16 表5： 本周获NDA受理新药及新适应症 .......................................... 17 表6： 本周国内新药行业重点关注 .............................................. 17 表7： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 20 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年10月30日-2023年11月3日，新药板块： 涨幅前5企业：天境生物（50.00%）、亘喜生物（31.68%）、德琪医药（23.02%）、复宏汉霖（22.30%）、东曜药业（21.88%）。 跌幅前5企业：跌幅前5企业：复旦张江（-4.60%）、微芯生物（-3.94%）、永泰生物（-2.69%）、圣诺医药（-2.40%）、天演药业（-0.74%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -4.60%-3.94%-2.69%-2.40%-0.74%21.88%22.30%23.02%31.68%50.00%-10%0%10%20%30%40%50%60%复旦张江微芯生物永泰生物圣诺医药天演药业东曜药业复宏汉霖德琪医药亘喜生物天境生物02040608010012005001,0001,5002,0002,5003,0003,500百济神州海思科药明巨诺乐普生物泽璟制药华领医药康诺亚和黄医药神州细胞东曜药业君实生物亚盛医药翰森制药信达生物再鼎医药德琪医药诺诚健华益方生物荣昌生物石药集团康方生物歌礼制药中生制药先声药业盟科药业恒瑞医药艾力斯传奇生物加科思复旦张江前沿生物迪哲医药开拓药业永泰生物复宏汉霖众生药业贝达药业和铂医药天演药业腾盛博药基石药业迈威生物百奥泰康宁杰瑞圣诺医药微芯生物云顶新耀科济药业康乃德亘喜生物欧康维视市值 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。