新药周观点：国产ADC海外授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地

2023年12月24日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：国产ADC海外授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地 投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾：2023年12月18日-2023年12月22日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（13.07%）、天境生物（12.23%）、天演药业（10.46%）、永泰生物（3.17%）、神州细胞（1.63%）。跌幅前5企业：药明巨诺（-19.71%）、和黄医药（-14.86%）、基石药业（-14.57%）、再鼎医药（-14.29%）、荣昌生物（-13.96%）。 ■本周新药行业重点分析： 本周翰森制药和葛兰素史克宣布就B7-H3 ADC HS-20093达成独家许可与合作协议。根据协议，翰森制药将授予葛兰素史克开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。从2021年第一起国产ADC海外授权交易诞生至今，目前国内企业已有约21项ADC海外授权交易落地，预计2024年还将有多起ADC交易落地。统计分析国内企业目前已落地ADC海外授权交易： 资料来源：Wind资讯 升幅%1M3M12M相对收益1.716.98.2绝对收益-4.16.2-4.8 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn （1）交易时间方面：2023年有约13起交易落地，2022年有7起，2021年有1起。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn （2）靶点方面：目前总体交易中前三靶点分别为Claudin 18.2（6起）、TROP2（3起）、HER2（2起）. 相关报告 （3）首付款金额方面：大于等于2亿美元的交易有2起，大于等于1亿美元且小于2亿美元的有4起，小于1亿美元的有9起。 新药周观点：ADC海外授权迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权2023-12-17 新药周观点：外科手术止血领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期2023-12-10新药周观点：看好国产ADC海外授权潜力，ADC领域又一重磅交易诞生2023-12-03新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批2023-11-26新药周观点：恒瑞医药研发日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力2023-11-19 （4）总交易金额方面：大于等于20亿美元的交易有3起，大于等于10亿美元且小于20亿美元的有9起，小于10亿美元的有4起。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内8个新药或新适应症获批上市，70个新药获批IND，42个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）12月20日，翰森制药宣布与葛兰素史克（GSK）达成许可协议，后者将获授予全球独占许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产和商业化B7-H3ADCHS-20093。 （2）12月17日，诺诚健华宣布公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）的2期临床研究达到主要终点。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点。 （3）12月18日，益方生物递交的格舒瑞昔片（D-1553片）拟纳入优先审评，针对适应症为：既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）12月20日GSK公布了RUBY临床3期试验的预定分析结果，该试验第二部分检视了PD-1抑制剂Jemperli加标准化疗，随后使用Jemperli加PARP抑制剂Zejula作为维持治疗，治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的疗效与安全性。 （2）12月21日，Longeveron宣布其在研细胞疗法Lomecel-B用于治疗轻度阿尔茨海默病的2a期试验CLEAR MIND的积极结果。临床数据显示，Lomecel-B以剂量依赖性方式在多个指标中改善患者认知功能。 （3）12月20日，默沙东宣布美国FDA已接受了其专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的21价肺炎球菌结合疫苗V116的新生物制品许可申请（BLA），并将对其进行优先审评。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注..................................................105.本周海外新药行业重点关注..................................................116.风险提示..................................................................13 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.2021年-2023年国内ADC海外授权落地数量..................................6图5.国内ADC海外授权产品靶点分布............................................6图6.国内ADC海外授权交易不同首付款分布占比..................................6图7.国内ADC海外授权交易不同总交易额分布占比................................6 表1：国内企业ADC药物海外授权交易梳理.......................................6表2：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表3：本周获批IND新药.......................................................7表4：本周获IND受理新药及新适应症...........................................9表5：本周获NDA受理新药及新适应症..........................................10表6：本周国内新药行业重点关注..............................................10表7：本周海外新药行业重点关注..............................................11 1.本周新药行情回顾 2023年12月18日-2023年12月22日，新药板块：涨幅前5企业：亘喜生物（13.07%）、天境生物（12.23%）、天演药业（10.46%）、永泰生物（3.17%）、神州细胞（1.63%）。跌幅前5企业：药明巨诺（-19.71%）、和黄医药（-14.86%）、基石药业（-14.57%）、再鼎医药（-14.29%）、荣昌生物（-13.96%）。 资料来源：Choice，安信证券研究中心 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周翰森制药和葛兰素史克宣布就B7-H3ADCHS-20093达成独家许可与合作协议。根据协议，翰森制药将授予葛兰素史克开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。 从2021年第一起国产ADC海外授权交易诞生至今，目前国内企业已有约21项ADC海外授权交易落地，预计2024年还将有多起ADC交易落地。统计分析国内企业目前已落地ADC海外授权交易： （1）交易时间方面：2023年有约13起交易落地，2022年有7起，2021年有1起。 （2）靶点方面：目前诞生交易前三靶点分别为Claudin 18.2（6起）、TROP2（3起）、HER2（2起）. （3）首付款金额方面：大于等于2亿美元的交易有2起，大于等于1亿美元且小于2亿美元的有4起，小于1亿美元的有9起。 （4）总交易金额方面：大于等于20亿美元的交易有3起，大于等于10亿美元且小于20亿美元的有9起，小于10亿美元的有4起。 资料来源：医药魔方，安信证券研究中心 资料来源：医药魔方，安信证券研究中心，注：不包含未披露靶点的交易 资料来源：医药魔方，安信证券研究中心，注：不含未披露首付款的交易 资料来源：医药魔方，安信证券研究中心，注：不含未披露总交易额的交易 3.本周新药获批&受理情况 本周国内8个新药或新适应症获批上市，70个新药获批IND，42个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【翰森制药】12月20日宣布，其全资附属公司上海翰森生物与葛兰素史克（GSK）达成许可协议，后者将获授予全球独占许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产和商业化HS-20093。该产品是一种新型靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究。 【诺诚健华】12月17日宣布，公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）的2期临床研究达到主要终点。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点。 【益方生物】12月18日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，其递交的格舒瑞昔片（D-1553片）拟纳入优先审评，针对适应症为：既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 其他重点关注： 【亿帆医药】12月21日宣布，其控股子公司亿一生物完成在研品种重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）在中国开展的治疗慢加急性肝衰竭的2期《临床试验总结报告》，F-652在ACLF中国2期临床试验结果达到预期目标。 【捷思英达】12月18日宣布，其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911与仑伐替尼联用中国临床完成首例受试者给药。该项研究的发起机构是上海仁济医院，开展“仑伐替尼联合VIC-1911治疗仑伐替尼耐药晚期肝癌的前瞻性临床研究”。 【亘喜生物】12月21日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，其申报的GC012F注射液在中国获批临床，拟开发治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）。 【荣昌生物】12月20日宣布，泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征（pSS）的全球多中心3期临床申请获得美国FDA批准，将在全球多个国家和地区展开临床研究。 【基石药业】12月20日，其于交流会上公布了公司的产品管线最近进展，包括靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC）CS50