新药周观点：迈威NECTIN-4 ADC三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑

2024年05月19日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：迈威NECTIN-4 ADC三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年5月13日-2024年5月17日，新药板块涨幅前5企业：基石药业（21.3%）、圣诺医药（20.5%）、开拓药业（17.0%）、来凯医药（11.7%）、和誉生物（8.4%）。跌幅前5企业：乐普生物（-15.1%）、云顶新耀（-10.4%）、科伦博泰（-9.7%）、艾迪药业（-9.6%）、和黄医药（-8.5%）。 本周新药行业重点分析： 近日，迈威生物披露了其靶向Nectin-4 ADC药物9MW2821用于三阴性乳腺癌适应症的最新临床数据。根据目前9MW2821单药治疗的临床数据显示，在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的20例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为50%和80%，其中，1例完全缓解(CR)患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 这是继尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌后公司Nectin-4 ADC 9MW2821在第四个新适应症的临床数据，公司Nectin-4 ADC泛瘤种治疗潜力展露无疑。目前在尿路上皮癌适应症，9MW2821已开展二三线尿路上皮癌的3期研究、联合PD-1治疗的1/2期研究；在宫颈癌和食管癌适应症方面，公司将积极推进3期临床的准入，同时也正在对一线联合疗法进行科学评估，并将尽快提交临床申请。9MW2821已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定(FTD)和孤儿药资格认定(ODD)，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌及食管癌。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：Biotech进入商业化放量加速阶段，亏损逐渐改善2024-05-12新药周观点：24Q1创新药板块持仓环比微增，机构关注度不断提升中2024-04-28新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，24年有望迎来多个新品种获批2024-04-21新药周观点：AACR 2024闭幕，国产ADC药物方兴未艾2024-04-14新药周观点：创新药板块机构持仓持续提升，2023年底达近年高峰2024-04-07 本周新药获批&受理情况： 本周国内5个新药或新适症获批，27个新药获批IND，39个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【恒瑞医药】5月16日宣布将其自主研发的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。GLP-1产品组合包括小分子GLP-1受 体激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP双受体激动剂注射剂和口服产品HRS9531、下一代肠促胰岛素产品HRS-4729。 【和黄医药/恒瑞医药】5月14日宣布启动一项2/3期临床试验，评估索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者。 【迈威生物】5月14日宣布靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药9MW2821联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获得NMPA受理。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【诺和诺德】5月14日在2024年ECO上，诺和诺德公布了减重疗法Wegovy两项研究结果。显示Wegovy显著的减重效果可维持长达4年，且无论患者减重多少，其心血管健康皆能获得改善。 【礼来】5月17日礼来公布其3期临床试验QWINT-2和QWINT-4的积极结果，这些试验评估胰岛素efsitora alfa 2型糖尿病成人患者中的作用。分析显示，两项试验皆达成主要终点。 【Amgen】5月17日FDA宣布批准安进开发的双特异性T细胞结合器Imdelltra上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。Imdelltra是首款用于治疗实体瘤的获批BiTE疗法。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................84.本周国内新药行业重点关注..................................................105.本周海外新药行业重点关注..................................................11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.三阴乳腺癌后线治疗数据对比..............................................6图5.尿路上皮癌后线治疗数据对比..............................................6图6.食管癌后线治疗数据对比..................................................7图7.宫颈癌后线治疗数据对比..................................................7 表1：本周获批上市新药或新适应症.............................................8表2：本周获批IND新药.......................................................8表3：本周获IND受理新药及新适应症...........................................9表4：本周获NDA受理新药及新适应症..........................................10表5：本周国内新药行业重点关注..............................................10表6：本周国外重点关注新药..................................................11 1.本周新药行情回顾 2024年5月13日-2024年5月17日，新药板块：涨幅前5企业：基石药业（21.3%）、圣诺医药（20.5%）、开拓药业（17.0%）、来凯医药（11.7%）、和誉生物（8.4%）。 跌幅前5企业：乐普生物（-15.1%）、云顶新耀（-10.4%）、科伦博泰（-9.7%）、艾迪药业（-9.6%）、和黄医药（-8.5%）。 资料来源：Choice,国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日，迈威生物披露了其靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展。根据目前9MW2821单药治疗的临床数据显示，在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的20例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为50%和80%，其中，1例完全缓解(CR)患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。 这是继尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌后公司Nectin-4 ADC 9MW2821在第四个新适应症的临床数据，公司Nectin-4 ADC泛瘤种治疗潜力展露无疑。目前在尿路上皮癌适应症，9MW2821已开展二三线尿路上皮癌的3期研究、联合PD-1治疗的1/2期研究；在宫颈癌和食管癌适应症方面，公司将积极推进3期临床的准入，同时也正在对一线联合疗法进行科学评估，并将尽快提交临床申请。9MW2821已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定(FTD)和孤儿药资格认定(ODD)，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌及食管癌。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内5个新药或新适症获批，27个新药获批IND，39个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【恒瑞医药】5月16日宣布将其自主研发的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。GLP-1产品组合是恒瑞自主研发的针对糖尿病、肥胖及其它代谢性疾病的创新药。 【和黄医药/恒瑞医药】5月14日，和黄医药宣布启动一项中国2/3期临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼、恒瑞医药的PD-1抗体卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者。 【迈威生物】5月14日，靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药9MW2821联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。 其他重点关注： 【恒瑞医药】5月15日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-2173注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展IgA肾病临床试验。目前国内外尚无SHR-2173类似药物上市或在临床研发阶段。 【华东医药】5月13日，华东医药全资子公司中美华东收到NMPA签发的《受理通知书》，由申报的迈华替尼片用于表皮生长因子受体21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。 【再鼎药业】5月14日，奥凯乐已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。奥凯乐是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。 【微芯生物】微芯生物宣布其近日收到CDE签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、III期临床试验获得受理。 【亚虹医药】5月13日，APL-1702经国家药品监督管理局属性界定为以药品为主的药械组合产品。APL-1702是药械组合光动力治疗产品，作为潜在的一种局部非手术治疗方法，用于宫颈高级别鳞状上皮内病变患者。 【亿帆医药】5月14日，亿帆医药宣布其全资子公司赛臻公司于近日收到新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文，批准公司医保产品银杏叶丸在新加坡上市销售，该药用于活血化瘀通络，增加心脑和肢体末梢的血流和供氧量，以及瘀血阻络引起的胸痹、心痛、肢体麻木等症。 【复宏汉霖】5月14日，HLX78获NMPA批准于国内开展一项在中国健康受试者中的1期临床试验及一项国际多中心3期临床试验，适应症为HLX78联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂联合细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂治疗期间发生疾病进展的、携带雌激素受体1突变的、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的绝经前╱后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌。 【石药集团】5月14日，石药集团开发的环戊烷类抗流感病毒药物帕拉米韦已获得NMPA颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，