新药周观点：口服SERD一线治疗HR+ HER2-乳腺癌取得突破，市场有望扩容

2025年03月09日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新 药 周 观 点 ：口 服SERD一 线 治 疗HR+/HER2-乳腺癌取得突破，市场有望扩容 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2025年3月3日-2025年3月9日，新药板块涨幅前5企业：迈博药业（78.79%）、和铂医药（30.19%）、云顶新耀（29.49%）、和誉生物（26.04%）、德琪医药（24.90%），跌幅前5企业：友芝友（-23.28%）、北海康成（-13.33%）、君圣泰（-12.17%）、百利天恒（-9.44%）、迈威生物（-7.96%）。 本周新药行业重点分析： 近日阿斯利康宣布其在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant与CDK4/6抑制剂联用一线治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期临床研究SERENA-6的中期分析在主要终点无进展生存期（PFS）上显示出统计学显著且具有临床意义的改善。 目前全球范围仅有Menarini的艾拉司群获批上市，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体1基因(ESR1)突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者；阿斯利康camizestrant在一线治疗的突破有望进一步扩容口服SERD药物市场空间。国内市场上，目前尚无口服SERD药物获批上市，Menarini/赛生药业的艾拉司群、礼来的Imlunestrant、罗氏的Giredestrant、益方生物的D-0502、先声药业的SIM0270、阿斯利康的camizestrant均处于3期临床阶段，后续进展值得期待。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：百济神州BTK抑制剂泽布替尼全球市场份额持续提升2025-03-02 新药周观点：口服GLP-1药物 减 重 数 据 更 新 ， 歌 礼ASC30展现BIC潜力2025-02-23新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2ADC披露优异UC治疗数据，海外进展不断2025-02-16新药周观点：全球GLP-1药物2024年销售额约达518亿美元，市场持续增长中2025-02-09新药周观点：创新药板块持仓环比持续增长2025-01-26 本周新药获批&受理情况： 本周国内64个新药获批IND，39个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月4日，百济神州人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗获得美国FDA批准新适应症，联合含铂化疗治疗肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗。（2）3月4日，基石药业自主研发的新型PD-1、VEGF和CTLA-4三特异性抗体CS2009顺利完成了全球多中心1期临床试验的首例患者给药。 （3）3月7日，圣因生物研发的靶向补体C3的小核酸（siRNA）药物SGB-9768注射液的有效性和安全性的多中心、开放性2期临床试验在中国正式启动。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月4日，阿斯利康与第一三共合作研发的HER2的人源化单克隆抗体与拓扑异构酶1抑制剂的抗体偶联药物Enhertu（trastuzumabderuxtecan）在3期临床试验中获得积极结果。 （2）3月7日，ITM Isotope Technologies的利用放射性同位素标记的肽偶联药物177Lu-edotreotide的3期临床试验在治疗无法手术切除的进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤患者中获得积极结果（3）3月4日，GSK靶向白细胞介素-5的超长效生物制品depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请获得美国FDA受理。 风险提示：创新药临床进度&结果不及预期的风险，创新药商业化不及预期的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................54.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注：.................................................9 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4 表1：全球范围在研口服SERD临床进度..........................................5表2：本周获批IND新药.......................................................6表3：本周获IND受理新药.....................................................7表4：本周获NDA受理新药.....................................................8表5：本周国内新药行业重点关注...............................................8表6：本周海外新药行业重点关注...............................................9 1.本周新药行情回顾 2025年3月3日-2025年3月9日，新药板块涨幅前5企业：迈博药业（78.79%）、和铂医药（30.19%）、云顶新耀（29.49%）、和誉生物（26.04%）、德琪医药（24.90%），跌幅前5企业：友芝友（-23.28%）、北海康成（-13.33%）、君圣泰（-12.17%）、百利天恒（-9.44%）、迈威生物（-7.96%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 2.本周新药行业重点分析 近日阿斯利康宣布其在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant与CDK4/6抑制剂联用一线治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期临床研究SERENA-6的中期分析在主要终点无进展生存期（PFS）上显示出统计学显著且具有临床意义的改善。SERENA-6研究评估了在一线治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者过程中，当肿瘤出现新发ESR1突变时，将治疗方案从芳香化酶抑制剂（AI）联合CDK4/6抑制剂转换为camizestrant联合同一CDK4/6抑制剂，与继续使用标准治疗方案（AI+CDK4/6i）相比的效果，研究结果表明新的联合方案显著改善了治疗PFS。 目前全球范围仅有Menarini的艾拉司群获批上市，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体1基因(ESR1)突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者；阿斯利康camizestrant在一线治疗的突破有望进一步扩容口服SERD药物市场空间。国内市场上，目前尚无口服SERD药物获批上市，Menarini/赛生药业的艾拉司群、礼来的Imlunestrant、罗氏的Giredestrant、益方生物的D-0502、先声药业的SIM0270、阿斯利康的camizestrant均处于3期临床阶段，后续进展值得期待。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内64个新药获批IND，39个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【百济神州】3月4日，人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗获得美国FDA批准新适应症，联合含铂化疗治疗肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗。 【基石药业】3月4日，自主研发的新型PD-1、VEGF和CTLA-4三特异性抗体CS2009顺利完成了全球多中心1期临床试验的首例患者给药。 【圣因生物】3月7日，靶向补体C3的小核酸（siRNA）药物SGB-9768注射液的有效性和安全性的多中心、开放性2期临床试验在中国正式启动。 其他重点关注 【寻百会生物】3月6日，根据CDE公告该公司的全新靶向阻断免疫检查点IGSF8单抗GV20-0251注射液在中国获批临床。 【诺华】3月6日，1类新药高选择性共价结合口服BTK抑制剂瑞米布替尼片在中国的上市申请获得CDE批准纳入优先审评。 【第一三共】3月6日，该公司由人源化抗TA-MUC1抗体、酶切可切割的四肽连接体和具有高药抗比（DAR）的DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）组成的靶向肿瘤相关MUC1的人源化抗体偶联药物DS-3939a被CDE获批临床。 【MSD】3月4日，该公司的儿童新品种非核苷巨细胞病毒抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）来特莫韦微片在中国获得CDE批准拟纳入优先审评。 【和誉医药】3月6日，该公司的高选择性、可入脑的MTA协同PRMT5抑制剂ABSK131胶囊拟用于治疗晚期/转移性实体瘤被CDE获批临床。 【百济神州】3月4日，该公司靶向肿瘤细胞上的CLDN6和T细胞上的CD3受体的双特异性抗体注射用BGB-B455的临床试验申请获得CDE受理。 【复星医药】3月6日，该公司具有中枢神经系统渗透性的ALK/ROS1抑制剂丁二酸复瑞替尼胶囊在中国的上市申请获得CDE受理。 5.本周海外新药行业重点关注： 本周TOP3重点关注 【阿斯利康/第一三共】3月4日，共同研发的HER2的人源化单克隆抗体与拓扑异构酶1抑制剂的抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在3期临床试验中获得积极结果。 【ITM Isotope Technologies】3月7日，该公司的利用放射性同位素标记的肽偶联药物177Lu-edotreotide的3期临床试验在治疗无法手术切除的进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤患者中获得积极结果 【GSK】3月4日，该公司靶向白细胞介素-5的超长效生物制品depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请获得美国FDA受理。 其他重点关注 【强生】3月3日，靶向CD38抗体Darzalex（daratumumab）的皮下注射剂型的组合疗法新适应症基于3期临床试验数据获得EMA推荐扩展。 【Protagonist Therapeutics/武田】3月4日，潜在“first-in-class”的在研天然激素铁调素的多肽模拟物rusfertide在3期研究VERIFY获得初步积极结果。 【阿斯利康/安进】3月3日，“first-in-class”靶向胸腺基质淋巴生成素单克隆抗体Tezspire（tezepelumab）的3期临床试验完整结果在《新英格兰医学杂志》上发表。 【Jazz Pharmaceuticals/Chimerix】3月6日，Chimerix的潜在“first-in-class”小分子多巴胺受体抑制剂dordaviprone被Jazz斥资9.35亿美元收购。 【Capricor Therapeutics】3月5日，由心脏来源细胞组成同种异体细胞疗法deramiocel的生物制品许可申请获得美国FDA受理。 【Tris Pharma】3月7日，伤害感受肽/