本周新药行情回顾
2025年3月3日至2025年3月9日，新药板块涨幅前五的企业为迈博药业（78.79%）、和铂医药（30.19%）、云顶新耀（29.49%）、和誉生物（26.04%）、德琪医药（24.90%）；跌幅前五的企业为友芝友（-23.28%）、北海康成（-13.33%）、君圣泰（-12.17%）、百利天恒（-9.44%）、迈威生物（-7.96%）。
本周新药行业重点分析
阿斯利康宣布其口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant与CDK4/6抑制剂联用一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床研究SERENA-6中期分析显示，主要终点PFS显著改善。目前全球仅Menarini的艾拉司群获批上市，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的ESR1突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者；阿斯利康camizestrant的一线治疗突破有望扩容口服SERD药物市场。国内市场尚无口服SERD获批上市，Menarini/赛生药业、礼来、罗氏、益方生物、先声药业、阿斯利康的camizestrant均处于3期临床阶段。
本周新药获批&受理情况
本周国内64个新药获批IND，39个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。
本周国内新药行业重点关注
- 百济神州替雷利珠单抗获批新适应症，联合含铂化疗治疗PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗。
- 基石药业新型PD-1、VEGF和CTLA-4三特异性抗体CS2009完成全球多中心1期临床试验首例患者给药。
- 圣因生物靶向补体C3的小核酸（siRNA）药物SGB-9768注射液在中国启动2期临床试验。
- 寻百会生物靶向阻断免疫检查点IGSF8单抗GV20-0251注射液在中国获批临床。
- 诺华瑞米布替尼片纳入优先审评。
- 第一三共DS-3939a获批临床。
- 和誉医药ABSK131胶囊获批临床。
- 百济神州BGB-B455临床试验申请获CDE受理。
- 复星医药丁二酸复瑞替尼胶囊上市申请获CDE受理。
本周海外新药行业重点关注
- 阿斯利康/第一三共Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在3期临床试验中获得积极结果。
- ITM Isotope Technologies177Lu-edotreotide的3期临床试验在治疗无法手术切除的进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤患者中获得积极结果。
- GSK靶向白细胞介素-5的超长效生物制品depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请获FDA受理。
- 强生靶向CD38抗体Darzalex（daratumumab）的皮下注射剂型的组合疗法新适应症获EMA推荐扩展。
- Protagonist Therapeutics/武田rusfertide在3期研究VERIFY获得初步积极结果。
- 阿斯利康/安进Tezspire（tezepelumab）的3期临床试验完整结果发表在《新英格兰医学杂志》。
- Jazz Pharmaceuticals/ChimerixDordaviprone商业收购。
- Capricor Therapeuticsderamiocel生物制品许可申请获FDA受理。
- Tris PharmaCebranopadol在3期临床试验中达到主要临床终点。
- 罗氏Obinutuzumab补充生物制品许可申请获FDA接受。
