深度报告：乙肝临床治愈独家龙头，长效生长激素开启第二增长曲线

特宝生物（688278）深度报告—— 乙肝临床治愈独家龙头，长效生长激素开启第二增长曲线 证券分析师:程晓东分析师登记编号:S1190511050002证券分析师:李忠华一般证券业务登记编号:S1190524090001 报告摘要 核心结论：特宝生物凭借独家PEG长效化技术，坐拥乙肝临床治愈赛道独家垄断的派格宾与医保加持的长效生长激素益佩生，成功打造双增长引擎，业绩高增确定性强，是少有的“垄断基本盘稳固、第二增长曲线清晰、技术平台持续赋能”的高成长优质标的。 一、核心单品派格宾：乙肝临床治愈独家基石，增长空间广阔且确定性极强。派格宾是国内目前唯一在售的长效干扰素，为国家I类新药，也是全球首个获批乙肝HBsAg持续清除适应症的药物，在乙肝临床治愈路径中具备不可替代的基石地位。随着乙肝新药的不断上市，更多的乙肝患者会变为派格宾治疗的优势群体，集采落地后价格体系高度稳定，渗透率持续提升。 二、第二增长曲线益佩生：长效生长激素医保落地，开启放量周期。公司自主研发的长效生长激素益佩生于2025年5月获批上市，同年顺利纳入国家医保目录，是国内第二款获批的国产长效生长激素。益佩生在产物均一性、安全性、用药便利性、储存条件、医保价格等方面具备显著差异化优势，有望迅速成为公司的第二增长曲线。 三、管线矩阵完善，技术平台持续赋能长期发展：公司血液肿瘤板块形成稳定现金牛基本盘，长效升白药珮金上市后快速放量，市占率跻身行业前列；特尔立、特尔津、特尔康三款经典产品收入稳定，为公司提供持续现金流。同时，公司依托PEG长效化核心技术平台，布局了长效促红素、脂肪肝治疗、乙肝创新药、抗肿瘤等多个在研项目，管线梯队完善，为长期成长持续赋能。 四、盈利预测：我们看好派格宾作为乙肝临床治愈基石药物的长期增长空间，公司新品益佩生作为新一代的长效生长激素，在医保加持下有望迅速成为公司第二增长曲线，我们预计公司2025-2027年的营收分别为36.96亿、49.89亿、64.86亿，归母净利润分别为10.67亿、14.65亿、19.22亿，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：研发创新不及预期、产品集采降价、市场推广不及预期等。 目录 1、特宝生物简介2、产品管线分析3、盈利预测及估值 1、特宝生物简介 1.1公司发展历程 特宝生物：是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、科创板上市企业(股票代码：688278)。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为肝病、肿瘤、代谢性相关疾病等治疗领域提供更优解决方案。 1、特宝生物简介 1.2公司股权结构 公司股权集中：公司的实控人为孙黎先生和杨英女士，两人系亲家关系且已签署一致行动人协议，利益高度绑定，目前合计持股41.94%。孙黎先生为特宝生物的共同创始人之一，现任公司董事长，是特宝生物技术带头人，也是公司日常经营管理的核心。除董事会秘书以外的高级管理人员均由孙黎先生提名，由董事会任命。 1、特宝生物简介 1.3公司已上市产品 1、特宝生物简介 1.4 PEG修饰长效化 资料来源：公司网站，太平洋证券 PEG修饰：特宝生物专注于重组蛋白质药物及其长效化修饰领域，重组蛋白经PEG化后一方面不容易被人体代谢，提高药物半衰期，延长给药时间；另一方面能够减弱机体对药物的免疫反应，提高药物安全性。特宝生物的PEG修饰技术能够：1）选择合适修饰位点；2）提高修饰产物均一性；3）利用独特的检测技术保持产物的批件一致性。 1、特宝生物简介 1.4 PEG修饰长效化 PEG修饰：公司PEG修饰技术开发利用键凯科技供应的原材料和修饰剂，但后续自行研发的长效重组蛋白产品及其专利权独属于公司。2023.3.11特宝和键凯的供货协议到期，特宝不再支付相关专利费。 1、特宝生物简介 1.5公司营收 资料来源：iFind，太平洋证券 资料来源：iFind，太平洋证券 营业收入和净利润快速增长：2020-2024年，公司营收从7.9亿元快速增长至28.1亿元，年复合增速为37.33%，归母净利润从1.2亿元快速增至8.3亿元，年复合增速达62.17%，利润端持续向好。 1、特宝生物简介 1.6派格宾营收变化 资料来源：iFind，太平洋证券 资料来源：iFind，太平洋证券 派格宾：公司重磅产品派格宾作为乙肝临床治愈的基石药物，上市以来快速放量，已成为公司第一大单品。该产品销售额从2020年的4.6亿增长至2024年的24.5亿元，期间CAGR为51.92%，2024年派格宾的销售额占总营收87.2%。 1、特宝生物简介 1.7公司毛利率、净利率及费用变化 资料来源：iFind，太平洋证券 毛利率和净利率：2020-2024年公司净利率从14.68%提升至29.38%，净利率的提升得益于收入规模扩大带动销售和管理费用率的摊薄，以及2023年公司和键凯科技的PEG协议到期，公司不再支付相关的专利费用，期间公司整体的毛利率维持在89%-93%的水平上，但销售费用率从53.99%下降至39.52%。 目录 1、特宝生物简介2、产品管线分析3、盈利预测及估值 2.1、我国乙肝治疗现状 2.1.1我国乙肝的流行病学 资料来源：卫健委，太平洋证券 资料来源：卫健委，太平洋证券 乙肝存量病人巨大：第四次全国乙肝血清流行病学调查结果显示，我国一般人群乙肝病毒表面抗原阳性率下降至5.86%，较上次调查下降了近20%。特别是5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原阳性率降至0.3%，但据此估算全国现有慢性HBV感染者约7500万人，全球乙肝患者接近1/3在中国。 2.1、我国乙肝治疗现状 2.1.2我国乙肝的流行病学 资料来源：卫健委，太平洋证券 新增患者：我国自1980年代开始进行乙肝防治以来，通过对新生儿、儿童及青少年进行乙肝疫苗接种，对孕妇进行乙肝筛查与治疗，已大大降低了每年乙肝新增患者，但据统计我国每年仍然有接近100万的新发感染者。 2.1、我国乙肝治疗现状 2.1.3我国乙肝的流行病学 资料来源：卫健委，太平洋证券 诊断率和治疗率低：根据第四次全国乙肝血清流行病学调查数据，我国HBV感染者的诊断率为58.78%，即约有3000万人仍不知晓自己的感染状态；在符合抗病毒治疗指征的患者中，仅17.33%接受了治疗，剩余1500-2500万患者未接收抗病毒治疗。 2.1、我国乙肝治疗现状 2.1.4我国乙肝治疗目标的变化：从“病毒控制”到“临床治愈” 2.1、我国乙肝治疗现状 2.1.5乙肝的“临床治愈”：金牌 图表17：乙肝临床治疗状态定义 资料来源：公司年报，太平洋证券 2.1、我国乙肝治疗现状 2.1.6长效干扰素的定位：从“可选推荐”到“基石支撑” 长效干扰素的定位：长效干扰素在我国乙肝治疗指南中的作用逐步提升，从2010年版作为可选抗病毒治疗药物被明确推荐，逐步细化适用人群、明确治疗优势，至2022年版指南中，其被确立为乙肝临床治愈优势人群的核心治疗药物，成为追求临床治愈的基石药物，实现了从“可选推荐”到“基石支撑”的重要演变。 2.1、我国乙肝治疗现状 2.1.7长效干扰素在临床治愈中的效果 图表19：不同药物临床治疗效果 2.1、我国乙肝治疗现状 2.1.8派格宾的“生逢其时” 派格宾的生逢其时：特宝生物派格宾自2016年上市后，随着我国2015年、2019年、2022年版乙肝治疗指南对长效干扰素推荐级别逐步提升、临床地位不断强化，其销售从打破进口垄断起步，逐步实现快速增长并达成垄断领跑，全程与指南更新同频共振。 2.1、我国乙肝治疗现状 2.1.9派格宾的“生逢其时” 资料来源：公司年年报，太平洋证券 派格宾：派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素a-2b注射液）是全球首个40KD聚乙二醇干扰素a-2b注射液，系治疗用生物制品国家I类新药。临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药，2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类类似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除的增加适应症上市许可申请获得批准，成为全球首个乙肝临床治愈相关适应症获批药物。 2.1、我国乙肝治疗现状 2.1.10派格宾的“生逢其时” 资料来源：AASLD2024，太平洋证券 派格宾新增适应症：核苷（酸）经治、HBsAg 1500IU/mL以下、持续病毒学抑制、HBeAg阴性或HBeAg10 COI以下的慢性乙肝患者 2.1、我国乙肝治疗现状 2.1.11派格宾“生逢其时” 资料来源：AASLD2024，太平洋证券 派格宾新增适应症：针对NA经治的优势人群，派格宾联用TDF治疗144周后可达到33.9%的HBsAg清除率，停药24周后依然保持31.4%的清除率，远优于TDF单药。 2.1、派格宾的唯一性 2.1.12派格宾目前几乎处于垄断地位 图表24：凯因科技撤回长效干扰素的申请 派格宾的唯一性：我国长效干扰素共上市三款药物：佩乐能（默沙东，2004）、派罗欣（罗氏，2003），派格宾（特宝生物，2016）。两款外资产品近年来均退出中国市场，目前国内仅有派格宾一款长效干扰素药物可用，国内凯因科技已经撤回长效干扰素的申请，短期内国内没有竞品上市。 2.1、乙肝新药 2.1.13以小核酸药物为代表的乙肝新药 2.1、乙肝新药 2.1.14GSK的乙肝新药bepirovirsen已完成3期临床 Bepirovirsen（GSK3228836/GSK836）是葛兰素史克（GSK）与Ionis合作开发的全球首创靶向HBV的反义寡核苷酸（ASO）药物，核心作用机制为： 1、精准靶向并降解HBV所有RNA转录本（mRNA、pgRNA），从源头抑制病毒蛋白（HBsAg）合成与病毒复制； 2、同时可通过TLR8通路激活固有免疫，实现抗病毒与免疫调节双重作用，是目前全球乙肝功能性治愈赛道进展最快的药物之一。 全球申报计划：GSK已于2026年第一季度启动向美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA等全球主要监管机构的上市申请递交工作。2026年2月26日，日本厚生劳动省已正式受理bepirovirsen的新药上市申请（NDA），并启动基于“SENKU（先驱）指定”的快速审评程序。 2.1、乙肝新药 2.1.15以小核酸为代表的乙肝新药 当前处于临床后期的乙肝新药主要有三类：ASO、siRNA、衣壳抑制剂，但是目前乙肝新药存在以下缺陷： 1、ASO（如Bepirovirsen）、siRNA（如Xalnesiran）等小核酸药物虽能快速降低HBsAg水平（降幅可达90%），但无法清除cccDNA，单药治疗后24周复发率超60%，且缺乏免疫激活能力，难以维持持久疗效； 2、衣壳抑制剂仅能干扰病毒组装，无法调控cccDNA和免疫状态，单药HBsAg清除率不足5%； 3、表面抗原抑制剂（如GST-HG131）停药后抗原反弹明显，单药无法实现持续治愈。 2.1、乙肝治疗的未来 2.1.16乙肝治疗的未来趋势：“多药物+多靶点联用” 联合用药是目前乙肝临床治愈的唯一路径：目前临床主流用药均通过多靶点协同解决单药短板，且已积累大量高级别临床证据，形成“机制-数据-疗效”的闭环支撑。 新药+长效干扰素协同：ASO/siRNA类新药通过快速降解病毒RNA，大幅降低HBsAg水平，长效干扰素则通过免疫调节恢复HBV特异性免疫功能，清除被感染肝细胞，实现“降抗原+激活免疫”的双重目标。 NAs+长效干扰素协同：NAs先通过长期治疗实现病毒学抑制，控制肝脏炎症，长效干扰素则在病毒负荷较低的前提下，激活免疫应答，促进HBsAg清除，相比单药可使HBsAg清除率提升2-3倍，同时降低肝癌发生风险约90%。 2.1、乙肝治疗的未来 2.1.17乙肝药物的联用：“病毒抑制”+“免疫调节” 2.1、派格宾的未来