新药周观点：创新药4月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2025年06月15日生物医药Ⅱ新药周观点：创新药4月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中本周新药行情回顾：2025年6月9日-2025年6月13日，新药板块涨幅前5企业：北海康成-B（118.12%），欧康维视生物-B（28.59%），君圣泰医药-B（23.75%），药明巨诺-B（23.63%），歌礼制药-B（23.40%）；跌幅前5企业：三生国健（-7.41%），诺思兰德（-7.14%），宜明昂科-B（-6.10%），华领医药-B（-4.38%），永泰生物-B（-3.48%）。本周新药行业重点分析：近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止2025年4月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中：从增长速度来看，对比25年3月底，截止25年4月底入院数据增长较快的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、康方生物卡度尼利单抗与依沃西单抗等。从入院总体数量来看，截止25年4月底入院数据超200家的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、京新药业地达西尼、康方生物卡度尼利单抗、绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片。本周新药上市申请获批准&受理情况：本周国内有2个新药或新适应症的上市申请获批准，有9个新药的上市申请获受理。本周新药临床申请获批准&受理情况：本周国内有45个新药的临床申请获批准，有6个新药的临床申请获受理。本周国内市场重点关注事件TOP3：【乐普生物】6月12日，乐普生物的1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物，临床前研究显示其具有良好的疗效和安全性。【诺诚健华】6月13日，诺诚健华在欧洲血液学协会年会上公布多款药物的研究数据。数据显示，这些药物在治疗多种血液疾病方面具 投资评级首选股票行业表现资料来源：Wind资讯升幅%1M相对收益14.4绝对收益13.6马帅连国强相关报告偏向性双抗潜力验证保创新药快速进院中STC3141中国2期成功有望2026年扭亏2024-062024-10生物医药Ⅱ 据-18%-8%2%12%22%32% 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。有显著的高缓解率和良好的安全性，为血液疾病患者带来了新的治疗希望。【迪哲医药】6月12日，迪哲医药宣布将在2025欧洲血液学协会年会和第18届国际恶性淋巴瘤会议上公布其两款血液肿瘤新药戈利昔替尼和DZD8586的重要研究进展。本周海外市场重点关注事件TOP3：【百时美施贵宝】6月12日，百时美施贵宝公布了氘可来昔替尼3期试验的积极结果。该药物在治疗银屑病关节炎方面表现出色，显著改善了患者的关节与皮肤症状，提升了生活质量，且在多项临床指标上取得了显著的治疗效果。【Nuvation Bio】6月13日，Nuvation Bio的Ibtrozi获得美国FDA批准，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。该药物在临床试验中展现了高缓解率、持久的颅内活性以及良好的耐受性，为晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。【默沙东】6月10日，默沙东的enlictide decanoate在两项3期临床试验中取得了积极结果。这种新型大环肽有望成为美国首个上市的口服PCSK9抑制剂，能有效降低LDL-C水平，且在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性。风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。内容目录1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................74.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................95.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................126.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................12图表目录图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4表1：2025年新纳入医保国产创新药进院数据更新—截止2025年4月底..............5表2：本周新药上市申请获批准情况.............................................8表3：本周新药上市申请获受理情况.............................................8表4：本周新药临床申请获批准情况............................................10表5：本周新药临床申请获受理情况............................................12 3 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1.本周新药行情回顾2025年6月9日-2025年6月13日，新药板块涨幅前5企业：北海康成-B（118.12%），欧康维视生物-B（28.59%），君圣泰医药-B（23.75%），药明巨诺-B（23.63%），歌礼制药-B（23.40%）；跌幅前5企业：三生国健（-7.41%），诺思兰德（-7.14%），宜明昂科-B（-6.10%），华领医药-B（-4.38%），永泰生物-B（-3.48%）。图1.本周涨、跌幅前5新药企业资料来源：Choice，国投证券证券研究所图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）资料来源：Choice，国投证券证券研究所，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2024年研发费用-7.41%-7.14%-6.10%-4.38%-3.48%-20%三生国健诺思兰德宜明昂科-B华领医药-B永泰生物-B歌礼制药-B药明巨诺-B君圣泰医药-B欧康维视生物-B北海康成-B中国生物制药康方生物科伦博泰生物海思科诺诚健华艾力斯荣昌生物君实生物三生国健再鼎医药泽璟制药迪哲医药先声药业贝达药业复宏汉霖神州细胞和黄医药益方生物亚盛医药-B云顶新耀众生药业科济药业-B康诺亚-B迈威生物市值 423.40%23.63%23.75%28.59%118.12%0%20%40%60%80%100%120%140%020406080100120140160智翔金泰-U百奥泰微芯生物乐普生物-B复旦张江歌礼制药-B来凯医药-B欧康维视生物-B博安生物康宁杰瑞制药-B和铂医药-B和誉-B艾迪药业首药控股诺思兰德基石药业-B亚虹医药-U海创药业-U宜明昂科-B凯因科技盟科药业前沿生物加科思-B科笛-B华领医药-B德琪医药-B迈博药业-B君圣泰医药-B东曜药业-B永泰生物-B嘉和生物-B腾盛博药-B友芝友生物-B药明巨诺-B开拓药业-B创胜集团-B圣诺医药-B北海康成-B市值/研发费用 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2.本周新药行业重点分析近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止2025年4月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中：从增长速度来看，对比25年3月底，截止25年4月底入院数据增长较快的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、康方生物卡度尼利单抗与依沃西单抗等。从入院总体数量来看，截止25年4月底入院数据超200家的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、京新药业地达西尼、康方生物卡度尼利单抗、绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片。表1：2025年新纳入医保国产创新药进院数据更新—截止2025年4月底药物靶点布地奈德肠溶胶/布地奈德肠溶胶/布地奈德肠溶胶/布地奈德肠溶胶/布地奈德肠溶胶/舒沃替尼EGFR舒沃替尼EGFR舒沃替尼EGFR舒沃替尼EGFR舒沃替尼EGFR戈利昔替尼JAK1戈利昔替尼JAK1戈利昔替尼JAK1戈利昔替尼JAK1戈利昔替尼JAK1泰吉利定MOR泰吉利定MOR泰吉利定MOR泰吉利定MOR泰吉利定MOR奥特康唑CYP51奥特康唑CYP51奥特康唑CYP51奥特康唑CYP51奥特康唑CYP51戈舍瑞林微球GnRH戈舍瑞林微球GnRH戈舍瑞林微球GnRH戈舍瑞林微球GnRH戈舍瑞林微球GnRH 5时间全国北上广预算前十省份2024M122512182025M018926592025M0212334832025M0314139942025M04551843402024M120002025M010002025M022111152025M032111152025M043813202024M120002025M010002025M02159112025M031810142025M042111152024M121012025M019472025M02257182025M038517542025M048717552024M12599402025M018311482025M029014532025M0311823702025M0412123712024M12718393772025M01737393912025M02812444312025M03894484772025M0497153530 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。3.本周新药上市申请获批准&受理情况本周国内有2个新药或新适应症的上市申请获批准，分别为瑞维那新吸入溶液和帕博利珠单抗注射液。本周国内有9个新药或新适应症的上市申请获受理，分别为贝伐珠单抗眼内注射溶液，甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅱ），甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅰ），阿达木单抗注射液盐酸普萘洛尔滴剂，锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液，注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽，盐酸匹米替尼胶囊，帕博利珠单抗注射液（皮下注射）。 7 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。4.本周新药临床申请获批准&受理情况本周国内有45个新药的临床申请获批准，有6个新药的临床申请获受理。 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。5.本周国内市场重点关注事件TOP3【乐普生物】6月12日，乐普生物的1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物，临床前研究显示其具有良好的疗效和安全性，为实体瘤患者带来了新的治疗希望。【诺诚健华】6月13日，诺诚健华在欧洲血液学协会年会上公布多款药物的研究数据。数据显示，这些药物在治疗多种血液疾病方面具有显著的高缓解率和良好的安全性，为血液疾病患者带来了新的治疗希望。【迪哲医药】6月12日，迪哲医药宣布将在2025欧洲血液学协会年会和第18届国际恶性淋巴瘤会议上公布其两款血液肿瘤新药戈利昔替尼和DZD8586的重要研究进展。这两款药物分别在T细胞淋巴瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗上显示出巨大的潜力。6.本周海外市场重点关注事件TOP3【百时美施贵宝】6月1