新药周观点：创新药5月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2025年07月13日生物医药Ⅱ新药周观点：创新药5月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中本周新药行情回顾：2025年7月7日-2025年7月13日，新药板块涨幅前5企业：北海康成（114.5%）、前沿生物（41.4%）、君圣泰（29.4%）、开拓药业（20.7%）、永泰生物（20.1%）；跌幅前5企业：宜明昂科（-19.4%）、神州细胞（-13.4%）、亚盛医药（-10.0%）、乐普生物（-8.9%）、荣昌生物（-8.8%）。本周新药行业重点分析：近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止2025年5月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中：从增长速度来看，25年新入医保的品种中，对比25年4月底，截止5月底入院数据增长较快的药物主要有康方生物的卡度尼利单抗与依沃西单抗、上海谊众紫杉醇胶束、泽璟制药重组人凝血酶、恒瑞医药泰吉利定等。从入院总体数量来看，截止25年5月底入院数据超200家的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、京新药业地达西尼、先声药业曲拉西利、康方生物卡度尼利单抗、绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片。本周新药上市申请获批准&受理情况：本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准，有10个新药的上市申请获受理。本周新药临床申请获批准&受理情况：本周国内有43个新药的临床申请获批准，有20个新药的临床申请获受理。本周国内市场重点关注事件TOP3：【亚盛医药】7月10日，亚盛医药BTK抑制剂利沙托克拉片获NMPA批准上市，用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。【复宏汉霖】7月9日，复宏汉霖PD-L1 ADC新药HLX43获中美澳日四国许可，启动晚期非小细胞肺癌国际多中心II期临床。 投资评级首选股票行业表现资料来源：Wind资讯升幅%1M相对收益-1.8绝对收益1.3李奔冯俊曦连国强相关报告2024-072024-11生物医药Ⅱ -13%-3%7%17%27%37% 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。【兆科眼科】7月9日，兆科眼科硫酸阿托品滴眼液NVK002新药上市申请获NMPA受理，用于3-17岁儿童青少年近视进展控制。本周海外市场重点关注事件TOP3：【KalVista】7月8日，新型口服血浆激肽释放酶抑制剂Ekterly获FDA批准，成为十余年来首个用于12岁及以上遗传性血管性水肿（HAE）急性发作的口服按需治疗药物。【Rhythm】Rhythm Pharmaceuticals公布bivamelagon（LB54640）2期临床试验取得积极顶线数据。该试验针对获得性下丘脑性肥胖等症状，试验数据显示，该药在14周治疗中显著降低患者BMI。【默沙东】7月11日，美国FDA已受理默沙东在研双药复方doravirine/islatravir (DOR/ISL)的新药申请（NDA）。若获批，DOR/ISL将成为首个在关键III期试验中证明疗效非劣效于INSTI三联方案的双药方案。风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。内容目录1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................74.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................95.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................136.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................13图表目录图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4表1：2025年新纳入医保国产创新药进院数据更新—截止2025年5月底..............5表2：本周新药上市申请获批准情况.............................................8表3：本周新药上市申请获受理情况.............................................8表4：本周新药临床申请获批准情况.............................................9表5：本周新药临床申请获受理情况............................................11 3 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1.本周新药行情回顾2025年7月7日-2025年7月13日，本新药板块涨幅前5企业：北海康成（114.5%）、前沿生物（41.4%）、君圣泰（29.4%）、开拓药业（20.7%）、永泰生物（20.1%）；跌幅前5企业：宜明昂科（-19.4%）、神州细胞（-13.4%）、亚盛医药（-10.0%）、乐普生物（-8.9%）、荣昌生物（-8.8%）。图1.本周涨、跌幅前5新药企业资料来源：Choice，国投证券证券研究所图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）资料来源：Choice，国投证券证券研究所，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用-8.84%-8.92%-9.96%-13.36%-19.43%-40%-20%荣昌生物乐普生物亚盛医药神州细胞宜明昂科北海康成前沿生物君圣泰开拓药业永泰生物康方生物石药集团科伦博泰诺诚健华海思科艾力斯君实生物荣昌生物三生国健神州细胞泽璟制药迪哲医药再鼎医药复宏汉霖贝达药业亚盛医药先声药业益方生物和黄医药云顶新耀微芯生物众生药业市值 4114.49%41.43%29.41%20.67%20.07%0%20%40%60%80%100%120%140%020406080100120140160迈威生物康诺亚科济药业百奥泰智翔金泰复旦张江乐普生物博安生物歌礼制药前沿生物基石药业欧康维视来凯医药艾迪药业诺思兰德康宁杰瑞和誉生物首药控股和铂医药亚虹医药海创药业盟科药业凯因科技宜明昂科加科思华领医药科笛德琪医药君圣泰迈博药业永泰生物东曜药业腾盛博药嘉和生物药明巨诺友芝友开拓药业创胜集团圣诺医药北海康成市值/研发费用 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2.本周新药行业重点分析近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止2025年5月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中：从增长速度来看，25年新入医保的品种中，对比25年4月底，截止5月底入院数据增长较快的药物主要有康方生物的卡度尼利单抗与依沃西单抗、上海谊众紫杉醇胶束、泽璟制药重组人凝血酶、恒瑞医药泰吉利定等。从入院总体数量来看，截止25年5月底入院数据超200家的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、京新药业地达西尼、先声药业曲拉西利、康方生物卡度尼利单抗、绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片。表1：2025年新纳入医保国产创新药进院数据更新—截止2025年5月底药物靶点布地奈德肠溶胶/布地奈德肠溶胶/布地奈德肠溶胶/布地奈德肠溶胶/布地奈德肠溶胶/舒沃替尼EGFR舒沃替尼EGFR舒沃替尼EGFR舒沃替尼EGFR舒沃替尼EGFR戈利昔替尼JAK1戈利昔替尼JAK1戈利昔替尼JAK1戈利昔替尼JAK1戈利昔替尼JAK1泰吉利定MOR泰吉利定MOR泰吉利定MOR泰吉利定MOR泰吉利定MOR奥特康唑CYP51奥特康唑CYP51奥特康唑CYP51奥特康唑CYP51奥特康唑CYP51戈舍瑞林微球GnRH戈舍瑞林微球GnRH戈舍瑞林微球GnRH戈舍瑞林微球GnRH戈舍瑞林微球GnRH 5时间全国北上广预算前十省份2025M018926592025M0212334832025M0314139942025M04551843402025M05589933602025M010002025M022111152025M032111152025M043813202025M054215232025M010002025M02159112025M031810142025M042111152025M052312172025M019472025M02257182025M038517542025M048717552025M05167301122025M018311482025M029014532025M0311823702025M0412123712025M0514428882025M01737393912025M02812444312025M03894484772025M04971535302025M05100656552 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。3.本周新药上市申请获批准&受理情况本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准，分别为亚盛药业的利沙托克拉片、旺山旺水的盐酸司美那非片、天元生物的四价流感病毒裂解疫苗、诺贝仁医药的褪黑素颗粒。 7 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。8本周有10个新药或新适应症的上市申请获得受理。分别为德立英捷的多西他赛注射用浓溶液、大东制药的洛索洛芬钠凝胶膏、兆科眼科的硫酸阿托品滴眼液、正大天晴的氟维司群注射液、正大天晴的库莫西利胶囊、信诺维的注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦、诺贝尔制药的醋酸锌片、先声药业的乐德奇拜单抗注射液、荣昌生物的注射用维迪西妥单抗、华润九创的示踪用盐酸米托蒽醌注射液。表3：本周新药上市申请获受理情况药品名称药品类型申请类型注册分类企业名称承办日期多西他赛注射用浓溶液（自乳化型）化药新药2.2北京德立英捷医药科技有限公司;广东星昊药业有限公司;2025/7/11洛索洛芬钠凝胶膏化药进口5.1LEAD CHEMICAL CO.,LTD.;LEAD CHEMICAL CO.,LTD. HISAGANE PLANT;DaitoPharmaceutical (China) Co.,Ltd.;2025/7/9硫酸阿托品滴眼液化药新药2.2兆科（广州）眼科药物有限公司;兆科（广州）眼科药物有限公司;2025/7/9氟维司群注射液化药新药2.4正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;2025/7/9库莫西利胶囊化药新药1正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;2025/7/9库莫西利胶囊化药新药1正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;2025/7/9注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦化药新药1苏州信诺维医药科技股份有限公司;苏州信诺维医药科技股份有限公司;2025/7/9醋酸锌片化药进口5.1Nobelpharma Co.,Ltd.;CMIC CMO Co.,Ltd.Ashikaga Plant;无;2025/7/8醋酸锌片化药进口5.