生物医药行业周报：新药周观点：国家医保目录调整结果公布，多个罕见病、肿瘤新药纳入

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：国家医保目录调整结果公布，多个罕见病、肿瘤新药纳入 ■本周新药行情回顾：2021年11月29日-2021年12月03日，新药板块涨幅前5企业：海思科（+10.3%）、歌礼制药（+5.0%）、永泰生物（+4.2%）、复旦张江（+2.4%）、中生制药（+1.4%）；跌幅前5企业：万春医药（-71.99%）、复宏汉霖（-20.6%）、传奇生物（-18.0%）、天境生物（-16.5%）、云顶新耀（-15.0%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，国家医疗保障局公布2021年国家医保药品目录调整结果：调整后目录内药品总数2860种，其中西药1486种，中成药1374种。其中，共计74种药品新增进入目录，包括7种罕见病用药；而在新增的67种独家谈判药品中，抗肿瘤药物共计17款，占比超过1/4。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有5个新药或新药新适应症获批上市，18个新药获批IND，21个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）12月2日，百济神州引进的司妥昔单抗在国内获批上市，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）成人患者。 （2）11月29日，先声药业宣布，CDK4/6抑制剂Trilaciclib上市申请获NMPA受理，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用。Trilaciclib是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）。 （3）11月30日，恒瑞医药宣布，SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的3期临床试验（SHR8058-301）达主要研究终点，将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月30日，施贵宝宣布，其潜在“first-in-class”口服选择性TYK2抑制剂deucravacitinib的新药申请已获FDA受理，用于治疗成人中/重度斑块状银屑病。Deucravacitinib有望成为首款获批的TYK2抑制剂。 （2）11月30日，Atara Biotherapeutics宣布，其T细胞免疫疗法Table_Tit le 2021年12月05日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 2.77 -4.85 -11.04 绝对收益 3.98 -3.65 -14.30 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：预计2022年底共计18款PD-1/PD-L1在国内上市，其中国产14款 2021-11-28 新药周观点：CLDN18.2 CAR-T疗法CT041获EMA授予PRIME资格，未来临床数据可期 2021-11-21 新药周观点：口服PD-L1小分子抑制剂人体试验数据首次公布，未来发展值得期待 2021-11-14 创新药研究框架之2021年重要非肿瘤药物医保谈判前瞻：多个稀缺性强、具备疗效优势的药物有望进入医保放量 2021-11-08 新药周观点：辉瑞新冠口服小分子药物临床数据优异，全球疫情防控能力进一步加强 2021-11-07 -18%-12%-6%0%6%12%18%202 0-12202 1-04202 1-08生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 tabelecleucel的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理，用于治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD），成为全球首款接受监管机构审评的即用型同种异体T细胞疗法。 （3）12月1日，VBI Vaccines公司宣布，其乙型肝炎疫苗（重组）PreHevbrio获FDA批准上市，用于预防18岁及以上成人由所有已知乙型肝炎病毒（HBV）亚型引起的感染，成为目前FDA批准的第一款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................................................................ 7 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................................................................ 9 6. 风险提示 ...........................................................................................................................11 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 表1：医保目录新增的7种罕见病用药 ................................................................................... 5 表3：新增17款独家谈判的抗肿瘤药物 ................................................................................. 5 表4：本周获批上市新药或新药新适应症 ................................................................................ 6 表5：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 6 表6：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 6 表7：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 7 表8：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 7 表9：本周海外新药行业重点关注........................................................................................... 9 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2021年11月29日-2021年12月3日，新药板块 涨幅前5企业：海思科（+10.3%）、歌礼制药（+5.0%）、永泰生物（+4.2 %）、复旦张江（+2.4%）、中生制药（+1.4%）； 跌幅前5企业：万春医药（-71.99%）、复宏汉霖（-20.6%）、传奇生物（-18.0%）、天境生物（-16.5%）、云顶新耀（-15.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -71.99% -20.63% -18.01% -16.53% -15.01% 1.4% 2.4% 4.2% 5.0% 10.3% -80%-60%-40%-20%0%20%万春药业 复宏汉霖 传奇生物 天境生物 云顶新耀 中生制药 复旦张江 永泰生物 歌礼制药 海思科 02040608010012014016018005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药 百济神州 中生制药 石药集团 翰森制药 信达生物 君实生物 再鼎医药 荣昌生物 和黄医药 传奇生物 贝达药业 康方生物 神州细胞 天境生物 腾盛博药 诺诚健华 海思科 先声药业 科济药业 开拓药业 艾力斯 复旦张江 微芯生物 泽璟制药 康宁杰瑞 复宏汉霖 康诺亚 百奥泰 基石药业 加科思 欧康维视 众生药业 云顶新耀 前沿生物 亚盛医药 永泰生物 德琪医药 和铂医药 药明巨诺 华领医药 迈博药业 嘉和生物 亘喜生物 歌礼制药 天演药业 东曜药业 康乃德 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 本周，国家医疗保障局公布2021年国家医保药品目录调整结果：目录内药品总数2860种，其中西药1486种，中成药1374种。其中，共计74种药品新增进入目录，包括7种罕见病用药；而在新增的67种独家谈判药品中，抗肿瘤药物共计17款，占比超过1/4。 表1：医保目录新增的7种罕见病用药 企业名称 药品名称 适应症 渤健生物 氨吡啶缓释片 成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM） 诺西那生钠注射液 5q脊髓性肌萎缩症 泰邦生物 人凝血因子IX 凝血因子IX缺乏症（B型血友病）患者的出血治疗 武田制药 阿加糖酶α注射用浓溶液 确诊为法布雷病（α-半乳糖苷酶A缺乏症）患者的长期酶替代治疗 醋酸艾替班特注射液 成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作 辉瑞 氯苯唑酸软胶囊 改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状 安进生