新药周观点：创新药2月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院

2025年03月30日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：创新药2月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2025年3月24日-2025年3月28日，新药板块涨幅前5企业：友芝友（37.30%）、迈博药业（33.33%）、科济药业（26.44%）、宜明昂科（18.68%）、智翔金泰（18.34%），跌幅前5企业：开拓药业（-23.84%）、腾盛博药（-16.32%）、药明巨诺（-15.17%）、永泰生物（-12.56%）、云顶新耀（-11.41%）。 本周新药行业重点分析： 近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止2025年2月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中： 进院已超过100家的新纳入医保创新药：包括康方生物的卡度尼利单抗、云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶的戈舍瑞林微球、信达生物的托莱西单抗、海思科的考格列汀和克利加巴林、信立泰的苯甲酸福格列汀、京新药业的地达西尼。 相对2024年12月底进院速度较快且进院数量超过50家的新纳入医保创新药：包括云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊、恒瑞医药的奥特康唑、信达生物的托莱西单抗、泽璟制药的重组人凝血酶、海思科的考格列汀和克利加巴林、信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、海特生物的埃普奈明。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 本周新药获批&受理情况： 新药周观点：B7H4 ADC子宫内膜癌优异数据披露，其他瘤种突破值得期待2025-03-23 新药周观点：创新药1月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中2025-03-16新药周观点：口服SERD一线治疗HR+/HER2-乳腺癌取得突破，市场有望扩容2025-03-09新药周观点：百济神州BTK抑制剂泽布替尼全球市场份额持续提升2025-03-02新药周观点：口服GLP-1药物 减 重 数 据 更 新 ， 歌 礼ASC30展现BIC潜力2025-02-23 本周国内103个新药获批IND，43个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月21日和铂医药宣布与宣布与阿斯利康达成全球战略合作，共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。 （2）3月24日联邦制药宣布与诺和诺德签订独家许可协议，诺和诺德获得长效GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂UBT251在全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。 （3）3月25日恒瑞医药宣布与默沙东达成独家许可协议，将脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）在大中华区以外的全球范围内的开发、生产和商业化独家权利有偿许可给默沙东。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月27日第一三共在Clinicaltrials.gov网站上注册了DS-8201（T-DXd）联合Keytruda对比Keytruda联合化疗一线治疗HER2过表达非小细胞肺癌（NSCLC）的三期临床试验。 （2）3月27日阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了AZD0120治疗复发性系统性红斑狼疮的1/2期临床试验。该试验计划入组150例复发性系统性红斑狼疮患者，预计2029年完成。 （3）3月28日Lexicon与诺和诺德达成独家许可协议，后者获得口服小分子抑制剂LX9851在全球范围内所有适应症的独家开发、生产和商业化权利。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注：................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.2025年新纳入医保国产创新药进院数据更新—截止2025年2月底...............5 表1：本周获批IND新药.......................................................6表2：本周获IND受理新药.....................................................8表3：本周获NDA受理新药.....................................................9表4：本周国内新药行业重点关注...............................................9表5：本周海外新药行业重点关注..............................................10 1.本周新药行情回顾 2025年3月24日-2025年3月28日，新药板块涨幅前5企业：友芝友（37.30%）、迈博药业（33.33%）、科济药业（26.44%）、宜明昂科（18.68%）、智翔金泰（18.34%），跌幅前5企业：开拓药业（-23.84%）、腾盛博药（-16.32%）、药明巨诺（-15.17%）、永泰生物（-12.56%）、云顶新耀（-11.41%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 2.本周新药行业重点分析 近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止2025年2月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中： 进院已超过100家的新纳入医保创新药：包括康方生物的卡度尼利单抗、云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶的戈舍瑞林微球、信达生物的托莱西单抗、海思科的考格列汀和克利加巴林、信立泰的苯甲酸福格列汀、京新药业的地达西尼。 相对2024年12月底进院速度较快且进院数量超过50家的新纳入医保创新药：包括云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊、恒瑞医药的奥特康唑、信达生物的托莱西单抗、泽璟制药的重组人凝血酶、海思科的考格列汀和克利加巴林、信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、海特生物的埃普奈明。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内103个新药获批IND，43个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【和铂医药】3月21日，宣布与阿斯利康达成全球战略合作，共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。合作内容包括基于和铂医药Harbour Mice®全人源抗体技术平台的多项目授权许可协议，以及阿斯利康对和铂医药的1.05亿美元股权投资。 【联邦制药】3月24日，宣布其全资附属公司联邦生物科技与诺和诺德签订独家许可协议，诺和诺德获得长效GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂UBT251在全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。联邦生物保留该药物的中国权益。UBT251处于早期临床开发阶段，拟用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他疾病。 【恒瑞医药】3月25日，宣布与默沙东达成独家许可协议，将脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）在大中华区以外的全球范围内的开发、生产和商业化独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元首付款，并有资格获得最高17.7亿美元的里程碑付款及产品获批上市后的销售提成。 其他重点关注 【恩华药业】3月24日，CDE官网公示，其1类新药NH140068片获批临床，拟开发用于治疗精神分裂症。NH140068是一款适于口服的多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药。本次是该产品首次在中国获批临床。 【映恩生物】3月25日，CDE官网公示，其研发的潜在“first-in-class”针对自身免疫疾病的BDCA2靶向抗体偶联药物（ADC）1类新药注射用DB-2304获批临床，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。DB-2304通过抗体和新型载荷两个免疫调控机制的协同作用，能够在实现高效免疫调节的同时减少传统糖皮质激素系统暴露，从而实现更好的治疗效果和安全性。 【科伦博泰】3月25日，CDE官网公示，1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。该药物是科伦博泰与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）。本次是该产品首次在中国获批IND。 【施维雅】3月25日，CDE官网公示，施维雅申报的5.1类新药艾伏尼布片的新适应症上市申请已获得受理。艾伏尼布片是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，此前已作为“临床急需境外新药”获中国NMPA批准，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。 【浦合医药】3月26日，宣布与拜耳达成全球许可协议，拜耳获得浦合医药口服小分子PRMT5抑制剂BAY 3713372（浦合原代号PH020）的全球独家开发、制造和商业化许可。拜耳已招募首例患者参与该药物的1期人体首次剂量爬坡临床试验，研究其用于治疗MTAP缺失型实体瘤。 【科睿药业】3月27日，NMPA批准其申报的1类创新药玛舒拉沙韦片上市。该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药属于聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂，能够更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，患者全病程只需服药一次。 【礼来】3月27日，CDE官网公示其申报1类新药注射用LY4052031获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。这是一款在研的抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC），正在国际范围内开展1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。 5.本周海外新药行业重点关注： 本周TOP3重点关注 【第一三共】3月27日，在Clinicaltrials.gov网站上注册了DS-8201（T-DXd）联合Keytruda（帕博利珠单抗）对比Keytruda联合化疗一线治疗HER2过表达非小细胞肺癌（NSCLC）的三期临床试验。该试验计划入组686例HER2过表达一线的NSCLC患者，预计2030年初步完成。 【阿斯利康】3月27日，在Clinicaltrials.gov网站上注册了AZD0120（GC012F）治疗复发性系统性红斑狼疮的1/2期临床试验。该试验计划入组150例复发性系统性红斑狼疮患者，预计2029年完成。与CD19单靶点CAR-T疗法相比，GC012F的CD19/BCMA双靶点设计，能更高效地清除产生自身抗体的B细胞和浆细胞。 【Lexicon】3月28日，与诺和诺德达成独家许可协议，后者获得LX9851在全