新药周观点：医保局积极推进目录药品进院，利好创新药进院放量

2024年12月01日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：医保局积极推进目录药品进院，利好创新药进院放量 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2024年11月25日-2024年11月29日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（22.03%）、艾力斯（14.43%）、海思科（13.79%）、再鼎医药（13.61%）、迈威生物（13.09%），跌幅前5企业：北海康成（-19.23%）、宜明昂科（-16.30%）、康宁杰瑞（-12.61%）、歌礼制药（-12.43%）、迈博药业（-12.00%）。 本周新药行业重点分析： 2024年12月28日，国家医保局举行2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整新闻发布会，会上国家医保局对于新增医保目录药品进院时间做了明确说明，要求“定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据《2024年药品目录》及时调整本机构用药目录”。考虑到新药进院是目前药品放量的最大障碍，我们认为今年医保局明确要求于2025年2月底前召开药事会，有望增强医疗机构药事会召开的积极性，提高医保目录内药品纳入院内用药目录的及时性，利好创新药产品的长期放量。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 我们认为今年医保局对于药事会的召开相对往年主要有两方面的变化：一是对比既往国家医保局对于药事会召开的要求，今年国家医保局明确了药事会召开的时间点；二是给出药事会召开时间具体要求的主体机构更为权威，既往主要是各地方医保局给出药事会召开建议时间，今年是更权威的国家医保局直接要求。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 本周新药获批&受理情况： 新药周观点：乙肝临床治愈数据更新，联合疗法是长期趋势2024-11-24 新药周观点：国产创新药出海进展不断2024-11-17新药周观点：口服GLP-1药物减重数据更新，国内多家企业积极布局2024-11-10新药周观点：24Q3创新药板块持仓环比增长，机构关注度不断提升中2024-11-03新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进中2024-10-27 本周国内8个新药或新适应症获批上市，55个新药获批IND，38个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月27日，科伦制药宣布其产品芦康沙妥珠单抗上市申请获NMPA批准，本次获批适应症为用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 （2）11月27日，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请获NMPA批准，获批适应症为既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 （3）11月27日，翰森制药新药甲磺酸阿美替尼片一项新适应症上市申请获NMPA受理，这是阿美替尼片在中国提交的第五个适应症上市申请。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月26日，阿斯利康宣布CAPItello-281临床3期试验的积极结果。分析显示，对于PTEN缺陷型mHSPC患者，阿斯利康的Truqap（capivasertib）联合abiraterone和ADT与阿比特龙和ADT联合安慰剂相比，在rPFS的主要终点方面表现出统计学上显著并具临床意义的改善。 （2）11月26日，默沙东宣布其“first-in-class”疗法Winrevair在3期临床试验ZENITH的中期分析中达到主要终点。基于这一积极结 果 ， 试 验 将 提 前 终 止 ， 让 所 有 肺 动 脉 高 压 患 者 有 机 会 接 受Winrevair治疗。 （3）11月27日，安进公布其在研减重疗法MariTide的临床2期研究的积极结果。分析显示，在没有2型糖尿病的肥胖或超重人群中，MariTide在第52周实现了平均体重减轻约20%，且未出现体重减轻平台期，表明治疗超过52周后患者的体重可能进一步减轻。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注：................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.2023年国家医保局关于药事会召开的要求....................................5图4.各省关于药事会召开的要求................................................6 表1：本周获批上市新药及新适应症.............................................6表2：本周获批IND新药......................................................7表3：本周获IND受理新药....................................................8表4：本周获NDA受理新药....................................................9表5：本周国内新药行业重点关注...............................................9表6：本周海外新药行业重点关注..............................................10 1.本周新药行情回顾 2024年11月25日-2024年11月29日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（22.03%）、艾力斯（14.43%）、海思科（13.79%）、再鼎医药（13.61%）、迈威生物（13.09%），跌幅前5企业：北海康成（-19.23%）、宜明昂科（-16.30%）、康宁杰瑞（-12.61%）、歌礼制药（-12.43%）、迈博药业（-12.00%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 2024年12月28日，国家医保局举行2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整新闻发布会，会上国家医保局对于新增医保目录药品进院时间做了明确说明，要求“定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据《2024年药品目录》及时调整本机构用药目录”。考虑到新药进院是目前药品放量的最大障碍，我们认为今年医保局明确要求于2025年2月底前召开药事会，有望增强医疗机构药事会召开的积极性，提高医保目录内药品纳入院内用药目录的及时性，利好创新药产品的长期放量。 图3.2023年国家医保局关于药事会召开的要求 资料来源：国家医保局，国投证券研究中心 我们认为今年医保局对于药事会的召开相对往年主要有两方面的变化： 一是对比既往国家医保局对于药事会召开的要求，今年国家医保局明确了药事会召开的时间点。例如，2021年发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知医保函》中提出“自新版目录正式公布后，要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，’应配尽配’”，其中并未明确要求召开时间，而今年则明确要求“原则上应于2025年2月底前召开药事会”。 二是给出药事会召开时间具体要求的主体机构更为权威，既往主要是各地方医保局给出药事会召开建议时间，今年是更权威的国家医保局直接要求。根据赛柏蓝统计，既往主要是各地方医保局给出药事会召开建议时间，目前已有20个省份明确国谈药品药事会召开时间。考虑到国家医保局的权威性，我们认为今年相关医疗机构关于药事会召开的执行力会更强。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内8个新药或新适应症获批上市，55个新药获批IND，38个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【科伦制药】11月27日宣布1类新药芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870）上市申请获NMPA批准，本次获批适应症为用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 【华东医药】全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请获NMPA批准，本次获批适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。索米妥昔单抗于2022年获美国FDA加速批准上市（商品名：Elahere），适应症同本次获批适应症。 【翰森制药】第三代EGFR-TKI新药甲磺酸阿美替尼片一项新适应症上市申请获NMPA受理，这是阿美替尼片在中国提交的第五个适应症上市申请。 其他重点关注 【箕星药业】11月27日宣布眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请已获NMPA批准，用于增加干眼患者的泪液分泌。研究显示，与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾组至第4周仍显示具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加。 【正大天晴】11月27日宣布其自主研发的两款1类新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的新适应症获NMPA批准，用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非MSI-H或非dMMR的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。贝莫苏拜单抗（TQB2450）是一款创新人源化抗PD-L1单克隆抗体；盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。 【三生制药/东阳光】11月25日，三生制药宣布旗下沈阳三生与东阳光药及其子公司东阳光长江药业与就苯磺酸克立福替尼达成合作协议。根据协议，沈阳三生将获得东阳光药自主研发的克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利。克立福替尼是东阳光药自主研发的第二代高选择性FLT3口服小分子抑制剂，拟定适应症为FLT3-ITD突变的AML。。早前1期结果显示，克立福替尼在AML患者表现出较高的CR/CRh率和良好的耐受性。 【百济神州】1类新药注射用BG-T187、注射用BG-C477首次获NMPA临床试验默示许可。BG-T187为一款EGFR x MET三特异性抗体，拟开发治疗肺癌和消化道癌症。EGFR和MET双重靶向可用于治疗大量EGFR突变的非小细胞肺癌人群以及其他EGFR或MET突变人群，如结直肠癌等。 【乐普医疗】控股子公司民为生物两款1类新药MWN109注射液、MWN105注射液获NMPA临床试验默示许可。MWN109注射液是一款GIP/GLP-1/GCG三靶点脂肪酸链修饰多肽药物；MWN105注射液是一款GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白药物。这两款新药均拟开发治疗2型糖尿病、超重或者肥胖。 【先为达生物】偏向型