新药周观点：创新药1月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院

2025年03月16日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：创新药1月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2025年3月10日-2025年3月14日，新药板块涨幅前5企业：腾盛博药（22.17%）、和铂医药（20.38%）、君圣泰（19.80%）、歌礼制药（14.78%）、嘉和生物（9.38%），跌幅前5企业：宜明昂科（-23.51%）、科济药业（-20.80%）、创胜集团（-17.32%）、科笛（-16.42%）、云顶新耀（-15.51%）。 本周新药行业重点分析： 近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止2025年1月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中： 进院已超过100家的新纳入医保创新药：包括康方生物的卡度尼利单抗、百济神州/绿叶的戈舍瑞林微球、信达生物的托莱西单抗、京新药业的地达西尼。 相对2024年12月底进院速度较快且进院数量超过50家的新纳入医保创新药：包括云顶新耀的布地奈德肠溶胶、恒瑞医药的奥特康唑、信立泰的苯甲酸福格列汀、海特生物的埃普奈明、上海谊众的紫杉醇聚合物胶束。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周新药获批&受理情况： 本周国内13个新药或新适应症获批上市，77个新药获批IND，40个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 相关报告 新药周观点：口服SERD一线治疗HR+/HER2-乳腺癌取得突破，市场有望扩容2025-03-09 新药周观点：百济神州BTK抑制剂泽布替尼全球市场份额持续提升2025-03-02新药周观点：口服GLP-1药物 减 重 数 据 更 新 ， 歌 礼ASC30展现BIC潜力2025-02-23新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2ADC披露优异UC治疗数据，海外进展不断2025-02-16新药周观点：全球GLP-1药物2024年销售额约达518亿美元，市场持续增长中2025-02-09 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月10日科伦博泰宣布自主研发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请获得NMPA批准，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 （2）3月13日再鼎药业及Seagen宣布共同申报的靶向TFADC注射用维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）上市申请获得CDE受理，用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。 （3）3月14日信达生物宣布其自主研发重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体替妥尤单抗N01注射液获得NMPA批准上市，用于治疗甲状腺眼病。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月10日强生及Protagonist公布合作开发的IL-23R口服环肽抑制剂（JNJ-2113）治疗溃疡性结肠炎2b期临床数据，研究达到临床缓解主要终点。 （2）3月12日罗氏及Zealand Pharma宣布就靶向AMYR的长效胰淀素类似物petrelintide达成独家合作许可协议，计划将其作为单药疗法，并与罗氏GLP-1R/GIPR双激动剂CT-388形成固定剂量组合。 （3）3月12日Arvinas及辉瑞宣布其利用蛋白质降解系统靶向雌激素受体的明星PROTAC分子vepdegestrant的首个关键3期临床试验结果。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................54.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注：................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.2025年新纳入医保国产创新药进院数据更新—截止2025年1月底...............5 表1：本周获批上市新药或新适应症.............................................5表2：本周获批IND新药.......................................................6表3：本周获IND受理新药.....................................................7表4：本周获NDA受理新药.....................................................8表5：本周国内新药行业重点关注...............................................8表6：本周海外新药行业重点关注..............................................10 1.本周新药行情回顾 2025年3月10日-2025年3月14日，新药板块涨幅前5企业：腾盛博药（22.17%）、和铂医药（20.38%）、君圣泰（19.80%）、歌礼制药（14.78%）、嘉和生物（9.38%），跌幅前5企业：宜明昂科（-23.51%）、科济药业（-20.80%）、创胜集团（-17.32%）、科笛（-16.42%）、云顶新耀（-15.51%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 2.本周新药行业重点分析 近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止2025年1月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中： 进院已超过100家的新纳入医保创新药：包括康方生物的卡度尼利单抗、百济神州/绿叶的戈舍瑞林微球、信达生物的托莱西单抗、京新药业的地达西尼。 相对2024年12月底进院速度较快且进院数量超过50家的新纳入医保创新药：包括云顶新耀的布地奈德肠溶胶、恒瑞医药的奥特康唑、信立泰的苯甲酸福格列汀、海特生物的埃普奈明、上海谊众的紫杉醇聚合物胶束。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内13个新药或新适应症获批上市，77个新药获批IND，40个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【科伦博泰】3月10日，宣布其自主研发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请获得NMPA批准，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 【再鼎药业/Seagen】3月13日，宣布共同申报的靶向TF的注射用维替索妥尤单抗（tisotumabvedotin）上市申请获得CDE受理，用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。 【信达生物】3月14日，宣布其自主研发的靶向IGF-1R的单克隆抗体的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体替妥尤单抗N01注射液获得NMPA批准上市，用于治疗甲状腺眼病。 其他重点关注 【艾伯维】3月10日，宣布其自主研发的利生奇珠单抗注射液和利生奇珠单抗注射液（皮下注射）获得NMPA批准上市，用于治疗用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。 【辉瑞】3月10日，宣布其自主研发的双特异性抗体新药elranatamab（埃纳妥单抗）已在中国正式获得上市批准，用于治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 【翰森制药】3月10日，宣布其自主研发的三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得NMPA批准，用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 【诺华】3月12日，宣布其创新生物制剂司库奇尤单抗的新适应症上市申请获得NMPA批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。司库奇尤单抗是一款全人源白介素IL-17A抑制剂，可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃。 【罗氏】3月14日，宣布其自主研发的靶向PI3Kα突变体的伊那利塞片（inavolisib，GDC-0077）在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 【恒瑞医药】3月14日，宣布其自主研发的靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）新适应症上市申请获得NMPA批准，用于治疗骨科手术后中重度疼痛。 【康方生物/中国生物制药】3月14日，宣布由康方生物自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的抗PD-1单抗派安普利单抗注射液新适应症上市申请获得NMPA批准，适应症为联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）。 5.本周海外新药行业重点关注： 本周TOP3重点关注 【强生/Protagonist】3月10日，公布合作开发的IL-23R口服环肽抑制剂（JNJ-2113）治疗溃疡性结肠炎2b期临床数据，研究达到临床缓解主要终点，有望改变溃疡性结肠炎的治疗格局。 【罗氏/Zealand Pharma】3月12日，宣布就靶向AMYR的长效胰淀素类似物petrelintide达成独家合作许可协议，计划将其作为单药疗法，并与罗氏GLP-1R/GIPR双激动剂CT-388形成固定剂量组合。 【Arvinas/辉瑞】3月12日，宣布其利用蛋白质降解系统靶向雌激素受体的明星PROTAC分子vepdegestrant的首个关键3期临床试验结果，是首个在3期试验中展现出临床获益的PROTAC分子。 其他重点关注 【NorthSea Therapeutics】3月10日，宣布靶向CETP x GPR120的在研疗法icosabutate用于治疗经活检确认的代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）患者的2b期临床试验ICONA的结果已发表于Journal of Hepatology，在纤维化改善方面显示出积极结果。 【百时美施贵宝】3月11日，公布其评估酪氨酸激酶2抑制剂颂狄多用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者的疗效和安全性的关键3期临床试验POETYK PsA-2的积极结果。分析显示，POETYKPsA-2试验达到了主要终点，颂狄多治疗组患者的ACR20应答比例显著高于安慰剂组。 【再生元/赛诺菲】3月11日，公布了其靶向IL-4Rα的评估重磅疗法Dupixe