1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围，预计价格降幅0~44% ■本周新药行情回顾：2022年10月10日- 2022年10月14日，涨幅前5企业：先声药业（17.9%）、百济神州（17.8%）、众生药业（15.1%）、亚盛医药（14.3%）、开拓药业（11.9%）。跌幅前5企业：华领医药（-39.6%）、和铂医药（-28.4%）、再鼎医药（-16.5%）、乐普生物（-13.8%）、歌礼制药（-13.2%）。 ■本周新药行业重点分析： 10月12日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复》，对恒瑞医药董事长孙飘扬提出的有关“完善多适应症创新药新增适应症医保准入规则”的建议做出了回复，回复提到“需要特别说明的是，2022年国家医保目录调整谈判药品续约过程中，我们充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应症纳入简易续约考虑范围”。 若创新药新增适应症可以通过简易续约规则直接纳入医保（其实按现有简易续约规则，理论上大多数创新药续约都可简易续约，除非基金实际支出与医保局预估值相差较大），按照现行简易续约规则，创新药新增适应症后价格降幅将在0%~44%之间（最大降幅44%对应的情景为，调整支付范围的药品在原医保支付范围的支付标准基础上最大下调25%形成初步支付标准，然后在初步支付标准的基础上又最大下调25%形成最终支付标准，需要注意的是此情况比较极端），相对比重新谈判可能的50%~60%平均降幅，其降幅范围有所收窄。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有5个新药或新药适应症获批上市，23个新药获批IND，33个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月8日，NMPA批准华领医药多格列艾汀片上市，用于治疗成人2型糖尿病。多格列艾汀为全球范围内首款获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。其作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。 （2）10月10日，万泰生物公布鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗3期临床试验的中期主数据结果。结果显示，针对无免疫史人群，鼻喷新Table_Tit le 2022年10月16日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 7.82 1.13 -7.95 绝对收益 5.53 -8.42 -30.04 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：盐野义Ensitrelvir、默沙东Molnupiravir公布最新临床数据，国产新冠药物积极推进中 2022-10-09 新药周观点：泰他西普SLE 3期临床数据披露，疗效优势获得确证 2022-09-25 新药周观点：ESMO 2022闭幕，多个国产重点药物临床数据披露 2022-09-18 新药周观点：医保初审名单公布，PD-1/PD-L1、CDK4/6、AR、EGFR TKI、ADC、CAR-T等 谈 判 情 况 梳 理 2022-09-12 新药周观点：司美格鲁肽完成国内减重3期临床，国内GLP-1类减重药物蓬勃发展 2022-09-04 -36%-30%-24%-18%-12%-6%0%202 1-10202 2-02202 2-06生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 冠疫苗免疫后3个月内绝对保护效力为55%；针对有免疫史人群，鼻喷新冠疫苗加强免疫后6个月内绝对保护力为82%。 （3）10月14日，NMPA批准石药集团玛巴洛沙韦片上市，用于治疗12周岁及以上的流感患者。玛巴洛沙韦是一种first-in-class的口服抗病毒药物，能够治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月13日，礼来公布治疗2型糖尿病和肥胖患者的1期临床试验结果。LY3502970（OWL833）是一种新型、高效、口服的非肽类GLP-1R激动剂。研究结果显示，其每日一次治疗显示出与GLP-1R激动剂注射制剂相当的安全性、强效的降糖疗效以及显著的减重效果。 （2）10月12日，罗氏公布治疗脊髓性肌萎缩症患者的最新积极结果。结果显示，Evrysdi 可改善或维持患者的运动功能，并快速提高运动神经元生存蛋白水平，且在治疗2年后仍能维持。 （3）10月10日，默沙东公布Sotatercept治疗肺动脉高压的关键三期STELLAR临床结果。研究结果表示，STELLAR研究达到了主要终点，即6分钟行走距离（6MWD）在治疗24周后得到明显改善。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注...............................................................................................11 6. 风险提示.......................................................................................................................... 13 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 .................................................................... 5 表1：谈判药品续约规则......................................................................................................... 6 表2：简易续约支付标准......................................................................................................... 6 表3：纳入常规目录管理、重新谈判支付标准 ......................................................................... 7 表4：本周获批上市新药或新药适应症.................................................................................... 7 表5：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 7 表6：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 8 表7：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 9 表8：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 9 表9：本周海外新药行业重点关注..........................................................................................11 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年10月10日- 2022年10月14日，新药板块 涨幅前5企业：先声药业（17.9%）、百济神州（17.8%）、众生药业（15.1%）、亚盛医药（14.3%）、开拓药业（11.9%）。 跌幅前5企业：华领医药（-39.6%）、和铂医药（-28.4%）、再鼎医药（-16.5%）、乐普生物（-13.8%）、歌礼制药（-13.2%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -39.6% -28.4% -16.5% -13.8% -13.2% 11.9% 14.3% 15.1% 17.8% 17.9% -50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%华领医药 和铂医药 再鼎医药 乐普生物 歌礼制药 开拓药业 亚盛医药 众生药业 百济神州 先声药业 010203040506070809010005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药 百济神州 石药集团 中生制药 翰森制药 君实生物 传奇生物 信达生物 荣昌生物 再鼎医药 海思科 神州细胞 贝达药业 康方生物 先声药业 迪哲医药 诺诚健华 众生药业 乐普生物 和黄医药 艾力斯 微芯生物 康诺亚 复旦张江 泽璟制药 百奥泰 欧康维视 复宏汉霖 科济药业 康宁杰瑞 圣诺医药 前沿生物 开拓药业 基石药业 腾盛博药 亚盛医药 加科思