创新药研究框架之2022年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待
1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 创新药研究框架之2022年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待 ■2022年医保谈判即将开启，创新药医保续约谈判政策有望改善。根据《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2022年国家药品目录调整工作有望在11月进入谈判/竞价阶段。本次医保谈判中创新药医保续约谈判政策有望改善，根据医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复》，创新药新增适应症将纳入简易续约考虑范围，未来创新药新增适应症纳入医保时价格降幅有望收窄，有利于创新药长期放量。 ■本次医保谈判中有约22个国产创新药首次参与，另有13个药物选择不参与。根据《通过初步形式审查的申报药品名单》，2022年至少有22个国产创新药（含引进产品）首次参加医保谈判，包括康方生物的PD-1/CTLA-4双抗、恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利、药明巨诺的CAR-T瑞基奥仑赛等。此外，2022年国家医保谈判中至少有13个国产创新药产品有资格参与本年度医保谈判，但最终未参与，这些药物主要可以分为：（1）多个同类产品上市已将价格压到较低且靶点对应适应症范围广的药物，主要以PD-1类药物为代表；（2）独家产品，无竞品的药物。 ■重点肿瘤创新药谈判情况梳理：PD-1/PD-L1类药物方面，共有7个国产药物参与本次谈判，分别是已在医保中的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等4家的PD-1单抗，以及康方生物PD-1/CTLA-4双抗、复宏汉霖PD-1单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1单抗；CDK4/6 抑制剂方面，有恒瑞医药达尔西利、辉瑞哌柏西利参与；AR抑制剂方面，有恒瑞医药瑞维鲁胺、辉瑞/安斯泰来恩扎卢胺参与；ALK抑制剂方面，有贝达药业恩沙替尼、辉瑞克唑替尼和洛拉替尼、诺华塞瑞替尼参与；第三代EGFR TKI方面，有艾力斯伏美替尼、翰森制药阿美替尼、阿斯利康奥希替尼参与；HER2抑制剂方面，有恒瑞医药吡咯替尼、荣昌生物HER2 ADC维迪西妥单抗、罗氏HER2 ADC恩美曲妥珠单抗参与；CAR-T药物方面，有药明巨诺瑞基奥仑赛参与。 ■重点非肿瘤药物谈判情况梳理：非肿瘤药物方面，有人福医药阿芬太尼和磷丙泊酚二钠、智飞生物重组结核杆菌融合蛋白、微芯生物西格列他钠、罗欣药业替戈拉生、恒瑞医药脯氨酸恒格列净、悦康药业Table_Tit le 2022年11月01日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业专题报告 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 12.63 9.67 0.87 绝对收益 4.84 -6.56 -27.39 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：口服SERD取得进展，阿斯利康Camizestrant 2期研究达到终点 2022-10-30 新药周观点：信达生物IBI362减重效率高，国内GLP-1类减重药物蓬勃发展 2022-10-23 新药周观点：医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围，预计价格降幅0~44% 2022-10-16 新药周观点：盐野义Ensitrelvir、默沙东Molnupiravir公布最新临床数据，国产新冠药物积极推进中 2022-10-09 新药周观点：泰他西普SLE 3期临床数据披露，疗效优势获得确证 2022-09-25 -34%-28%-22%-16%-10%-4%2%202 1-11202 2-03202 2-07生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 枸橼酸爱地那非、再鼎医药甲苯磺酸奥马环素参与。 ■建议关注：恒瑞医药、先声药业、康方生物、信达生物、荣昌生物、贝达药业、艾力斯、百济神州、再鼎医药、人福医药、罗欣药业。 ■风险提示：医保谈判降价超预期的风险，相关创新药或其适应症未能纳入医保目录的风险。 行业专题报告/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 2022年国产创新药医保谈判情况总览................................................................................. 5 1.1. 整体工作流程：共5个阶段，预计11月进入谈判/竞价阶段 ...................................... 5 1.2. 续约规则变化：创新药医保续约谈判政策改善........................................................... 5 1.3. 创新药谈判趋势：创新药参与谈判是主流但不是唯一的选择...................................... 8 1.3.1. 参与谈判进入医保目录的利弊：利在于加速进院放量、弊在于需要大幅降价 .... 8 1.3.2. 参与谈判情况：至少有22个国产创新药首次参与，13个药物选择不参与 ........ 9 2. 重点肿瘤创新药谈判情况梳理 ...........................................................................................11 2.1. PD-1/PD-L1类药物：7个国产药物参与本次谈判 .....................................................11 2.2. CDK4/6抑制剂：恒瑞医药达尔西利参与谈判 .......................................................... 14 2.3. AR抑制剂：恒瑞医药瑞维鲁胺参与 ......................................................................... 15 2.4. ALK抑制剂：贝达药业恩沙替尼参与 ....................................................................... 17 2.5. 三代EGFR TKI：艾力斯伏美替尼、翰森制药阿美替尼参与 .................................... 18 2.6. HER2抑制剂：恒瑞医药吡咯替尼、荣昌生物维迪西妥单抗参与 .............................. 19 2.7. CAR-T药物方面：药明巨诺瑞基奥仑赛参与 ............................................................ 20 3. 重点非肿瘤药物谈判情况梳理 .......................................................................................... 21 3.1. 阿芬太尼：相对其他芬太尼系列产品具备独有优势.................................................. 21 3.2. 注射用磷丙泊酚二钠：丙泊酚前药，相对丙泊酚具备多个优点 ................................ 22 3.3. 重组结核杆菌融合蛋白：特异度高的结核杆菌感染诊断试剂.................................... 22 3.4. 西格列他钠：可显著改善胰岛素抵抗，保护β细胞功能 .......................................... 23 3.5. 替戈拉生：相对传统PPI具有优势 .......................................................................... 23 3.6. 脯氨酸恒格列净: 具有降糖、降压、减轻体重多重益处............................................ 24 3.7. 枸橼酸爱地那非：方便存储，方便患者使用，依从性好........................................... 25 3.8. 甲苯磺酸奥马环素：治愈率高且无中毒性脑病风险.................................................. 25 4. 建议关注.......................................................................................................................... 26 5. 风险提示.......................................................................................................................... 27 图表目录 图1：国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第1599号建议的答复 ................................ 5 图2：18年谈判调入品种平均销售额（单位：亿元） ............................................................. 9 图3：19年谈判调入品种平均销售额（单位：亿元） ............................................................. 9 图4：样本医院PD-1单抗销售情况 .......................................................................................11 表1：2022年药品目录调整工作流程 ..................................................................................... 5 表2：药品续约规则类型......................................................................................................... 6 表3：不调整支付范围的药品.................................................................................................. 7 表4：调整支付范围的药品 ..................................................................................................... 7 表5：纳入常规目录管理、重新谈判支付标准 ......................................................................... 8 表6：非独家药品竞价规则案例 ...............................................
