1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 创新药研究框架之2021年创新药医保谈判前瞻：重要品种积极参与，快速渗透、以价换量可期 ■医保谈判可加速创新药市场渗透，未来以价换量可期，尽快纳入医保目录成为国内创新药的一致选择。 （1）加速市场渗透方面：创新药纳入医保目录后，有望改善准入难的问题、实现快速市场渗透。根据国家医保局的数据，截至2021年5月31日，92个2020年谈判新增进入国家医保目录的药品已在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。与4月份相比，19个临床急需药品配备机构数量从3324家增加到5572家，增幅达68%；覆盖省份的数量也持续增加，平均覆盖省份的数量从22个增至25个。表明相关药物在进入医保后确实可以实现市场渗透的加快。 （2）以价换量方面：创新药纳入医保目录后，有望通过以价换量实现销售额的快速放大。根据医药魔方分析，2017年、2018年、2019年经过医保谈判纳入医保目录的药物，2020年的销售额相对纳入年份分别实现了128%、337%、39%的增长，表明相关药物在进入医保后确实可以实现迅速放量。 在近年国内创新药行业蓬勃发展，但行业内竞争格局较为复杂的大背景下，借助医保加速创新药物放量成为国内医药企业的一致选择。目前2021年国家医保目录调整工作正在有序进行中，多个创新药参与其中，根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保局有望于11月公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。 ■总体来看，已获批上市创新药进入医保成为趋势，预计今年有19个不在医保目录的国产创新药参与2021年谈判。从CDE以及相关企业公告数据中统计分析，目前国内医药企业至少已有51个1类新药获批上市（含从国外引进品种），上述药物中有约45%的药物（23个）已纳入国家医保目录。剩余未纳入医保的品种中，其中19个药物在医保局公布的《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》中，预计参与今年医保谈判。企业方面，本次谈判涉及恒瑞医药、百济神州、荣昌生物等多家企业；药物类型方面，双抗、ADC、CAR-T等新型疗法均有望参与。 ■分品种来看，预计本次医保谈判将有多个重要品种参与，如PD-1单抗、BTK抑制剂、PARP抑制剂、三代EGFR-TKI、ALK抑制剂、Table_Tit le 2021年11月03日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业深度分析 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -8.62 -22.52 -24.21 绝对收益 -9.17 -24.44 -22.91 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：BTK PROTAC药物得到初步验证，国内PROTAC药物开发兴起 2021-10-31 新药周观点：康方TIGIT单抗、君实CD39单抗公布最新进展，国内肿瘤免疫治疗蓬勃发展 2021-10-24 新药周观点：恒瑞医药举行首届研发日活动，多方面彰显创新研发实力 2021-10-17 创新药研究框架之CSCO+ESMO 2021分析：临床研发热点、国产药物临床数据及竞争格局解读 2021-10-15 创新药专题之新冠药物热点解读：默沙东口服小分子新冠药物3期数据及行业格局影响 2021-10-09 -23%-5%13%31%49%67%85%103 %121 %202 0-11202 1-03202 1-07生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 HE R2-ADC等。 （1）PD-1单抗：预计四大国产PD-1参与谈判，进口品种积极性较低，当前国产PD-1医保年治疗费用约为4~5万，慈善援助后约4万。考虑到本次医保谈判国产PD-1品种竞争格局相对缓和、需要为明年医保谈判预留一定降价空间、进口品种降价进医保积极性低等因素，预计PD-1整体降幅可控（约10%~20%左右），降价后年费保持在3.5~4万这一水平，具体品种可能各有差异。 （2）BTK抑制剂：竞争格局相对较好，国产品种仅有2个，其中百济神州泽布替尼预计新增适应症谈判、诺诚健华奥布替尼首次谈判。当前泽布替尼医保年治疗费用约为14.5万，为当前国内BTK抑制剂最低治疗年费，降价意愿较小，预计不降价或者降幅较小（小于10%）；奥布替尼年治疗费用26.3万（无慈善援助）或19.8万（慈善援助后），预计降幅有望达到40%~50%，治疗费用将趋于泽布替尼同一水平。 （3）PARP抑制剂：再鼎医药尼拉帕利预计新增适应症谈判、恒瑞医药氟唑帕利、百济神州帕米帕利首次谈判。当前PARP抑制剂年治疗费用以进口品种奥拉帕利最低，医保年费约14.9万。预计国产品种为维持市场竞争力，年费将与进口品种保持同一水平，其中预计恒瑞医药氟唑帕利降幅可达35%~45%，百济神州帕米帕利降幅有望达到60%~70%，再鼎医药尼拉帕利降幅有望达到45%~55%。 （4）三代EGFR-TKI：竞争格局良好，2款国产、1款进口品种，翰森制药阿美替尼目前尚在有效期内，艾力斯伏美替尼为首次谈判。当前国产品种阿美替尼医保年治疗费用约12.8万/年，进口品种奥希替尼约6.8万，考虑到当前国产品种在疗效、安全性优于进口药物，预计两大国产品种年治疗费用会高于进口品种；为维持相同的竞争力，预计国产药物年治疗费用用会保持同一水平。预计艾力斯伏美替尼医保年治疗费用将与阿美替尼保持同一水平，预计降幅60%~70%。 （5）ALK抑制剂：目前市场上有3款进口药，1款国产药物，国产品种为贝达药业恩沙替尼，预计今年首次参与医保谈判。当前进口药物医保年治疗费用约15~20万不等，考虑到国产品种恩沙替尼疗效数据优于一代ALK抑制剂克唑替尼，媲美进口二代ALK抑制剂阿来替尼，年治疗费用有望与阿来替尼保持同一水平，预计其降幅60%~65%。 （6）HER2-ADC：国内市场仅有荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗2款HER2-ADC获批上市，短期竞争格局良好。维迪西妥单抗年治疗费用40.5万（无慈善援助）或20.3万（慈善援助后），考虑到HER2-ADC短期内的稀缺性，维迪西妥单抗可能仅仅降到与慈善援助后同一水平或稍低水平，降幅有望达到50%~60%。 （7）CAR-T：目前国内获批上市的CAR-T细胞制品共2款，包括复兴凯特的阿基仑赛和药明巨诺瑞基奥仑赛，其中复兴凯特的阿基仑赛当前定价120万。考虑到CAR-T疗法作为量身定制的个性化药品，从细胞的采集运输到整个技术后台的培养、储备、质量控制等都有非常高的要求，短期内其制备成本难以大幅度压缩，预计其大幅降价进入医 pOmRpRxPrOuMoMtMpQsOqN8OdN6MtRnNoMqReRoPnMfQqQqM7NpPzQuOmPoMMYmMnR 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 保的可能性较低。 ■建议关注标的：信达生物、荣昌生物、百济神州、贝达药业、恒瑞医药。 ■风险提示：假设不及预期的风险，医保谈判结果不确定的风险，医保谈判价格降幅超预期的风险，进入医保后未能以价换量的风险，医药行业政策变化的风险。 行业深度分析/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 积极参与谈判，纳入医保目录成为国内创新药的一致选择 .................................................. 6 1.1. 纳入医保目录后，有望改善准入难的问题、实现快速渗透 ......................................... 6 1.2. 纳入医保目录后，有望实现“以价换量” .................................................................. 7 1.3. 政策梳理：2021年医保政策情况梳理 ....................................................................... 8 2. 国内创新药梳理：预计多个创新药将参加本年度医保谈判 .................................................. 9 2.1. 已获批上市：国内企业至少有51个创新药获批上市.................................................. 9 2.2. 医保谈判：预计有19个不在医保目录的创新药参与2021年谈判............................ 10 3. PD-1/PD-L1单抗...............................................................................................................11 3.1. 谈判药物：预计四大国产PD-1参与谈判，进口品种积极性较低...............................11 3.2. 当前年治疗费用：医保范围内每年4~5万，慈善援助约4万 ................................... 13 3.3. 预计降幅：预计整体降幅可控，约10%~20%左右 .................................................. 15 4. BTK抑制剂 ...................................................................................................................... 16 4.1. 谈判药物：竞争格局相对较好，国产品种仅有2个.................................................. 16 4.2. 当前年治疗费用：因是否纳入医保/品种来源差异，年费14万至26万不等 ............. 16 4.3. 预计降幅：泽布替尼不降价或者降幅较小，奥布替尼降幅有望达到40%~50% ........ 17 5. PARP抑制剂.................................................................................................................... 18 5.1. 谈判药物：国产3款（含引进）、进口1款品种均有资格参与谈判........................... 18 5.2. 当前年治疗费用：进口品种奥拉帕利最低，年费约14.9万...................................... 18 5.3. 预计降幅：氟唑帕利35%~45%，帕米帕利60%~70%，尼拉帕利45%~55% ......... 19 6. EGFR抑制剂（三代） ..................................................................................................... 19 6.1. 谈判药物：三代EGFR-TKI竞争格局良好，2款国产、1款进口品种....................... 19 6.2. 当前年治疗费用：国产品种疗效、安全性优于进口药物，国产最低12.8万/年......... 20 6.3. 预