生物医药行业周报：新药周观点，ASCO2026国产新药sac-TMT、IBI363优异数据披露

本周新药行情回顾

2026年5月18日至22日，新药板块涨幅前五为派格生物医药（+15.64%）、众生药业（+11.42%）、科伦博泰（+8.61%）、康辰药业（+7.61%）、亚盛医药（+5.95%）；跌幅前五为嘉和生物（-14.92%）、迈博药业（-13.73%）、药捷安康（-11.82%）、来凯医药（-11.25%）、科济药业（-11.21%）。

本周建议关注标的

建议关注：

1. 存在海外数据催化的品种：贝达药业、映恩生物、和黄医药等；
2. 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等；
3. 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等；
4. 新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等。

本周新药行业重点分析

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会召开，多个国内创新药企业披露优异临床数据，其中科伦博泰sac-TMT、信达生物IBI363数据尤为突出。

• 科伦博泰sac-TMT：TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC 3期临床数据显示，sac-TMT联用帕博利珠单抗组显著延长PFS（中位PFS NR vs 5.7个月，HR=0.35；p<0.0001），OS尚未成熟但显示积极趋势。sac-TMT联用帕博利珠单抗疗法具备PD-L1阳性NSCLC一线治疗领域BIC的潜力。
• 信达生物IBI363：PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363在EGFR野生型NSCLC后线治疗的数据显示，肺鳞癌患者中3 mg/kg Q3W剂量组中位PFS 10.1个月，中位OS 18.2个月，24个月OS率47.8%；EGFR野生型肺腺癌中3 mg/kg剂量组中位PFS 4.2个月，中位OS 15.2个月，24个月OS率42.7%。IBI363在晚期免疫耐药非小细胞肺癌患者中展现出优异的长期生存获益，具备该领域BIC潜力。

本周新药上市申请获批准&受理情况

• 上市申请获批准：9个；
• 上市申请获受理：2个。

本周新药临床申请获批准&受理情况

• 临床申请获批准：29个；
• 临床申请获受理：53个。

本周国内市场重点关注事件TOP3

1. 百济神州：BCL2抑制剂索托克拉获美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗且包含BTK抑制剂的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。
2. 中国生物制药/勃林格殷格翰：口服HER2酪氨酸激酶抑制剂宗艾替尼片获NMPA批准上市，单药用于治疗存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
3. 信达生物：PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363治疗免疫治疗耐药非小细胞肺癌的1期PoC研究数据在ASCO大会更新，长期随访显示良好总生存获益，整体安全性和耐受性表现良好，已推进至全球3期临床研究。

本周海外市场重点关注事件TOP3

1. 默沙东：TROP2靶向ADC药物sacituzumab tirumotecan在关键3期TroFuse-005研究中达到总生存期和无进展生存期双重主要终点，用于治疗既往接受过含铂化疗和抗PD-1/L1免疫治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者。
2. 礼来：三重激素受体激动剂retatrutide在TRIUMPH-1三期研究中取得积极顶线结果，用于无糖尿病但患肥胖症或超重并伴至少一种体重相关合并症的成人患者。
3. 阿斯利康：first-in-class醛固酮合酶抑制剂Baxfendy获美国FDA批准上市，与其他降压药物联用用于治疗血压控制不充分的成人高血压患者。