核心观点与关键数据
I类新药受理概况
- 受理数量与靶点数量：2018-2021年，我国Ⅰ类新药受理数量逐步提高，2022年下降后，2023年大幅回升45.1%，创历史新高。靶点数量整体呈上升趋势，2023年超过2021年，3年CAGR为12.4%。
- 生物制品占比提升：2018-2023年，I类新药数量整体上升，2020-2022年复合增长率达31.9%，2023年生物制品数量与化学药几乎持平，占比较2018年增长17%。
热门靶点及疾病领域
- 靶点集中度：2023年靶点集中度达27.1%，热门靶点竞争激烈。
- 肿瘤领域主导：肿瘤领域涉及的靶点数量和I类新药数量仍高居榜首。热门靶点包括EGFR、PD-L1、c-Met等。
批准上市I类新药
- 总体趋势：2018-2021年连续快速增长，2022年首次下降，2023年回升至2021年水平。2023年生物制品数量首次超过化学药（53.3% vs 46.7%）。
- 治疗领域分布：肿瘤领域仍是新药研发最热门的疾病领域，热门靶点包括EGFR、PD-L1、DPP4等。
中国新靶点
- 靶点数量与集中度：2018-2023年，合计受理新药2858个，涉及靶点637个。CD19靶点超越VEGFR和HER2成为热门靶点TOP4。前5%的热门靶点涉及药物占比从44%下降至32%，靶点集中度有所下降。
- 热门靶点动态：2023年GLP-1R、VEGF受理药品数量显著增加，PD-L1、HER2受理药品数量下降。PD-1受理药品数量从2022年开始走低。CD19、CD3、HER2等靶点热度变化明显。
- 热门靶点TOP6：PD-L1、EGFR、PD-1、CD19、CD3、HER2。
靶点受理汇总
- PD-L1：2018-2023年共受理78个，多数处于I期和II期临床，治疗领域为肿瘤和免疫调节。
- EGFR：2018-2023年共受理72个，多数处于I期和II期临床，治疗领域为肿瘤和免疫调节。
- PD-1：2018-2023年共受理61个，多数处于I期和II期临床，治疗领域为肿瘤和免疫调节。
- CD19：2018-2023年共受理50个，多数处于I期和II期临床，治疗领域为肿瘤和免疫调节，大部分为CAR-T细胞治疗药物。
- CD3：2018-2023年共受理43个，国内研发进度滞后，最高研发阶段为II期临床，治疗领域为肿瘤和免疫调节。
2023“中国新”靶点
- 靶点特点：2023“中国新”靶点TOP30中，绝大多数药品在国外仍处于临床早中期，包括临床、临床I期和临床II期，其中临床II阶段占比最大（47%）。
批准上市I类新药列表
- 化学药：2018-2023年批准上市I类新药化学药列表（分4部分）。
- 生物制品：2018-2023年批准上市I类新药生物制品列表（分2部分）。
