中国Ⅰ类新药靶点白皮书

2022-01-05 目录 01统计 2016-2021 CDE Ⅰ类新药申请受理数量统计2016-2021 Ⅰ类新药涉及靶点数量统计 02分类统计 2016-2021 Ⅰ类新药品种分类统计及已上市新药列表2016-2021靶点对应新药数量统计2016-2021治疗领域对应新药靶点分类统计2016-2021热门靶点变迁（按年） 032021年热门靶点TOP5新药全球最高研发阶段列表 04发现2022年”中国新”靶点 我国Ⅰ类新药受理数量逐年提高 自2016年至2021年期间，我国Ⅰ类新药申请受理数量持续增长，受理数量年复合增长率（CAGR）高达40% 数据统计的6年间，我国Ⅰ类新药受理数量逐年提高；其中，2020年申请受理数量相较以往增幅最大（增长83%），反映出CDE效率和市场活跃度的大幅提升；2021年Ⅰ类新药申请受理数量保持增长，申请受理数量同比2020年增长68%，合计达到1379件； 企业对新靶点药物开发重视程度提升 自2016年至2021年期间，我国Ⅰ类新药申请涉及靶点数量逐年提高，靶点数量年复合增长率（CAGR）22% 生物药逐渐成为研发趋势 排除重复申请，截至目前，CDE受理Ⅰ类新药以化学药为主；生物药新药的数量和占比显著提升，逐渐成为研发趋势 2016年CDE受理新药申请中生物药共30个，在该年的Ⅰ类新药申请中合计占比26%。此后，Ⅰ类新药申请中生物药数量和占比逐年提高；在2021年的718个新药受理申请中，生物药申请合计326件，相比2016年占比提升了19%，至45%； 统计期间（2016-2021）每年新药上市申请数量在总量中占比相对稳定，基本保持在总量的2%~4%； 已上市国产Ⅰ类新药（列表1/3） 已上市国产Ⅰ类新药（列表2/3） 已上市国产Ⅰ类新药（列表3/3） 热门靶点新药集中度较高 2016-2021合计受理新药（1649个）涉及的靶点有520个；前6%(30)的靶点涉及41%(681)的新药 靶点研究最热门领域：肿瘤 肿瘤领域涉及的靶点数量和新药受理数均高居榜首 PD-1已上市药物最多;PD-L1处于临床前数量最多, 2021年有两款新药通过上市申请;肿瘤领域最热门的30个靶点中，过半还未有国产新药上市肿瘤领域EGFR、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR 7个靶点涉及新药数量较高; 2016-2021热门靶点变迁 EGFRVEGFRCD19PD-1VEGFRPD-L1 ◼统计期间，新药数量快速增长；右图展示了历年首次申请新药数量最多10个靶点及新药数量； ◼PD-L1在单抗、双抗、小分子化药等领域均有企业布局；新药申请在统计期内数量排名逐步上升，首次申请新药数量在2021年达到24个； ◼VEGFR家族在统计期保持了较高的热度较高； ◼Claudin18.2为填补胃癌靶向治疗多年空白的新兴靶点，自2019年国内企业首次注册申报以来，热度持续增长； ◼CD3是双抗药物研究的主流靶点，全球首个获批上市的双抗药物卡妥索单抗即是针对该靶点； 跳转2016-2021热门靶点变迁（列表页） 发现“中国新”靶点 ⚫用全球药物研发IND以上的靶点除去中国药物IND以上所涉及的靶点，得到的就是“中国新”靶点； ⚫靶点在全球范围内已经有药物处于IND以上阶段，即在成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于IND以上阶段；排序后，得到“中国新”靶点中的热门，研究价值更大； ⚫后续可在药融云数据库中，查询针对这些靶点开发的药物主要的疾病领域，通过流行病学数据以及与公司自身的战略的适配性，来选择靶点进行深一步研究； 更多数据详情请联系我们！ 数据库咨询|琳琳18523591020（微信同号）会议合作|赖老师13550291524（微信同号）园区合作|周老师18725665133（微信同号）定制服务|陈老师18908392210（微信同号）媒体合作|小薇18908208341（微信同号） 2022-01-05 2016-2021热门靶点变迁(列表页)