创新药最新政策速递
- 国家药监局发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知，明确学习、宣传、配套、监管、培训五大核心任务。
- 发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术（征求意见稿）》，规范mRNA疫苗临床试验的关键环节。
- 发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，推动抗肿瘤药物临床研发向前线阶段推进。
- 发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，明确药品追溯主体责任和追溯码赋码原则。
- 北京市医保局等部门印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，加强创新医药知识产权保护。
本月国内新药注册申报分析
- 2026年3月共有268款新药获批临床，较上个月增加123款，其中抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高（55%），消化系统与代谢药物占比18%。
- 获批剂型主要为注射剂（256个）和片剂（133个）。
- 近一年获批临床新药数量呈上升趋势。
本月国内新药获批上市情况
- 浙江杭煜制药的KRASG12C抑制剂硫酸索西美雷塞片获批上市，适用于KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。
- 正大天晴的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片获批上市，适用于原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化成人患者。
- 三生制药的罗赛促红素α注射液获批上市，用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血。
- 阿斯利康的特泽利尤单抗注射液获批双适应症，用于治疗成人和青少年重度哮喘以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。
- 葛兰素史克的德莫奇单抗获批上市，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。
全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点
- 2026年3月共有15款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定，涉及免疫性血小板减少性紫癜、肾移植、肌萎缩侧索硬化、黑色素瘤、软组织肉瘤、肝脏疾病、1型强直性肌营养不良、囊性纤维化、慢性肝衰竭、胰腺肿瘤、恶性黑素瘤、胶质瘤、杜兴氏肌营养不良、扩张性心肌病等适应症。
全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
- 凌科药业的JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗特应性皮炎的3期临床取得积极结果。
- 罗氏的BTK抑制剂芬布替尼治疗复发型多发性硬化症的3期临床成功，但安全性问题引发关注。
- 艾伯维的IL-23抗体risankizumab公布3期积极临床结果，治疗克罗恩病。
- 吉利德的单片复方HIV疗法新3期临床数据公布，可有效维持病毒学抑制。
- 翰森制药的B7-H3靶向ADC癌症新药公布新临床结果。
- 百时美施贵宝的分子胶降解剂3期临床结果积极。
- 歌礼的小分子GLP-1R激动剂美国2期研究获积极结果，治疗肥胖。
- KainovaTherapeutics的DT-9081 1期临床试验积极结果。
- 优时比的IL-17A/F单抗一项III期临床成功，头对头打败利生奇珠单抗。
- 中国生物制药的IDHI抑制剂III期研究成功。
- 礼来的IL-13单抗一项III期研究成功，拟申请扩大适应症。
- 辉瑞的全球首个CDK4抑制剂II期研究成功。
- 百利天恒的双抗ADC联合PD-1一线治疗小细胞肺癌I期数据公布。
- 开拓药业的男性脱发药物IIIII期成功，即将申报上市。
- 恒瑞的HER2ADC I期结果发布，治疗胃癌和结直肠癌。
- 信达生物的长效眼科新药IIIII期研究成功。
- 全球创新药物TLX591-Tx的全球IIIII期临床试验第一部分达到主要目标。
- 华东医药引进的JAK1抑制剂IIIII期研究成功。
- NEJM发表Setidegrasib治疗晚期KRASG12D实体瘤1期试验结果。
- 阿斯利康公布奥希替尼3期临床积极结果。
全球创新药研发进展TOP20
- 礼来新药来瑞奇珠单抗在中国申报上市，治疗中重度特应性皮炎。
- 甘李药业靶向蛋白降解疗法1类新药获批临床，治疗晚期前列腺癌。
- 康哲药业1类siRNA新药获批临床，治疗肥胖。
- 先为达生物宣布偏向型GLP-1减重新药在中国获批上市。
- 罗氏的速福达在中国获批扩展适应症，治疗儿童流感。
- 君圣泰全球首创新药申报上市，治疗糖尿病。
- 康方生物三抗1类癌症新药获批临床，治疗晚期恶性实体瘤。
- 荃信生物IL-17A抗体申报上市，治疗强直性脊柱炎。
- 和誉医药FGFR2/3抑制剂获FDA授予罕见儿科疾病资格，治疗软骨发育不全。
- 正大天晴泛KRAS抑制剂1类癌症新药获批临床，治疗晚期恶性肿瘤。
- 微芯生物PRMT5-MTA抑制剂获批临床，治疗甲硫基腺苷磷酸化酶缺失的实体瘤和淋巴瘤。
- 前沿生物siRNA新药获批临床，针对IgA肾病。
- 强生全球首创口服IL-23R抗剂在美国获批上市，治疗斑块状银屑病。
- 正大天晴CCR8+PD-1复方制剂1类新药获批临床，治疗晚期恶性肿瘤。
- 恒瑞医药HER2ADC获批新适应症，治疗乳腺癌。
- 海和药物抗肿瘤1类新药在日本获批上市，治疗卵巢透明细胞癌。
- 礼来ADC新药在中国获批临床，拟治疗卵巢癌。
- 康弘药业HER3双载荷ADC新药获批临床，治疗晚期实体瘤。
- 金赛药业1类新药再获FDA孤儿药资格，针对胃癌。
- 葛兰素史克超长效IL-5单抗在华获批上市，治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。
