创新药最新政策速递
- 国家药监局发布多项政策，包括学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》、发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》。
- 北京市医保局等部门印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，加强创新医药知识产权保护，促进医药产业高质量发展。
本月国内新药注册申报分析
- 2026年3月共有268款新药获批临床，较上个月增加123款，其中113款化药，145款生物制品，10款中药。
- 获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有164个，占比55%，消化系统与代谢药物有55个。
- 获批剂型主要为注射剂（256个）和片剂（133个）。
- 近一年获批临床新药数量趋势图显示，获批数量持续增长。
本月国内新药获批上市情况
- 本月共有3款新药获批上市：
- 浙江杭煜制药的KRASG12C抑制剂硫酸索西美雷塞片（济乐美）获批上市，适用于KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。
- 正大天晴的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（安煦）获批上市，适用于原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化成人患者。
- 三生制药的罗赛促红素α注射液（新比澳）获批上市，用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血。
全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点
- 2026年3月共有15款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定，涉及多个适应症和靶点。
全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
- 列出了20款在全球范围内取得积极或失败临床结果的创新药，包括凌科药业的JAK1抑制剂泽普昔替尼、罗氏的BTK抑制剂芬布替尼、艾伯维的IL-23抗体risankizumab、吉利德的单片复方HIV疗法等。
全球创新药研发进展TOP20
- 列出了20款在全球范围内取得研发进展的创新药，包括礼来新药来瑞奇珠单抗在中国申报上市、甘李药业靶向蛋白降解疗法1类新药获批临床、康哲药业1类siRNA新药获批临床等。
其他重要事件
- 多家公司宣布新药临床结果或研发进展，如歌礼小分子GLP-1R激动剂美国2期研究获积极结果、恒瑞HER2 ADCI期结果发布、信达生物长效眼科新药IIIII期研究成功等。
