全球在研新药月报2026年3月

—2026 年 3月 扫描二维码申请摩熵医药数据库免费使用www.pharnexcloud.com 目录 国家药监局综合司发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知..1《预防用mRNA疫苗临床试验技术（征求意见稿）》发布国家药监局发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求 意见稿）》 国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知 (征求意见稿)北京市医保局等部门印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》 二、本月国内新药注册申报分析 2.1本月国内新药获批临床情况2.2本月国内新药获批上市情况2.2.1本月获批新药信息2.2.2本月获批新药简介 三、全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘， 、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20. 凌科药业 JAK1 抑制剂治疗特应性皮炎 3 期临床取得积极结果5罗氏 BTK抑制剂芬布替尼又一项III 期临床成功艾伯维IL-23抗体公布三期积极临床结果，16吉利德公布单片复方HIV疗法新3期临床数据翰森制药 B7-H3 靶向 ADC 癌症新药公布新临床结与16百时美施贵宝分子胶降解剂3期临床结果积极.16歌礼小分子GLP-IR激动剂美国2期研究获积极结果，治疗肥胖Kainova Therapeutics 公布DT-90811期临床试验积极结义优时比IL-17A/F单抗一项IⅡⅢI期临床成功，头对头打败利生奇珠单抗17中国生物制药IDHI 抑制剂III期研究成功17礼来IL-13单抗一项IⅡII期研究成功，拟申请扩大适应症辉瑞全球首个CDK4抑制剂II期研究成功18 2026 年3月全球在研新药月报 百利天恒双抗 ADC 联合 PD-1 一线治疗小细胞肺癌 II 期数据公布18开拓药业男性脱发药物IⅢI期成功，即将申报上市.18恒瑞 HER2 ADCI期结果发布，治疗胃癌和结直肠癌18信达生物长效眼科新药IⅢI期研究成功18全球创新药物 TLX591-Tx 的全球II 期临床试验第一部分达到主要目标19华东医药引进的JAK1抑制剂IⅢI期研究成功19NEJM 发表 Setidegrasib 治疗晚期 KRASG12D 实体瘤 1 期试验结果阿斯利康公布奥希替尼3期临床积极结果19 全球创新药研发进展TOP202 礼来新药来瑞奇珠单抗在中国申报上市甘李药业靶向蛋白降解疗法1类新药获批临床.22康哲药业1类 siRNA新药获批临床.22先为达生物宣布偏向型 GLP-1 减重新药在中国获批22罗氏的速福达在中国获批扩展适应症22君圣泰全球首创新药申报上市，治疗糖尿病，23康方生物三抗1类癌症新药获批临床3荃信生物IL-17A抗体申报上市，治疗强直性脊柱炎23和誉医药 FGFR2/3 抑制剂获 FDA 授予罕见儿科疾病资格23正大天晴泛 KRAS 抑制剂 1 类癌症新药获批临床3微芯生物 PRMT5-MTA抑制剂获批临床.23前沿生物 siRNA 新药获批临床，针对 IgA 肾病77强生全球首创口服IL-23R拮抗剂在美国获批上市24正大天晴 CCR8+PD-1复方制剂1类新药获批临床24恒瑞医药HER2 ADC 获批新适应症，治疗乳腺癌24海和药物抗肿瘤1类新药在日本获批上市2礼来ADC新药在中国获批临床，拟治疗卵巢癌康弘药业HER3双载荷 ADC 新药获批临床25金赛药业1类新药再获FDA孤儿药资格，针对胃癌25葛兰素史克超长效IL-5单抗在华获批上市25 创新药最新政策速递 1.1重点政策解读 国家药监局综合司发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知 3月3日，国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》的通知，已于2025年12月31日经国务院第 76 次常务会议修订通过，自2026年5月15 日起施行。 这是国家药监局为保障新《条例》顺利实施发布的顶层部署文件，明确了学习、宣传、配套、监管、培训五大核心任务，是药监系统与医药行业落实《条例》的行动指南。 这份通知围绕新《药品管理法实施条例》，主要是从思想认识、学习掌握、制度配套、宣传培训、监管执行五个方面，对全系统和行业提出一体推进的要求：首先是提高思想认识，把学习贯彻条例当成落实最严监管、保障公众用药安全、推动医药产业高质量发展的重要工作来抓。其次是深入学习领会，重点把握条例在鼓励药品创新、压实企业主体责任、强化全生命周期监管、支持中药和儿童药等方面的制度变化,真正理解立法精神和关键内容。同时要加快完善配套制度，国家层面抓紧出台相关细则和管理规定，地方同步梳理现有政策，确保新旧制度平稳衔接、新规能够落地执行。 《预防用mRNA疫苗临床试验技术（征求意见稿）》发布 3月4日，国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1 个月。该指导原则主要适用于以LNP为递送系统的非复制性mRNA预防用疫苗，自复制RNA、环状RNA 等其他RNA疫苗可参考执行。文件系统规范了 mRNA疫苗临床试验的总体设计、安全性与有效性评价、上市后研究及平台技术应用等关键环节。安全性方面，重点关注心肌炎、心包炎、甲状腺功能异常等风险，要求开展至少12个月长期随访并制定风险管理计划；有效性评价坚持保护效力试验为金标准，同时鼓励探索免疫一保护相关性。此外，指导原则首次对mRNA平台技术产品研发 2026年3月全球在研新药月报 提出明确指引，为行业规范化、高效化研发提供重要依据。 》国家药监局发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿)》 3月17日，国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。随着肿瘤学基础研究的不断深入与治疗手段的日益丰富，多项抗肿瘤药物的研究结果表明，具有相同病理生理特征或基因改变的肿瘤患者，早期接受针对性治疗的获益可能更为显著。在此背景下，抗肿瘤药物研发模式也逐步从传统的“后线向前线逐步推进”，向研发早期即布局前线临床试验的模式转变。为在保障患者安全、确保试验设计科学严谨的前提下，稳健且高效地推动抗肿瘤药物临床研发向前线阶段推进，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》，形成征求意见稿。 国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》 3月24日，国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》向社会公开征求意见。公开征求意见时间2026年3月24日一2026年4 月23日。 《意见稿》明确，持有人、境内责任人、生产企业应当落实药品追溯主体责任，按照“一物一码，物码同追”的原则，开展全部在产品种（原料药、医用氧、院内制剂除外，中药饮片追溯要求另行制定）追溯码赋码激活、各级包装单元追溯码关联、及时上传追溯信息等工作，保障药品各级包装单元追溯码规范赋码、关联准确，可追溯、可核查。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游企业或使用单位验证反馈。 北京市医保局等部门印发《北京市加强创新医药知识产权保护若千措施》 3月27日，北京市医保局、北京市知识产权局、北京市科委中关村管委会、北京市药监局等部门联合发布《关于印发<北京市加强创新医药知识产权保护若千措施>的通知》，积极回应医药健康领域创新发展需求，加强创新医药知识产权保护，促进医药产业高质量发展，更好保障人民健康。 一是建立健全工作机制。包括建立部门协同工作机制、加强信息共享应用等措施。二是强化企业承诺与信用管理。包括强化知识产权保护承诺、落实专利链接制度、加强药品安全信用管理等措施。三是健全纠纷处理与侵权惩戒机制。包括完善专利侵权异议处理程序、健全纠纷处理机制、加强协作制止侵权等措施。四是优化知识产权服务。包括支持创新药品挂网交易、完善公共服务体系、强化知识产权专业服务等措施。五是加强宣传培训。包括加强知识产权宣传引导、强化知识产权培训等措施。 本月国内新药注册申报分析 2.1本月国内新药获批临床情况 根据摩医药数据库统计，2026年3月共有268款新药获批临床（共计477个受理号），较上个月增加了123款，其中包括113款化药，145款生物制品，10款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有164个，占比55%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有55个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有256 个，133个。 2.2本月国内新药获批上市情况 2.2.1本月获批新药信息 备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）；生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药。获批上市新药不包括生物类似物，新适应症、新剂型。（2）更多信息如获批临床品种全球上市及研发进展、相关靶点全局分析等，可通过摩炳医药全球研发数据库和（或）联系摩熵医药客服获取并下载EXCEL表格。 2.2.2本月获批新药简介 >济民可信KRASG12C抑制剂获批上市 3月3日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息，济民可信子公司浙江杭煜制药的1类创新药KRASG12C抑制剂硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 硫酸索西美雷塞片此前已获国家药品监督管理局突破性治疗药物认定，其关键注册临床数据表现突出，在晚期NSCLC患者后线治疗中展现出优异的疗效与安全性：客观缓解率（ORR）高达55.2%，12个月总生存率（OS）达到60.4%，相较于同靶点已上市疗法，济乐美不仅在生存获益上具备明显竞争优势，更采用“每日一次、一次两片”的便捷给药方案，耐受性优异，有效解决了患者长期用药的依从性痛点，展现了该产品在细分领域极具竞争力的差异化优势。 正大天晴JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片获批上市 3月3日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息，正大天晴的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）获批上市，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 罗伐昔替尼（TQ05105）是正大天晴自主研发的一款 first-in-clasS、全新的口服小分子 JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示,该药能够有效抑制 JAK 家族激酶活性及ROCK 激酶活性,能显著抑制细胞中 STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。 >三生制药罗赛促红素a获批上市 3月19日，国家药监局（NMPA）官网显示，三生制药的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）获批上市，用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。这是首个获批上市的国产重组促红细胞生成素（EPO）创新药。罗赛促红素α（曾用研发代号：SSS06）是一款高糖基化长效重组蛋白产品，利用基因重组技术对rHuEPO 基因进行定位突变，增加了 3 个N-糖基化位点。NMPA此次批准是基于一项注册性IⅢI期研究的结果。2024年1月，三生制药宣布SSS06的IⅢI期临床研究达到预设主要终点。该研究旨在比较SSS06与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性。） 特泽利尤单抗双适应证获批，用于治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉 国国家药品监督管