一、创新药最新政策速递
- 发布了多项政策，包括海南省推动康养产业发展三年行动方案、上海市主要罕见病名录（2025版）、湖北省医保基金与医药企业直接结算集采医药货款的实施方案等。
- 国家药监局发布了二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则和药品试验数据保护实施办法等征求意见稿。
- 国家药监局发布公告，明确2025年版《中华人民共和国药典》的实施细则及相关要求。
二、本月国内新药注册申报分析
- 2025年3月共有236款新药获批临床，较上个月增加92款，其中化药115款，生物制品112款，中药9款。
- 获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有159个，占比42%。
- 获批剂型主要为注射剂和片剂，分别有167个和121个。
三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
- 本月有多款新药获得孤儿药、突破性或快速通道资格认定，包括taletrectinib、mamelotinib、olverembatinib等。
四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
- 多款新药公布了积极临床结果，包括BioNTech/罗氏的个体化新抗原疫苗BNT122、Protagonist Therapeutics/武田的潜在“first-in-class”多肽疗法Rusfertide、阿斯利康/第一三共的ADC疗法Enhertu等。
- 部分新药临床结果未达预期，如Biohaven公司的BHV-1300等。
五、全球创新药研发进展TOP20
- 多款新药取得研发进展，包括阿斯利康/第一三共的Enhertu、卫材/渤健的Leqembi、Capricor Therapeutics的deramiocel等。
- 部分新药获得批准或递交上市申请，如ARS Pharmaceuticals的neffy、Sernova公司的Cell Pouch等。
