2026年3月全球在研新药月报

一、创新药最新政策速递

• 国家药监局发布多项政策，包括学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》、发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》以及北京市加强创新医药知识产权保护若干措施。

二、本月国内新药注册申报分析

• 3月共有268款新药获批临床，其中抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高（55%），其次是消化系统与代谢药物（55个）。
• 本月获批上市的新药包括济民可信的KRASG12C抑制剂硫酸索西美雷塞片、正大天晴的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片、三生制药的罗赛促红素α注射液、特泽利尤单抗双适应证（治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉）、葛兰素史克的超长效IL-5单抗德莫奇单抗。

三、全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点

• 3月共有15款药物获得相关资格认定，包括rilzabrutinib、brepocitinib、sutacimig等。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

• 凌科药业的JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗特应性皮炎3期临床取得积极结果，罗氏的BTK抑制剂芬布替尼又一项III期临床成功，艾伯维的IL-23抗体公布三期积极临床结果，吉利德的单片复方HIV疗法新3期临床数据等。

五、全球创新药研发进展TOP20

• 礼来新药来瑞奇珠单抗在中国申报上市，甘李药业靶向蛋白降解疗法1类新药获批临床，康哲药业1类siRNA新药获批临床，先为达生物宣布偏向型GLP-1减重新药在中国获批，罗氏的速福达在中国获批扩展适应症等。