2026年3月全球在研新药月报

—2026年3月 目录 国家药监局综合司发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知....1《预防用mRNA疫苗临床试验技术（征求意见稿）》发布..........................................................1国家药监局发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》....................................................................................................................................................2国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》....................2北京市医保局等部门印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》................................2 2.1本月国内新药获批临床情况..........................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况..........................................................................................................................62.2.1本月获批新药信息...............................................................................................................................62.2.2本月获批新药简介...............................................................................................................................8 三、全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点...............................................................................10 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20...................................................................................................12 凌科药业JAK1抑制剂治疗特应性皮炎3期临床取得积极结果...........................................................15罗氏BTK抑制剂芬布替尼又一项III期临床成功..................................................................................15艾伯维IL-23抗体公布三期积极临床结果...............................................................................................16吉利德公布单片复方HIV疗法新3期临床数据.....................................................................................16翰森制药B7-H3靶向ADC癌症新药公布新临床结果...........................................................................16百时美施贵宝分子胶降解剂3期临床结果积极......................................................................................16歌礼小分子GLP-1R激动剂美国2期研究获积极结果，治疗肥胖......................................................17KainovaTherapeutics公布DT-90811期临床试验积极结果...................................................................17优时比IL-17A/F单抗一项III期临床成功，头对头打败利生奇珠单抗...............................................17中国生物制药IDH1抑制剂III期研究成功.............................................................................................17礼来IL-13单抗一项III期研究成功，拟申请扩大适应症.....................................................................17辉瑞全球首个CDK4抑制剂II期研究成功.............................................................................................18 2026年3月全球在研新药月报 百利天恒双抗ADC联合PD-1一线治疗小细胞肺癌II期数据公布....................................................18开拓药业男性脱发药物III期成功，即将申报上市................................................................................18恒瑞HER2ADCI期结果发布，治疗胃癌和结直肠癌...........................................................................18信达生物长效眼科新药III期研究成功....................................................................................................18全球创新药物TLX591-Tx的全球III期临床试验第一部分达到主要目标..........................................19华东医药引进的JAK1抑制剂III期研究成功.........................................................................................19NEJM发表Setidegrasib治疗晚期KRASG12D实体瘤1期试验结果..................................................19阿斯利康公布奥希替尼3期临床积极结果..............................................................................................19 五、全球创新药研发进展TOP20.............................................................................................................................21 礼来新药来瑞奇珠单抗在中国申报上市..................................................................................................22甘李药业靶向蛋白降解疗法1类新药获批临床......................................................................................22康哲药业1类siRNA新药获批临床.........................................................................................................22先为达生物宣布偏向型GLP-1减重新药在中国获批.............................................................................22罗氏的速福达在中国获批扩展适应症......................................................................................................22君圣泰全球首创新药申报上市，治疗糖尿病..........................................................................................23康方生物三抗1类癌症新药获批临床......................................................................................................23荃信生物IL-17A抗体申报上市，治疗强直性脊柱炎............................................................................23和誉医药FGFR2/3抑制剂获FDA授予罕见儿科疾病资格...................................................................23正大天晴泛KRAS抑制剂1类癌症新药获批临床..................................................................................23微芯生物PRMT5-MTA抑制剂获批临床..................................................................................................23前沿生物siRNA新药获批临床，针对IgA肾病.....................................................................................24强生全球首创口服IL-23R拮抗剂在美国获批上市................................................................................24正大天晴CCR8+PD-1复方制剂1类新药获批临床....................