2026年1月全球在研新药月报

—2026年1月 目录 国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》................................................1国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》的通告........................12025版抗肿瘤药物临床应用指导原则发布.......................................................................................2《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布................................................................................2国家药监局药审中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》........................2 二、本月国内新药注册申报分析................................................................................................................................4 2.1本月国内新药获批临床情况..........................................................................................................................42.2本月国内新药获批上市情况..........................................................................................................................72.2.1本月获批新药信息...............................................................................................................................72.2.2本月获批新药简介.............................................................................................................................10 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点.......................................................................................14 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20...................................................................................................16 NeumoraTherapeutics公布NMRA-5111b期临床积极结果..................................................................19QurAlisCorporation公司公布其在研疗法QRL-1011期临床数据.......................................................19阿斯利康公布皮下注射剂anifrolumab3期临床积极数据......................................................................19GSK全球首创乙肝新药两项3期研究成功.............................................................................................20礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗治疗银屑病关节炎3期研究成功..........................................................20信达生物合作伙伴Ollin宣布双抗新药临床1b期研究积极顶线数据..................................................20凌科药业公布JAK1抑制剂治疗类风湿关节炎3期临床结果...............................................................21百时美施贵宝别构心肌肌球蛋白抑制剂3期临床试验结果积极..........................................................21翰森制药创新药阿美替尼3期临床最新数据荣登国际顶刊..................................................................21强生双抗疗法3期临床结果积极，治疗多发性骨髓瘤..........................................................................22和黄医药宣布SACHIIII期研究结果于《柳叶刀(TheLancet)》发表................................................22正大天晴ST2单抗2期研究获积极进展，治疗季节性过敏性鼻炎.....................................................22默沙东与Moderna公布mRNA癌症疫苗联合疗法5年随访积极结果................................................22 2026年1月全球在研新药月报 CorceptTherapeutics抗癌小分子药物关键3期结果公布.......................................................................23赛诺菲全球首创OX40L单抗两项3期研究成功....................................................................................23ImmunityBio公布Anktiva治疗胶质母细胞瘤2期积极结果.................................................................23先通医药创新核药XTR020中国3期临床试验达到主要研究终点......................................................24正大天晴慢性乙肝1类新药2期临床达主要终点..................................................................................24康宁杰瑞HER2双抗治疗胃癌3期临床结果发布..................................................................................24罗氏GLP-1R/GIPR激动剂减重2期研究取得积极结果........................................................................25 五、全球创新药研发进展TOP20.............................................................................................................................26 科伦博泰ITGB6靶向ADC癌症新药在中国获批临床..........................................................................27百济神州BCL-2抑制剂索托克拉双适应症获批上市.............................................................................27爱科百发“多动症”新药在中国获批......................................................................................................27赛诺菲宣布降脂siRNA新药普乐司兰钠在中国获批.............................................................................27泽璟制药人促甲状腺素β获批上市.............................................................................................................28恒瑞医药宣布补体因子B抑制剂小分子新药申报上市..........................................................................28美国FDA批准全球首款Menkes病疗法..................................................................................................28石药集团高血压新药SYH2072片在美国获批临床................................................................................28道尔生物三靶点激动剂在美国获批临床，针对代谢相关脂肪性肝病..................................................29东阳光药宣布1类降糖创新药在中国获批..............................................................................................29武田1类新药奥博雷通片在中国申报上市..............................................................................................29康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理..........................................................................29礼来FRαADC获FDA突破性疗法认定.................................................................................................30艾伯维的利生奇珠单抗在华获批治疗溃疡性结肠炎........................................................................