2025年1月全球在研新药月报

—2025年1月 目录 ➢《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》..................................................................................1➢《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》..............................................................................2➢《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》..............................2➢《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》...................................................................2➢《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》..........................................................................2 二、本月国内新药注册申报分析.............................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况.......................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况.......................................................................................................................82.2.1本月获批新药信息............................................................................................................................82.2.2本月获批新药简介...........................................................................................................................11 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点.....................................................................................14 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20.................................................................................................20 Neumora抗抑郁药Navacaprant3期临床研究KOASTAL-1失败.......................................................22先博生物CD19CAR-NK1期临床试验取得积极结果，用于治疗大B细胞淋巴瘤........................22兆科眼科核心药物TAB0143期临床研究成功，非劣于雷珠单抗.....................................................22OculisHolding在研疗法OCS-052期试验取得积极顶线结果，显著改善视力................................22Immuneering公司小分子组合疗法2期临床试验取得积极结果.........................................................23强生双抗一线组合非小细胞癌疗法3期结果积极................................................................................23MaaTPharmar公司小分子疗法达3期临床主要终点...........................................................................23VirBiotechnology公司公布VIR-5500的积极试验结果.......................................................................23TenpointTherapeutics公司BrimocholPF滴眼液达3期试验积极顶线结果.......................................24辉瑞PD-1靶向单抗sasanlimab在关键3期试验中达到主要终点......................................................24CorvusPharmaceuticals宣布Soquelitinib治疗特应性皮炎的1期临床试验数据...............................24恒瑞医药&Kailera联合开发的GLP-1/GIP双受体激动剂减重2期研究积极顶线结果....................24Biohaven公司细胞外蛋白降解剂BHV-14001期临床试验获得积极结果.........................................25 2025年1月全球在研新药月报 OSTherapies公司在研免疫疗法OST-HER22b期临床结果积极.......................................................25AvactaTherapeutics公司在研多肽偶联药物AVA60001a期临床试验获得积极数据........................25TrisPharma公司在研镇痛疗法cebranopadol在3期临床试验中取得了积极的顶线结果................25强生潜在重磅疗法关键性3期临床结果发表，治疗重症肌无力........................................................25诺和诺德减重疗法1b/2a期临床试验结果公布.....................................................................................26Akero公司宣布efruxifermin治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎的临床2期顶线结果...............26AlterityTherapeutics创新小分子疗法2期临床结果积极，治疗多系统萎缩.....................................26 五、全球创新药研发进展TOP20..........................................................................................................................27 信达生物/葆元医药ROS1抑制剂获批新适应症，治疗非小细胞肺癌...............................................28铂生生物艾米迈托赛注射液获批上市，用于急性移植物抗宿主病....................................................28吉利德长效HIV疗法在中国获批上市，每年仅需两次给药...............................................................29CapricorTherapeutics细胞疗法deramiocel递交上市申请，治疗杜氏肌营养不良............................29先声药业SIM0505获批临床，用于治疗晚期实体瘤...........................................................................29诺华PIT565中国获批临床，针对复发性/难治性B细胞恶性肿瘤....................................................29天境生物CD38单抗申报上市，治疗多发性骨髓瘤............................................................................29默沙东男性HPV疫苗获批上市.............................................................................................................30赛诺菲CD38单抗在华获批，治疗多发性骨髓瘤................................................................................30恒瑞医药瑞卡西单抗获批上市，由于治疗高胆固醇血症....................................................................30强生新药厄达替尼在中国获批上市，用于治疗尿路上皮癌................................................................30和黄医药肺癌新药赛沃替尼新适应症获批............................................................................................30第一三共口服抗肿瘤新药盐酸吡昔替尼胶囊在中国申报上市............................................................31英派药业PARP1/2抑制剂塞纳帕利在中国获批上市...........................................................................31礼来重磅疗法Omvoh获批上市，用于克罗恩病..................................................................................31百济神州1类新药BG-60366片在中国获批临床，针对肺癌.............................................................31恒瑞长效胰岛素制剂1类新药申报上市................................................................................................32ScholarRock公司单抗疗法apitegromab递交上市申请，用于治疗