一、创新药最新政策速递
- 天津市发布《全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，涵盖创新策源、临床研究、注册审批、临床应用、产业能级和产业生态六大方面。
- 药审中心发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，规范基因治疗产品的临床研发。
- 药审中心发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》，指导晚期胃癌新药研发。
- 国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》行业标准立项通知，规范脑机接口技术在医疗器械领域的应用。
- 药审中心发布关于“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”相关工作文件意见的通知，鼓励儿童抗肿瘤药物研发。
二、本月国内新药注册申报分析
- 2025年2月共有144款新药获批临床，其中抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高（57%），注射剂和片剂为主要剂型。
- 本月国内获批上市的新药包括依苏帕格鲁肽α注射液、菲诺利单抗注射液、塔奎妥单抗注射液、TNM-002注射液、复方比那甫西颗粒。
三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
- 本月全球有多款新药获得孤儿药、突破性或快速通道资格认定，涉及基孔肯雅病毒感染、COVID-19、重症肌无力、多发性神经纤维瘤I型、嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症等适应症。
四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
- 多款新药在2月公布积极临床结果，包括GH Research公司的GH001治疗抑郁症、Algiax公司的AP-325治疗神经性疼痛、Qlaris Bio公司的QLS 111治疗原发性开角型青光眼、Sangamo公司的创新基因疗法治疗法布里病、诺和诺德的Mim8治疗血友病等。
- 部分新药公布失败临床结果，具体信息未在摘要中体现。
五、全球创新药研发进展TOP20
- 本月全球有多款新药获批上市或获批临床，包括阿斯利康&第一三共联合开发的ADC datopotamab deruxtecan治疗乳腺癌、多域生物的HPB-143片治疗特应性皮炎、复宏汉霖的抗PD-1单抗Hetronifly治疗广泛期小细胞肺癌、优锐医药的恩司芬群治疗慢阻肺等。
- 部分新药申报上市或获批新适应症，具体信息未在摘要中体现。
