2025年2月全球在研新药月报

—2025年2月 目录 ➢《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》..................................................................1➢《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》..................................................................2➢《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》......................................................................................2➢《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》......2➢《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)》.......................................................................2 二、本月国内新药注册申报分析.............................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况.......................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况.......................................................................................................................82.2.1本月获批新药信息............................................................................................................................82.2.2本月获批新药简介..........................................................................................................................10 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点......................................................................................11 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20.................................................................................................15 ➢GHResearch公司在研GH0012b期临床试验达到临床主要终点，用于治疗抑郁症.......................17➢Algiax公司在研疗法AP-325在治疗神经性疼痛的2a期临床试验获得积极顶线结果....................18➢QlarisBio公司QLS111达两项试验所有主、次要终点......................................................................18➢Sangamo公司创新基因疗法公布临床1/2期研究最新数据，用于法布里病.....................................18➢诺和诺德长效血友病双抗疗法Mim83期临床试验获得积极中期结果.............................................18➢InFlectis小分子疗法临床2a期试验结果积极，针对延髓性肌萎缩侧索硬化症...............................19➢Caliway宣布在研疗法CBL-514的2b期临床结果，奠定三期研究基础..........................................19➢辉瑞/安斯泰来将公布3期临床试验EV-302的长期随访结果............................................................19➢AnaptysBio公司宣布在研疗法rosnilimab的2b期临床试验RENOIR结果......................................19➢阿斯利康公布3期临床试验NIAGARA的事后探索性亚组分析结果...............................................20➢IN8bio宣布其在研产品INB-100的1期临床结果...............................................................................20➢ArcusBiosciences宣布其在研产品HIF-2α抑制剂的1/1b期临床结果...............................................20➢SolidBiosciences宣布其在研产品SGT-0031/2期临床试验结果.........................................................20 2025年2月全球在研新药月报 ➢百时美施贵宝宣布其在研Opdivo3期临床试验取得积极结果............................................................21➢MeiraGTx宣布其在研创新药物rAAV8.hRKp.AIPL1首次人体实验临床试验取得积极结果..........21➢恒瑞医药公布SHR-2004预防卵巢癌手术患者静脉血栓栓塞症的2期临床结果.............................21➢恒瑞医药公布瑞康曲妥珠单抗治疗非小细胞肺癌的2期临床结果....................................................21➢AlligatorBioscience公布MITAZALIMAB治疗胰腺癌的2期临床数据............................................21➢EmalexBiosciences公布ecopipam治疗Tourette综合征的3期临床数据..........................................21➢阿斯利康公布camizestrant治疗乳腺癌的3期临床中期分析结果......................................................22 五、全球创新药研发进展TOP20..........................................................................................................................23 ➢阿斯利康&第一三共联合开发的ADCdatopotamabderuxtecan获批上市，用于乳腺癌..................24➢多域生物1类新药HPB-143片在中国获批临床，针对特应性皮炎...................................................24➢复宏汉霖抗PD-1单抗在欧盟获批上市，治疗广泛期小细胞肺癌.....................................................24➢优锐医药慢阻肺吸入疗法恩司芬群在中国澳门地区获批上市............................................................25➢科伦博泰西妥昔单抗注射液生物类似药获批上市，用于结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌................25➢强生制药埃万妥单抗在中国获批上市，针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌................................25➢默沙东注射用头孢洛生他唑巴坦钠在中国获批上市，可用于治疗复杂感染....................................25➢安斯泰来新药Izervay在美国获批上市，用于治疗年龄相关性黄斑变性..........................................26➢泰诺麦博新药斯泰度塔单抗注射液在中国获批上市，用于成人破伤风紧急预防............................26➢贝达药业新药盐酸恩沙替尼胶囊在欧洲申报上市，针对非小细胞肺癌............................................26➢Galderma宣布在研药品白介素-31受体靶向单抗在中国获批上市.....................................................26➢AccordBioPharma/金赛药业宣布在研药品亮丙瑞林注射乳剂在中国获批上市................................26➢默沙东口服低氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂belzutifan在欧盟获批新适应症.............................27➢默沙东在研MK-6070在中国获批临床，主要用于治疗小细胞肺癌..................................................27➢阿斯利康度伐利尤单抗在中国获批新适应症........................................................................................27➢士泽生物XS-228注射液在美国获批临床，瞄准渐冻症治疗.............................................................27➢信达生物IBI3002双靶点抗体获批临床，剑指哮喘治疗新方向........................................................28➢勃林格殷格翰那米司特片在华上市，特发性肺纤维化患者迎新选择................................................28➢强生古塞奇尤单抗在华获批，克罗恩病治疗再添利器........................................................................28➢萌蒂制药瑞扎芬净在华上市，念珠菌感染治疗迎新突破....................................................................28 创新药最新政策速递 1.1重点政策解读 ➢《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》 2月6日，为持续增强生物医药创新策源与产业化能力，推动生物医药产业高质量发展，天津市人民政府办公厅制定并发布《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》。《措施》主要包括六大方面，一是加强创